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Réalité Virtuelle pour la Préparation des Patients Avant la Cathétérisme Cardiaque à Oman

21 décembre 2025 mis à jour par: Sultan Qaboos University

Évaluation de l'efficacité de la réalité virtuelle dans la préparation des patients aux procédures de cathétérisme cardiaque à Oman : un essai contrôlé randomisé

Contexte : Les maladies cardiovasculaires sont considérées comme l'une des maladies les plus prévalentes ces dernières années, et le cathétérisme cardiaque est largement utilisé pour diagnostiquer et traiter les maladies cardiovasculaires. Cependant, les patients éprouvent souvent une anxiété significative avant l'intervention en raison de la peur de l'inconnu, des complications potentielles et de l'inquiétude quant à l'inconfort. Objectif : Évaluer l'efficacité de la technologie de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et améliorer la satisfaction, l'attitude et l'utilité perçue chez les personnes subissant un premier cathétérisme cardiaque à Oman. Méthode : Un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes sera utilisé avec environ 120 patients provenant de différents hôpitaux tertiaires à Oman. Le groupe expérimental expérimentera une simulation en réalité virtuelle du processus de cathétérisme avant de donner son consentement éclairé, tandis que le groupe témoin recevra l'éducation pré-procédure standard. La version arabe de l'échelle DASS-21 sera utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété avant et après l'intervention, tandis que la satisfaction des patients sera mesurée par des entretiens qualitatifs avec un sous-ensemble de 10 participants. Résultats : Une ANOVA sera réalisée pour examiner les différences dans les scores d'anxiété et de satisfaction entre les groupes, et la corrélation de Pearson (r) évaluera les relations entre les niveaux d'anxiété et les scores de satisfaction, tandis que des tests t appariés seront appliqués pour comparer les niveaux d'anxiété avant et après l'intervention au sein des groupes. De plus, une analyse de régression multiple sera employée pour identifier les prédicteurs de la satisfaction des patients et de la réduction de l'anxiété, avec un seuil de significativité fixé à p ≤ 0,05 pour tous les tests statistiques. Conclusion : Le résultat attendu de cette étude est que l'éducation basée sur la réalité virtuelle réduira significativement l'anxiété pré-procédure et améliorera la satisfaction des patients par rapport à l'éducation standard. Les résultats de cette recherche pourraient contribuer à améliorer les soins centrés sur le patient et à développer des stratégies innovantes pour optimiser la préparation émotionnelle avant les procédures de cathétérisme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Patients adultes (âgés de 18 ans et plus)

    • Programmés pour une première cathétérisation cardiaque non urgente
    • Capables de comprendre l'arabe ou l'anglais
    • Capables de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • • Personnes présentant une déficience cognitive ou des troubles psychiatriques pouvant interférer avec leur capacité à participer à l'intervention de réalité virtuelle

    • Patients nécessitant une cathétérisation en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Éducation Pré-procédure par Réalité Virtuelle
Les participants de ce groupe recevront une séance éducative basée sur la réalité virtuelle avant leur première cathétérisation cardiaque. Le module de RV fournira une orientation immersive en 3D du processus de cathétérisation, y compris l'admission, la préparation, le transfert au laboratoire de cathétérisme, les étapes de la procédure et la récupération post-opératoire. L'expérience de RV durera environ 10 à 15 minutes et sera dispensée une seule fois dans un cadre calme à l'hôpital avant la procédure prévue. Cette approche innovante vise à réduire l'anxiété et à améliorer la compréhension de la procédure, améliorant ainsi les résultats pour les patients. En familiarisant les participants avec l'environnement et les étapes impliquées, le programme cherche à les responsabiliser et à leur donner le contrôle de leur expérience de soins de santé.
Comportemental: Éducation en Réalité Virtuelle
Les participants de ce groupe recevront une session éducative basée sur la réalité virtuelle avant leur première cathétérisation cardiaque. Le module VR offre une orientation 3D immersive du processus de cathétérisation, incluant l'admission, la préparation, le transfert vers le laboratoire de cathétérisation, les étapes de la procédure et la récupération post-procédure. La session VR dure environ 10 à 15 minutes et est dispensée une fois dans un cadre hospitalier calme avant la procédure programmée. Cette approche innovante vise à améliorer la compréhension des patients et à réduire l'anxiété associée à l'expérience de cathétérisation. En familiarisant les participants avec l'ensemble du processus au préalable, le programme cherche à améliorer la satisfaction globale et les résultats.
Aucune intervention: Éducation standard pré-procédure
Les participants de ce groupe recevront l'éducation standard habituelle dispensée à l'hôpital, qui comprend une explication verbale par l'infirmière ou le médecin et une notice d'information écrite décrivant la procédure, la préparation attendue et le processus de récupération. La session durera approximativement 10 à 15 minutes et sera réalisée avant la procédure programmée. Pendant ce temps, les participants auront l'opportunité de poser des questions et de clarifier toute préoccupation qu'ils pourraient avoir concernant leur traitement. Cette approche interactive vise à améliorer la compréhension et à s'assurer que chacun se sente confiant et informé avant de procéder.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'anxiété pré-procédurale (mesurée par la sous-échelle Anxiété de la DASS-21)
Délai: De la ligne de base (avant intervention) à immédiatement avant la cathétérisation cardiaque (dans les 24 heures).
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21). La sous-échelle d'anxiété comprend 7 items, chacun noté de 0 à 3. Les scores de la sous-échelle sont multipliés par 2, donnant une plage finale de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
De la ligne de base (avant intervention) à immédiatement avant la cathétérisation cardiaque (dans les 24 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sultan Qaboos University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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