Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LANDSCAPE: Demografické údaje a léčebné postupy pacientů se zánětlivými kožními onemocněními zprostředkovanými imunitním systémem v italské klinické praxi (LANDSCAPE)

13. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Demografické charakteristiky a léčebné profily pacientů postižených zánětlivými kožními onemocněními (psoriáza, atopická dermatitida, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa) v italské klinické praxi

Tato multicentrická retrospektivní observační registrová studie shromáždí stávající klinická data z italských center za účelem popisu epidemiologie, léčebných postupů, klinického vývoje, bezpečnosti a komorbidit u pacientů ve věku 12 let a starších s psoriázou, atopickou dermatitidou, vitiligem, alopecií areata nebo hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LANDSCAPE je neintervenční, multicentrický, retrospektivní registr onemocnění založený na rutinně shromažďovaných klinických datech (elektronické zdravotní záznamy a dostupná lékařská dokumentace) z účastnících se italských center. Údaje budou pokrývat období od ledna 2016 do prosince 2025. Registr umožní reálné hodnocení léčebných postupů, výsledků účinnosti a bezpečnosti, skóre závažnosti onemocnění, perzistence/přechodu na jinou léčbu a přidružených komorbidit u psoriázy, atopické dermatitidy, vitiliga, alopecie areaty a hidradenitis suppurativa. Data budou před vstupem do systému EDC pseudonymizována. Pacienti, kteří využijí právo na opt-out, nebudou zahrnuti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Kontakt:
          • Antonio Costanzo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zánětlivými kožními onemocněními (psoriáza, atopická dermatitida, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa) sledovaní na přibližně 25 dermatologických centrech po celé Itálii. Studijní populace odráží reálnou klinickou praxi, včetně pacientů léčených jak v akademických, tak v komunitních dermatologických zařízeních v rámci italské národní zdravotní služby (Servizio Sanitario Nazionale). Data jsou extrahována retrospektivně z rutinních lékařských záznamů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná diagnóza psoriázy, atopické dermatitidy, vitiliga, alopecie areata nebo hidradenitis suppurativa.
  2. Věk 12 let nebo starší při první zaznamenané návštěvě.
  3. Způsobilý pro systémovou léčbu nebo s ní léčený.
  4. Minimálně jedna dokumentovaná návštěva v období od ledna 2016 do prosince 2025.
  5. Bez uplatnění odhlášení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Uplatněno odhlášení.
  2. Zdravotní záznamy s nedostatečnými údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Psoriázová Kohorta
Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou středně těžké až těžké psoriázy podle klinických kritérií, léčení systémovou konvenční a/nebo biologickou terapií v účastnících se italských dermatologických centrech. Žádná intervence není podávána; data jsou sbírána retrospektivně z lékařských záznamů.
Lék: Konvenční systémové terapie
Retrospektivní pozorování konvenčních systémových léčebných postupů předepisovaných v běžné klinické praxi, včetně (ale ne pouze) metotrexátu, cyklosporinu, acitretinu a dalších konvenčních látek. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Lék: Biologické terapie
Retrospektivní pozorování biologické léčby předepisované v běžné klinické praxi, včetně, ale ne omezeno na inhibitory TNF-α, inhibitory IL-17, inhibitory IL-23, inhibitory IL-4/IL-13 a inhibitory JAK. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Kohorta s atopickou dermatitidou
Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, léčení systémovou konvenční a/nebo biologickou terapií v účastnících se italských dermatologických centrech.
Žádná intervence není podávána; údaje jsou shromažďovány retrospektivně z lékařských záznamů.
Lék: Konvenční systémové terapie
Retrospektivní pozorování konvenčních systémových léčebných postupů předepisovaných v běžné klinické praxi, včetně (ale ne pouze) metotrexátu, cyklosporinu, acitretinu a dalších konvenčních látek. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Lék: Biologické terapie
Retrospektivní pozorování biologické léčby předepisované v běžné klinické praxi, včetně, ale ne omezeno na inhibitory TNF-α, inhibitory IL-17, inhibitory IL-23, inhibitory IL-4/IL-13 a inhibitory JAK. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Kohorta s Alopecia Areata
Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou alopecia areata, léčení systémovou terapií ve zúčastněných italských dermatologických centrech. Není podávána žádná intervence; data jsou sbírána retrospektivně z lékařských záznamů.
Lék: Konvenční systémové terapie
Retrospektivní pozorování konvenčních systémových léčebných postupů předepisovaných v běžné klinické praxi, včetně (ale ne pouze) metotrexátu, cyklosporinu, acitretinu a dalších konvenčních látek. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Lék: Biologické terapie
Retrospektivní pozorování biologické léčby předepisované v běžné klinické praxi, včetně, ale ne omezeno na inhibitory TNF-α, inhibitory IL-17, inhibitory IL-23, inhibitory IL-4/IL-13 a inhibitory JAK. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Kohorta s vitiligem
Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnostikovanou vitiligo, léčení v účastnících se italských dermatologických centrech. Není podávána žádná intervence; data jsou sbírána retrospektivně z lékařských záznamů.
Lék: Konvenční systémové terapie
Retrospektivní pozorování konvenčních systémových léčebných postupů předepisovaných v běžné klinické praxi, včetně (ale ne pouze) metotrexátu, cyklosporinu, acitretinu a dalších konvenčních látek. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Lék: Biologické terapie
Retrospektivní pozorování biologické léčby předepisované v běžné klinické praxi, včetně, ale ne omezeno na inhibitory TNF-α, inhibitory IL-17, inhibitory IL-23, inhibitory IL-4/IL-13 a inhibitory JAK. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Kohorta pacientů s hidradenitis suppurativa
Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnostikovanou hidradenitidou suppurativou, léčení systémovou konvenční a/nebo biologickou terapií v účastnících se italských dermatologických centrech. Žádná intervence není podávána; data jsou sbírána retrospektivně z lékařských záznamů
Lék: Konvenční systémové terapie
Retrospektivní pozorování konvenčních systémových léčebných postupů předepisovaných v běžné klinické praxi, včetně (ale ne pouze) metotrexátu, cyklosporinu, acitretinu a dalších konvenčních látek. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.
Lék: Biologické terapie
Retrospektivní pozorování biologické léčby předepisované v běžné klinické praxi, včetně, ale ne omezeno na inhibitory TNF-α, inhibitory IL-17, inhibitory IL-23, inhibitory IL-4/IL-13 a inhibitory JAK. V rámci této studie nejsou podávány žádné léky; údaje o léčbě jsou shromažďovány z existujících lékařských záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení pacientů podle typu onemocnění
Časové okno: leden 2016 až prosinec 2025
Počet a podíl pacientů v každé kohortě onemocnění (psoriáza, atopická dermatitida, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa).
leden 2016 až prosinec 2025
Věk při zahájení léčby
Časové okno: leden 2016 až prosinec 2025
Průměrný věk (roky) při zahájení první systémové léčby, uváděno podle kohorty onemocnění.
leden 2016 až prosinec 2025
Rozdělení podle pohlaví
Časové okno: leden 2016 až prosinec 2025
Podíl mužských a ženských pacientů (v procentech) podle kohorty onemocnění.
leden 2016 až prosinec 2025

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné vzorce a terapeutické sekvence
Časové okno: leden 2016 až prosinec 2025
Popis vzorců využívání systémové léčby včetně konvenčních a biologických terapií, linií léčby, změn léčby a důvodů pro ukončení léčby.
leden 2016 až prosinec 2025
Hodnocení závažnosti onemocnění v čase
Časové okno: leden 2016 až prosinec 2025
Vyhodnocení měření závažnosti onemocnění zaznamenaných v běžné klinické praxi, včetně PASI pro psoriázu, EASI/IGA pro atopickou dermatitidu, SALT pro alopecii areatu a Hurleyho stadia pro hidradenitis suppurativa.
leden 2016 až prosinec 2025
Přetrvávání léčby a přežití léku
Časové okno: leden 2016 až prosinec 2025
Analýza délky léčby a míry setrvání u systémových terapií v reálné klinické praxi
leden 2016 až prosinec 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione ISIDE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu požadavků na ochranu údajů podle GDPR (EU 2016/679) a italského zákona o ochraně soukromí. Agregované anonymizované výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení