Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LANDSCAPE: Демографические характеристики и схемы лечения пациентов с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями кожи в клинической практике Италии (LANDSCAPE)

13 января 2026 г. обновлено: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Демографические характеристики и профили лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи (псориаз, атопический дерматит, очаговая алопеция, витилиго, гидраденит) в итальянской клинической практике

В этом многоцентровом ретроспективном обсервационном регистровом исследовании будут собраны существующие клинические данные из итальянских центров для описания эпидемиологии, схем лечения, клинической эволюции, безопасности и сопутствующих заболеваний у пациентов в возрасте 12 лет и старше с псориазом, атопическим дерматитом, витилиго, очаговой алопецией или гидраденитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

LANDSCAPE — это неинтервенционный, многоцентровой, ретроспективный регистр заболеваний, основанный на регулярно собираемых клинических данных (электронные медицинские карты и доступная медицинская документация) из участвующих итальянских центров. Данные будут охватывать период с января 2016 года по декабрь 2025 года. Регистр позволит провести оценку в реальных условиях схем лечения, показателей эффективности и безопасности, баллов тяжести заболевания, персистенции/смены терапии и сопутствующих коморбидностей при псориазе, атопическом дерматите, витилиго, очаговой алопеции и гидрадените. Данные будут псевдонимизированы перед внесением в систему EDC. Пациенты, воспользовавшиеся правом отказа, не будут включены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Контакт:
          • Antonio Costanzo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воспалительными заболеваниями кожи (псориаз, атопический дерматит, гнездная алопеция, витилиго, гидраденит) наблюдались примерно в 25 дерматологических центрах по всей Италии.
Исследуемая популяция отражает реальную клиническую практику, включая пациентов, находящихся под наблюдением как в академических, так и в общественных дерматологических учреждениях в рамках Национальной службы здравоохранения Италии (Servizio Sanitario Nazionale).
Данные ретроспективно извлекаются из стандартных медицинских карт.

Описание

Критерии включения:

  1. Документированный диагноз псориаза, атопического дерматита, витилиго, очаговой алопеции или гидраденита.
  2. Возраст 12 лет и старше на момент первого зарегистрированного визита.
  3. Подходит для системной терапии или получает её.
  4. Как минимум один зарегистрированный визит в период с января 2016 по декабрь 2025 года.
  5. Не отозвал согласие на участие.

Критерии исключения:

  1. Отозвал согласие на участие.
  2. Медицинские записи с недостаточными данными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта больных псориазом
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом псориаз средней и тяжелой степени по клиническим критериям, получавшие системную конвенциональную и/или биологическую терапию в участвующих итальянских дерматологических центрах. Вмешательство не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских карт.
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Когорта с атопическим дерматитом
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом атопический дерматит средней и тяжёлой степени, получавшие системную терапию обычными и/или биологическими препаратами в участвующих итальянских дерматологических центрах. Вмешательство не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских карт.
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Когорта с Очаговой Алопецией
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом гнездная алопеция, получавшие системную терапию в участвующих итальянских дерматологических центрах. Никакого вмешательства не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских карт.
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Когорта витилиго
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом витилиго, проходившие лечение в участвующих итальянских дерматологических центрах. Вмешательство не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских записей.
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Когорта пациентов с гидраденитом
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом гидраденит, получавшие системные конвенциональные и/или биологические терапии в участвующих итальянских дерматологических центрах. Вмешательство не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских записей
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение пациентов по типам заболеваний
Временное ограничение: январь 2016 по декабрь 2025
Количество и доля пациентов в каждой когорте по заболеваниям (псориаз, атопический дерматит, гнездная алопеция, витилиго, гидраденит).
январь 2016 по декабрь 2025
Возраст на момент начала лечения
Временное ограничение: январь 2016 по декабрь 2025
Средний возраст (лет) на момент начала первой системной терапии, представленный по когортам заболеваний.
январь 2016 по декабрь 2025
Распределение по полу
Временное ограничение: январь 2016 г. по декабрь 2025 г.
Доля пациентов мужского и женского пола (в процентах) по когортам заболеваний.
январь 2016 г. по декабрь 2025 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы лечения и терапевтические последовательности
Временное ограничение: январь 2016 г. по декабрь 2025 г.
Описание паттернов применения системной терапии, включая конвенциональные и биологические препараты, линии терапии, переходы между препаратами и причины прекращения лечения.
январь 2016 г. по декабрь 2025 г.
Оценка степени тяжести заболевания с течением времени
Временное ограничение: январь 2016 по декабрь 2025
Оценка показателей тяжести заболевания, регистрируемых в рутинной клинической практике, включая PASI для псориаза, EASI/IGA для атопического дерматита, SALT для гнездной алопеции и стадирование по Хёрли для гидраденита.
январь 2016 по декабрь 2025
Продолжительность лечения и выживаемость препарата
Временное ограничение: январь 2016 по декабрь 2025
Анализ продолжительности лечения и показателей приверженности к системным терапиям в реальной клинической практике
январь 2016 по декабрь 2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione ISIDE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться в связи с требованиями защиты данных в соответствии с GDPR (EU 2016/679) и итальянским законодательством о конфиденциальности. Обобщенные анонимизированные результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками