Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LANDSCAPE: Demografi og behandlingsmønstre for pasienter med immunmediert inflammatorisk hudlidelse i italiensk klinisk praksis (LANDSCAPE)

13. januar 2026 oppdatert av: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Demografiske egenskaper og behandlingsprofiler for pasienter rammet av inflammatoriske hudlidelser (psoriasis, atopisk dermatitt, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa) i italiensk klinisk praksis

Dette multisentriske retrospektive observasjonsregisterstudiet vil samle inn eksisterende kliniske data fra italienske sentre for å beskrive epidemiologi, behandlingsmønstre, klinisk utvikling, sikkerhet og komorbiditeter hos pasienter i alderen 12 år og eldre med psoriasis, atopisk dermatitt, vitiligo, alopecia areata eller hidradenitis suppurativa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LANDSCAPE er et ikke-intervensjonelt, multicenter, retrospektivt sykdomsregister basert på rutinemessig innsamlede kliniske data (elektroniske helsejournaler og tilgjengelig medisinsk dokumentasjon) fra deltakende italienske sentre. Data vil dekke perioden januar 2016 til desember 2025. Registeret vil støtte evaluering i virkeligheten av behandlingsmønstre, effektivitets- og sikkerhetsutfall, sykdomssværhetsgrader, persistens/bytting, og assosierte komorbiditeter på tvers av psoriasis, atopisk dermatitt, vitiligo, alopecia areata og hidradenitis suppurativa. Data vil bli pseudonymisert før de legges inn i EDC-systemet. Pasienter som utøver retten til å trekke seg, vil ikke bli inkludert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Costanzo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatoriske hudlidelser (psoriasis, atopisk dermatitt, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa) fulgt ved omtrent 25 hudlegesentre over hele Italia. Studiepopulasjonen reflekterer klinisk praksis i den virkelige verden, inkludert pasienter som behandles både i akademiske og kommunale hudlegesettinger innenfor den italienske nasjonale helsetjenesten (Servizio Sanitario Nazionale). Data hentes retrospektivt fra rutinemessige medisinske journaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av psoriasis, atopisk dermatitt, vitiligo, alopecia areata eller hidradenitis suppurativa.
  2. 12 år eller eldre ved første registrerte besøk.
  3. Kvalifisert for eller behandlet med systemiske terapier.
  4. Minst ett dokumentert besøk i perioden januar 2016 til desember 2025.
  5. Ikke benyttet seg av reservasjonsrett.

Eksklusjonskriterier:

  1. Benyttet seg av reservasjonsrett.
  2. Medisinske journaler med utilstrekkelige data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Psoriasis-kohort
Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med moderat til alvorlig psoriasis i henhold til kliniske kriterier, behandlet med systemiske konvensjonelle og/eller biologiske terapier ved deltakende italienske dermatologisentre. Ingen intervensjon administreres; data samles inn retrospektivt fra journaler.
Legemiddel: Konvensjonelle systemiske terapier
Retrospektiv observasjon av konvensjonelle systemiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, syklosporin, acitretin og andre konvensjonelle midler. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata samles inn fra eksisterende medisinske journaler.
Legemiddel: Biologiske terapier
Retrospektiv observasjon av biologiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, TNF-α-hemmere, IL-17-hemmere, IL-23-hemmere, IL-4/IL-13-hemmere og JAK-hemmere. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata hentes fra eksisterende medisinske journaler.
Atopisk Dermatitt Kohort
Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, behandlet med systemiske konvensjonelle og/eller biologiske terapier ved deltakende italienske dermatologisentre. Ingen intervensjon administreres; data samles inn retrospektivt fra medisinske journaler.
Legemiddel: Konvensjonelle systemiske terapier
Retrospektiv observasjon av konvensjonelle systemiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, syklosporin, acitretin og andre konvensjonelle midler. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata samles inn fra eksisterende medisinske journaler.
Legemiddel: Biologiske terapier
Retrospektiv observasjon av biologiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, TNF-α-hemmere, IL-17-hemmere, IL-23-hemmere, IL-4/IL-13-hemmere og JAK-hemmere. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata hentes fra eksisterende medisinske journaler.
Alopecia Areata-kohort
Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med alopecia areata, behandlet med systemiske terapier ved deltakende italienske dermatologisentre. Ingen intervensjon gis; data samles inn retrospektivt fra medisinske journaler.
Legemiddel: Konvensjonelle systemiske terapier
Retrospektiv observasjon av konvensjonelle systemiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, syklosporin, acitretin og andre konvensjonelle midler. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata samles inn fra eksisterende medisinske journaler.
Legemiddel: Biologiske terapier
Retrospektiv observasjon av biologiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, TNF-α-hemmere, IL-17-hemmere, IL-23-hemmere, IL-4/IL-13-hemmere og JAK-hemmere. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata hentes fra eksisterende medisinske journaler.
Vitiligo-kohort
Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med vitiligo, behandlet ved deltakende italienske dermatologiske sentre. Ingen intervensjon administreres; data samles retrospektivt fra medisinske journaler.
Legemiddel: Konvensjonelle systemiske terapier
Retrospektiv observasjon av konvensjonelle systemiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, syklosporin, acitretin og andre konvensjonelle midler. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata samles inn fra eksisterende medisinske journaler.
Legemiddel: Biologiske terapier
Retrospektiv observasjon av biologiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, TNF-α-hemmere, IL-17-hemmere, IL-23-hemmere, IL-4/IL-13-hemmere og JAK-hemmere. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata hentes fra eksisterende medisinske journaler.
Hidradenitis Suppurativa Kohort
Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med hidradenitis suppurativa, behandlet med systemisk konvensjonell og/eller biologisk terapi ved deltakende italienske dermatologisentre. Ingen intervensjon administreres; data samles inn retrospektivt fra medisinske journaler
Legemiddel: Konvensjonelle systemiske terapier
Retrospektiv observasjon av konvensjonelle systemiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, syklosporin, acitretin og andre konvensjonelle midler. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata samles inn fra eksisterende medisinske journaler.
Legemiddel: Biologiske terapier
Retrospektiv observasjon av biologiske behandlinger foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, inkludert, men ikke begrenset til, TNF-α-hemmere, IL-17-hemmere, IL-23-hemmere, IL-4/IL-13-hemmere og JAK-hemmere. Ingen legemidler administreres som en del av denne studien; behandlingsdata hentes fra eksisterende medisinske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfordeling etter sykdomstype
Tidsramme: januar 2016 til desember 2025
Antall og andel pasienter i hver sykdomskohort (psoriasis, atopisk dermatitt, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa).
januar 2016 til desember 2025
Alder ved behandlingsstart
Tidsramme: januar 2016 til desember 2025
Gjennomsnittlig alder (år) ved start av første systemiske behandling, rapportert etter sykdomskohort.
januar 2016 til desember 2025
Kjønnsfordeling
Tidsramme: januar 2016 til desember 2025
Andel mannlige og kvinnelige pasienter (prosent) etter sykdomskohort.
januar 2016 til desember 2025

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre og terapeutiske sekvenser
Tidsramme: januar 2016 til desember 2025
Beskrivelse av mønstre for bruk av systemisk behandling, inkludert konvensjonelle og biologiske terapier, behandlingslinjer, behandlingsbytter og årsaker til avslutning.
januar 2016 til desember 2025
Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad over tid
Tidsramme: Januar 2016 til desember 2025
Evaluering av sykdomsskjemål som registreres i rutinemessig klinisk praksis, inkludert PASI for psoriasis, EASI/IGA for atopisk dermatitt, SALT for alopecia areata og Hurley-stadiering for hidradenitis suppurativa.
Januar 2016 til desember 2025
Behandlingspersistens og legemiddeloverlevelse
Tidsramme: januar 2016 til desember 2025
Analyse av behandlingsvarighet og persistensrater for systemiske terapier i klinisk praksis i den virkelige verden
januar 2016 til desember 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione ISIDE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av databeskyttelseskrav i henhold til GDPR (EU 2016/679) og italiensk personvernlovgivning. Aggregerte anonymiserte resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på vitenskapelige konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger