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PANORAMA: Demografía y Patrones de Tratamiento de Pacientes con Enfermedades Cutáneas Inflamatorias Inmunomediadas en la Práctica Clínica Italiana (LANDSCAPE)

13 de enero de 2026 actualizado por: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Características Demográficas y Perfiles de Tratamiento de Pacientes Afectados por Enfermedades Inflamatorias de la Piel (Psoriasis, Dermatitis Atópica, Alopecia Areata, Vitiligo, Hidradenitis Supurativa) en la Práctica Clínica Italiana

Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico de registro recopilará datos clínicos existentes de centros italianos para describir la epidemiología, patrones de tratamiento, evolución clínica, seguridad y comorbilidades en pacientes de 12 años o más con psoriasis, dermatitis atópica, vitiligo, alopecia areata o hidradenitis supurativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

LANDSCAPE es un registro de enfermedades retrospectivo, multicéntrico y no intervencionista basado en datos clínicos recopilados de forma rutinaria (registros de salud electrónicos y documentación médica disponible) de los centros italianos participantes. Los datos abarcarán el período de enero de 2016 a diciembre de 2025. El registro respaldará la evaluación en condiciones de la vida real de los patrones de tratamiento, los resultados de eficacia y seguridad, las puntuaciones de gravedad de la enfermedad, la persistencia/cambio de tratamiento y las comorbilidades asociadas en la psoriasis, la dermatitis atópica, el vitíligo, la alopecia areata y la hidradenitis supurativa. Los datos se pseudonimizarán antes de su entrada en el sistema EDC. Los pacientes que ejerzan el derecho de exclusión no serán incluidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Contacto:
          • Antonio Costanzo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel (psoriasis, dermatitis atópica, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis supurativa) seguidos en aproximadamente 25 centros de dermatología en toda Italia. La población del estudio refleja la práctica clínica del mundo real, incluyendo pacientes tratados tanto en entornos de dermatología académica como comunitaria dentro del Servicio Nacional de Salud de Italia (Servizio Sanitario Nazionale). Los datos se extraen retrospectivamente de los registros médicos de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico documentado de psoriasis, dermatitis atópica, vitiligo, alopecia areata o hidradenitis supurativa.
  2. Edad de 12 años o más en la primera visita registrada.
  3. Elegible para o tratado con terapias sistémicas.
  4. Al menos una visita documentada entre enero de 2016 y diciembre de 2025.
  5. No haber ejercido la opción de exclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Haber ejercido la opción de exclusión.
  2. Registros médicos con datos insuficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de Psoriasis
Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con psoriasis moderada a grave según criterios clínicos, tratados con terapias sistémicas convencionales y/o biológicas en centros de dermatología italianos participantes. No se administra ninguna intervención; los datos se recopilan retrospectivamente de los historiales médicos.
Droga: Terapias Sistémicas Convencionales
Observación retrospectiva de tratamientos sistémicos convencionales prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, metotrexato, ciclosporina, acitretina y otros agentes convencionales. No se administran medicamentos como parte de este estudio; los datos de tratamiento se recopilan a partir de historiales médicos existentes.
Droga: Terapias Biológicas
Observación retrospectiva de los tratamientos biológicos prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, los inhibidores del TNF-α, los inhibidores de la IL-17, los inhibidores de la IL-23, los inhibidores de la IL-4/IL-13 y los inhibidores de JAK. No se administran fármacos como parte de este estudio; los datos del tratamiento se recopilan a partir de los historiales médicos existentes.
Cohorte de Dermatitis Atópica
Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con dermatitis atópica de moderada a grave, tratados con terapias sistémicas convencionales y/o biológicas en centros dermatológicos italianos participantes. No se administra ninguna intervención; los datos se recopilan retrospectivamente de los registros médicos.
Droga: Terapias Sistémicas Convencionales
Observación retrospectiva de tratamientos sistémicos convencionales prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, metotrexato, ciclosporina, acitretina y otros agentes convencionales. No se administran medicamentos como parte de este estudio; los datos de tratamiento se recopilan a partir de historiales médicos existentes.
Droga: Terapias Biológicas
Observación retrospectiva de los tratamientos biológicos prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, los inhibidores del TNF-α, los inhibidores de la IL-17, los inhibidores de la IL-23, los inhibidores de la IL-4/IL-13 y los inhibidores de JAK. No se administran fármacos como parte de este estudio; los datos del tratamiento se recopilan a partir de los historiales médicos existentes.
Cohorte de Alopecia Areata
Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con alopecia areata, tratados con terapias sistémicas en centros de dermatología italianos participantes. No se administra ninguna intervención; los datos se recopilan retrospectivamente de los registros médicos.
Droga: Terapias Sistémicas Convencionales
Observación retrospectiva de tratamientos sistémicos convencionales prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, metotrexato, ciclosporina, acitretina y otros agentes convencionales. No se administran medicamentos como parte de este estudio; los datos de tratamiento se recopilan a partir de historiales médicos existentes.
Droga: Terapias Biológicas
Observación retrospectiva de los tratamientos biológicos prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, los inhibidores del TNF-α, los inhibidores de la IL-17, los inhibidores de la IL-23, los inhibidores de la IL-4/IL-13 y los inhibidores de JAK. No se administran fármacos como parte de este estudio; los datos del tratamiento se recopilan a partir de los historiales médicos existentes.
Cohorte de Vitiligo
Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con vitiligo, tratados en centros de dermatología italianos participantes. No se administra ninguna intervención; los datos se recopilan retrospectivamente de los registros médicos.
Droga: Terapias Sistémicas Convencionales
Observación retrospectiva de tratamientos sistémicos convencionales prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, metotrexato, ciclosporina, acitretina y otros agentes convencionales. No se administran medicamentos como parte de este estudio; los datos de tratamiento se recopilan a partir de historiales médicos existentes.
Droga: Terapias Biológicas
Observación retrospectiva de los tratamientos biológicos prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, los inhibidores del TNF-α, los inhibidores de la IL-17, los inhibidores de la IL-23, los inhibidores de la IL-4/IL-13 y los inhibidores de JAK. No se administran fármacos como parte de este estudio; los datos del tratamiento se recopilan a partir de los historiales médicos existentes.
Cohorte de Hidradenitis Supurativa
Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con hidradenitis supurativa, tratados con terapias sistémicas convencionales y/o biológicas en centros de dermatología italianos participantes. No se administra ninguna intervención; los datos se recopilan retrospectivamente de los registros médicos
Droga: Terapias Sistémicas Convencionales
Observación retrospectiva de tratamientos sistémicos convencionales prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, metotrexato, ciclosporina, acitretina y otros agentes convencionales. No se administran medicamentos como parte de este estudio; los datos de tratamiento se recopilan a partir de historiales médicos existentes.
Droga: Terapias Biológicas
Observación retrospectiva de los tratamientos biológicos prescritos en la práctica clínica habitual, incluidos, entre otros, los inhibidores del TNF-α, los inhibidores de la IL-17, los inhibidores de la IL-23, los inhibidores de la IL-4/IL-13 y los inhibidores de JAK. No se administran fármacos como parte de este estudio; los datos del tratamiento se recopilan a partir de los historiales médicos existentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de Pacientes por Tipo de Enfermedad
Periodo de tiempo: Enero de 2016 a diciembre de 2025
Número y proporción de pacientes en cada cohorte de enfermedad (psoriasis, dermatitis atópica, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis supurativa).
Enero de 2016 a diciembre de 2025
Edad al Inicio del Tratamiento
Periodo de tiempo: Enero de 2016 a diciembre de 2025
Edad media (años) al inicio del primer tratamiento sistémico, según cohorte de la enfermedad.
Enero de 2016 a diciembre de 2025
Distribución por Sexo
Periodo de tiempo: enero de 2016 a diciembre de 2025
Proporción de pacientes masculinos y femeninos (porcentaje) por cohorte de enfermedad.
enero de 2016 a diciembre de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de Tratamiento y Secuencias Terapéuticas
Periodo de tiempo: enero de 2016 a diciembre de 2025
Descripción de los patrones de utilización de tratamientos sistémicos, incluidas las terapias convencionales y biológicas, líneas de terapia, cambios de tratamiento y motivos de interrupción.
enero de 2016 a diciembre de 2025
Evaluación de la Gravedad de la Enfermedad a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Enero de 2016 a diciembre de 2025
Evaluación de las medidas de gravedad de la enfermedad registradas en la práctica clínica habitual, incluyendo PASI para la psoriasis, EASI/IGA para la dermatitis atópica, SALT para la alopecia areata y estadificación de Hurley para la hidradenitis supurativa.
Enero de 2016 a diciembre de 2025
Persistencia del Tratamiento y Supervivencia del Fármaco
Periodo de tiempo: enero de 2016 a diciembre de 2025
Análisis de la duración del tratamiento y tasas de persistencia de terapias sistémicas en la práctica clínica real
enero de 2016 a diciembre de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione ISIDE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a los requisitos de protección de datos establecidos en el RGPD (UE 2016/679) y la legislación italiana sobre privacidad.
Los resultados agregados y anonimizados se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en congresos científicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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