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LANDSCAPE: Características Demográficas e Padrões de Tratamento de Doentes com Doenças Inflamatórias da Pele Mediadas pelo Sistema Imunitário na Prática Clínica Italiana (LANDSCAPE)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Características Demográficas e Perfis de Tratamento de Pacientes Afetados por Doenças Inflamatórias da Pele (Psoríase, Dermatite Atópica, Alopecia Areata, Vitiligo, Hidradenite Supurativa) na Prática Clínica Italiana

Este estudo observacional retrospectivo multicêntrico de registo recolherá dados clínicos existentes de centros italianos para descrever a epidemiologia, os padrões de tratamento, a evolução clínica, a segurança e as comorbilidades em doentes com 12 anos ou mais com psoríase, dermatite atópica, vitiligo, alopecia areata ou hidradenite supurativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O LANDSCAPE é um registo de doenças multicêntrico, retrospetivo e não interventivo, baseado em dados clínicos recolhidos rotineiramente (registos eletrónicos de saúde e documentação médica disponível) dos centros italianos participantes. Os dados abrangerão o período de janeiro de 2016 a dezembro de 2025. O registo permitirá a avaliação em contexto real dos padrões de tratamento, eficácia e segurança, pontuações de gravidade da doença, persistência/mudança de terapêutica e comorbilidades associadas em psoríase, dermatite atópica, vitiligo, alopecia areata e hidradenite supurativa. Os dados serão pseudonimizados antes da entrada no sistema EDC. Os doentes que exerçam o direito de oposição não serão incluídos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Contato:
          • Antonio Costanzo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com doenças inflamatórias da pele (psoríase, dermatite atópica, alopecia areata, vitiligo, hidradenite supurativa) acompanhados em aproximadamente 25 centros de dermatologia em Itália. A população do estudo reflete a prática clínica do mundo real, incluindo doentes tratados tanto em contextos de dermatologia académicos como comunitários dentro do Serviço Nacional de Saúde italiano (Servizio Sanitario Nazionale). Os dados são extraídos retrospetivamente dos registos médicos de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de psoríase, dermatite atópica, vitiligo, alopecia areata ou hidradenite supurativa.
  2. Idade de 12 anos ou superior na primeira visita registada.
  3. Elegível para ou tratado com terapias sistémicas.
  4. Pelo menos uma visita documentada entre janeiro de 2016 e dezembro de 2025.
  5. Não exerceu o direito de oposição.

Critérios de Exclusão:

  1. Exerceu o direito de oposição.
  2. Registos médicos com dados insuficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de Psoríase
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com psoríase moderada a grave de acordo com critérios clínicos, tratados com terapias sistémicas convencionais e/ou biológicas nos centros de dermatologia italianos participantes. Nenhuma intervenção é administrada; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos.
Medicamento: Terapias Sistémicas Convencionais
Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais. Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Medicamento: Terapias Biológicas
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK. Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Cohorte de Dermatite Atópica
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com dermatite atópica moderada a grave, tratados com terapias sistêmicas convencionais e/ou biológicas em centros de dermatologia italianos participantes. Não é administrada nenhuma intervenção; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos.
Medicamento: Terapias Sistémicas Convencionais
Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais. Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Medicamento: Terapias Biológicas
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK. Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Cohorte de Alopecia Areata
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com alopecia areata, tratados com terapias sistémicas em centros de dermatologia italianos participantes.
Nenhuma intervenção é administrada; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir de registos médicos.
Medicamento: Terapias Sistémicas Convencionais
Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais. Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Medicamento: Terapias Biológicas
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK. Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Cohorte de Vitiligo
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com vitiligo, tratados em centros de dermatologia italianos participantes. Nenhuma intervenção é administrada; os dados são recolhidos retrospetivamente dos registos médicos.
Medicamento: Terapias Sistémicas Convencionais
Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais. Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Medicamento: Terapias Biológicas
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK. Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Cohorte de Hidradenite Supurativa
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com hidradenite supurativa, tratados com terapias sistémicas convencionais e/ou biológicas em centros de dermatologia italianos participantes. Nenhuma intervenção é administrada; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos
Medicamento: Terapias Sistémicas Convencionais
Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais. Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Medicamento: Terapias Biológicas
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK. Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do Paciente por Tipo de Doença
Prazo: Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
Número e proporção de doentes em cada coorte de doença (psoríase, dermatite atópica, alopecia areata, vitiligo, hidradenite supurativa).
Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
Idade na Iniciação do Tratamento
Prazo: Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
Idade média (anos) no início do primeiro tratamento sistémico, reportado por coorte da doença.
Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
Distribuição por Sexo
Prazo: Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
Proporção de doentes do sexo masculino e feminino (percentagem) por coorte de doença.
Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de Tratamento e Sequências Terapêuticas
Prazo: Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
Descrição dos padrões de utilização do tratamento sistémico, incluindo terapias convencionais e biológicas, linhas de terapia, mudanças de tratamento e motivos para descontinuação.
Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
Avaliação da Gravidade da Doença ao Longo do Tempo
Prazo: Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
Avaliação de medidas de gravidade da doença, conforme registadas na prática clínica de rotina, incluindo PASI para psoríase, EASI/IGA para dermatite atópica, SALT para alopecia areata, e estadio de Hurley para hidradenite supurativa.
Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
Persistência do Tratamento e Sobrevivência do Medicamento
Prazo: Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
Análise da duração do tratamento e das taxas de persistência para terapias sistêmicas na prática clínica real
Janeiro de 2016 a dezembro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione ISIDE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido aos requisitos de proteção de dados ao abrigo do RGPD (UE 2016/679) e da legislação italiana de privacidade. Os resultados agregados e anonimizados serão publicados em revistas científicas com revisão por pares e apresentados em conferências científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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