Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Rzeczywistość w Przygotowaniu Pacjentów Przed Cewnikowaniem Serca w Omanie

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sultan Qaboos University

Ocena skuteczności rzeczywistości wirtualnej w przygotowaniu pacjentów do zabiegów cewnikowania serca w Omanie: randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Choroby układu sercowo-naczyniowego są uważane za jedne z najbardziej rozpowszechnionych chorób w ostatnich czasach, a cewnikowanie serca jest powszechnie stosowane do diagnozowania i leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Jednak pacjenci często doświadczają znaczącego lęku przed zabiegiem z powodu strachu przed nieznanym, potencjalnych powikłań i obaw o dyskomfort.
Cel: Ocena skuteczności technologii wirtualnej rzeczywistości w redukcji lęku oraz poprawie satysfakcji, postawy i użyteczności u osób poddawanych po raz pierwszy zabiegom cewnikowania serca w Omanie.
Metoda: Zostanie zastosowane badanie z randomizacją metodą mieszaną z udziałem około 120 pacjentów z różnych szpitali trzeciorzędowych w Omanie.
Grupa eksperymentalna doświadczy symulacji wirtualnej rzeczywistości procesu cewnikowania przed wyrażeniem świadomej zgody, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową edukację przed zabiegiem.
Wersja arabska skali DASS-21 zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku przed i po interwencji, natomiast satysfakcja pacjentów zostanie zmierzona poprzez wywiady jakościowe z podgrupą 10 uczestników.
Wynik: ANOVA zostanie przeprowadzona w celu zbadania różnic w wynikach lęku i satysfakcji między grupami, a korelacja Pearsona (r) oceni zależności między poziomami lęku a wynikami satysfakcji, podczas gdy testy t dla prób zależnych zostaną zastosowane do porównania poziomów lęku przed i po interwencji w obrębie grup.
Dodatkowo, analiza regresji wielorakiej zostanie wykorzystana do identyfikacji predyktorów satysfakcji pacjentów i redukcji lęku, z poziomem istotności ustalonym na p ≤ 0,05 dla wszystkich testów statystycznych.
Wniosek: Oczekiwanym wynikiem tego badania jest to, że edukacja oparta na wirtualnej rzeczywistości znacząco zmniejszy lęk przed zabiegiem i zwiększy satysfakcję pacjentów w porównaniu ze standardową edukacją.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy opieki skoncentrowanej na pacjencie i opracowania innowacyjnych strategii optymalizacji przygotowania emocjonalnego przed zabiegami cewnikowania serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

    • Planowana pierwsza elektrywna cewnikowanie serca
    • Zdolni do zrozumienia języka arabskiego lub angielskiego
    • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub schorzeniami psychiatrycznymi, które mogą zakłócać ich zdolność do uczestnictwa w interwencji VR

    • Pacjenci wymagający pilnego lub nagłego cewnikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna Rzeczywistość Edukacji Przedproceduralnej
Uczestnicy tej grupy otrzymają sesję edukacyjną opartą na wirtualnej rzeczywistości przed pierwszą kardiochirurgiczną cewnikowaniem. Moduł VR zapewni trójwymiarową, immersyjną orientację w procesie cewnikowania, w tym przyjęcie, przygotowanie, przeniesienie do laboratorium cewnikowania, kroki proceduralne i powrót do zdrowia po zabiegu. Doświadczenie VR będzie trwało około 10-15 minut i zostanie dostarczone jednorazowo w cichym otoczeniu w szpitalu przed zaplanowanym zabiegiem. To innowacyjne podejście ma na celu zmniejszenie lęku i zwiększenie zrozumienia procedury, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów. Oswajając uczestników z otoczeniem i zaangażowanymi krokami, program ma na celu wzmocnienie ich pozycji i zapewnienie im kontroli nad doświadczeniem opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Edukacja w Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy tej grupy otrzymają sesję edukacyjną opartą na rzeczywistości wirtualnej przed pierwszym cewnikowaniem serca. Moduł VR zapewnia immersyjną orientację 3D w procesie cewnikowania, obejmującą przyjęcie, przygotowanie, transfer do pracowni cewnikowania, etapy procedury oraz rekonwalescencję po zabiegu. Sesja VR trwa około 10-15 minut i jest przeprowadzana raz w cichym środowisku szpitalnym przed zaplanowanym zabiegiem. To innowacyjne podejście ma na celu poprawę zrozumienia przez pacjentów i zmniejszenie lęku związanego z doświadczeniem cewnikowania. Poprzez zapoznanie uczestników z całym procesem z wyprzedzeniem, program ma na celu poprawę ogólnego zadowolenia i wyników.
Brak interwencji: Standardowa Edukacja Przedproceduralna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową edukację prowadzoną w szpitalu, która obejmuje ustne wyjaśnienie przez pielęgniarkę lub lekarza oraz pisemną ulotkę informacyjną dla pacjenta, opisującą procedurę, wymagane przygotowanie i proces rekonwalescencji. Sesja będzie trwać około 10-15 minut i będzie przeprowadzona przed zaplanowaną procedurą. W tym czasie uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań i wyjaśniania wszelkich wątpliwości dotyczących ich leczenia. To interaktywne podejście ma na celu zwiększenie zrozumienia i zapewnienie, że wszyscy czują się pewni i poinformowani przed przystąpieniem do procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w lęku przedproceduralnym (mierzona za pomocą Podskali Lęku DASS-21)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (przed interwencją) do czasu bezpośrednio przed cewnikowaniem serca (w ciągu 24 godzin).
Lęk będzie oceniany za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21). Podskala lęku obejmuje 7 pozycji, każda oceniana w skali 0-3. Wyniki podskali są mnożone przez 2, dając ostateczny zakres 0-42. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Od wartości wyjściowych (przed interwencją) do czasu bezpośrednio przed cewnikowaniem serca (w ciągu 24 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sultan Qaboos University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami