Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для подготовки пациентов перед катетеризацией сердца в Омане

21 декабря 2025 г. обновлено: Sultan Qaboos University

Оценка эффективности виртуальной реальности в подготовке пациентов к процедурам катетеризации сердца в Омане: рандомизированное контролируемое исследование

Контекст: Сердечно-сосудистые заболевания считаются одними из наиболее распространенных заболеваний в последнее время, а катетеризация сердца широко используется для диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Однако пациенты часто испытывают значительную тревогу перед процедурой из-за страха перед неизвестностью, потенциальных осложнений и беспокойства о дискомфорте.Цель: Оценить эффективность технологии виртуальной реальности для снижения тревоги и улучшения удовлетворенности, отношения и восприятия полезности у пациентов, впервые проходящих процедуру катетеризации сердца в Омане.Метод: Будет использовано смешанное рандомизированное контролируемое исследование с участием примерно 120 пациентов из различных третичных больниц Омана. Экспериментальная группа пройдет симуляцию процесса катетеризации в виртуальной реальности перед подписанием информированного согласия, в то время как контрольная группа получит стандартное предпроцедурное обучение. Арабская версия шкалы DASS-21 будет использоваться для оценки уровня тревоги до и после вмешательства, а удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью качественных интервью с подгруппой из 10 участников.Результат: Для изучения различий в показателях тревоги и удовлетворенности между группами будет проведен дисперсионный анализ (ANOVA), а корреляция Пирсона (r) оценит взаимосвязь между уровнями тревоги и показателями удовлетворенности, в то время как парные t-тесты будут применены для сравнения уровней тревоги до и после вмешательства внутри групп. Кроме того, будет использован множественный регрессионный анализ для выявления предикторов удовлетворенности пациентов и снижения тревоги, с уровнем значимости, установленным на p ≤ 0,05 для всех статистических тестов.Вывод: Ожидаемый результат этого исследования заключается в том, что обучение на основе виртуальной реальности значительно снизит предпроцедурную тревогу и повысит удовлетворенность пациентов по сравнению со стандартным обучением. Результаты этого исследования могут способствовать улучшению ориентированной на пациента помощи и разработке инновационных стратегий для оптимизации эмоциональной готовности перед процедурами катетеризации сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)

    • Запланированы на первое плановое катетеризационное исследование сердца
    • Способны понимать арабский или английский язык
    • Способны дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • • Лица с когнитивными нарушениями или психическими состояниями, которые могут препятствовать их способности участвовать в VR-вмешательстве

    • Пациенты, требующие экстренной или неотложной катетеризации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение перед процедурой с использованием виртуальной реальности
Участники этой группы получат образовательный сеанс на основе виртуальной реальности перед своей первой катетеризацией сердца. Виртуальный модуль предоставит 3D-иммерсивную ориентацию в процессе катетеризации, включая госпитализацию, подготовку, перевод в катетеризационную лабораторию, этапы процедуры и восстановление после процедуры. Виртуальный опыт продлится примерно 10-15 минут и будет проведён один раз в тихой обстановке в больнице до запланированной процедуры. Этот инновационный подход направлен на снижение тревожности и улучшение понимания процедуры, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов. Ознакомив участников с окружающей обстановкой и вовлечёнными этапами, программа стремится расширить их возможности и дать им контроль над своим опытом в сфере здравоохранения.
Поведенческий: Образование в виртуальной реальности
Участники этой группы получат сеанс обучения на основе виртуальной реальности перед своей первой катетеризацией сердца. Модуль VR предоставляет иммерсивную 3D-ориентацию на процесс катетеризации, включая госпитализацию, подготовку, перевод в катетеризационную лабораторию, этапы процедуры и восстановление после процедуры. Сеанс VR длится примерно 10-15 минут и проводится один раз в тихой больничной обстановке перед запланированной процедурой. Этот инновационный подход направлен на улучшение понимания пациентами процесса и снижение тревожности, связанной с опытом катетеризации. Знакомя участников со всем процессом заранее, программа стремится повысить общую удовлетворенность и результаты.
Без вмешательства: Стандартное предпроцедурное обучение
Участники этой группы получат обычное стандартное обучение, предоставляемое в больнице, которое включает устное объяснение медсестры или врача и письменный информационный листок для пациента, описывающий процедуру, необходимую подготовку и процесс восстановления. Сессия продлится приблизительно 10-15 минут и будет проведена до запланированной процедуры. В это время у участников будет возможность задать вопросы и прояснить любые сомнения, которые могут возникнуть относительно их лечения. Этот интерактивный подход направлен на улучшение понимания и обеспечение того, чтобы все чувствовали себя уверенно и информированно перед продолжением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности перед процедурой (измеряется по подшкале тревожности DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до момента непосредственно перед катетеризацией сердца (в течение 24 часов).
Тревожность будет оцениваться с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21). Подшкала тревожности включает 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов. Баллы по подшкале умножаются на 2, что дает итоговый диапазон от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на большую степень тревожности.
Исходный уровень (до вмешательства) до момента непосредственно перед катетеризацией сердца (в течение 24 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sultan Qaboos University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 107/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками