Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANDSCAPE: Demografiske og behandlingsmønstre for patienter med immunmedierede inflammatoriske hudlidelser i italiensk klinisk praksis (LANDSCAPE)

13. januar 2026 opdateret af: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Demografiske karakteristika og behandlingsprofiler for patienter med inflammatoriske hudlidelser (psoriasis, atopisk dermatitis, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa) i italiensk klinisk praksis

Denne multicenter retrospektive observationsstudie vil indsamle eksisterende kliniske data fra italienske centre for at beskrive epidemiologi, behandlingsmønstre, klinisk udvikling, sikkerhed og komorbiditeter hos patienter på 12 år og derover med psoriasis, atopisk dermatitis, vitiligo, alopecia areata eller hidradenitis suppurativa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LANDSCAPE er et ikke-interventionelt, multicentrisk, retrospektivt sygdomsregister baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske data (elektroniske sundhedsjournaler og tilgængelig medicinsk dokumentation) fra deltagende italienske centre. Data vil dække perioden januar 2016 til december 2025. Registeret vil understøtte virkelighedsnær evaluering af behandlingsmønstre, effektivitets- og sikkerhedsresultater, sygdomsalvorsscores, vedholdenhed/skift, og associerede komorbiditeter på tværs af psoriasis, atopisk dermatitis, vitiligo, alopecia areata og hidradenitis suppurativa. Data vil blive pseudonymiseret før indtastning i EDC-systemet. Patienter, der udøver retten til at fravælge, vil ikke blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Kontakt:
          • Antonio Costanzo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatoriske hudlidelser (psoriasis, atopisk dermatitis, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa) følges på cirka 25 dermatologiske centre i hele Italien. Studiepopulationen afspejler klinisk praksis i den virkelige verden, inklusive patienter behandlet i både akademiske og fællesskabsdermatologiske rammer inden for det italienske nationale sundhedsvæsen (Servizio Sanitario Nazionale). Data udtrækkes retrospektivt fra rutinemæssige patientjournaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af psoriasis, atopisk dermatitis, vitiligo, alopecia areata eller hidradenitis suppurativa.
  2. Alder 12 år eller ældre ved det første registrerede besøg.
  3. Kvalificeret til eller behandlet med systemisk terapi.
  4. Mindst ét dokumenteret besøg i perioden januar 2016 til december 2025.
  5. Ingen fravalg udøvet.

Eksklusionskriterier:

  1. Fravalg udøvet.
  2. Patientjournaler med utilstrækkelige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Psoriasis-kohorte
Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med moderat til svær psoriasis ifølge kliniske kriterier, behandlet med systemisk konventionel og/eller biologisk terapi på deltagende italienske dermatologiske centre. Ingen intervention administreres; data indsamles retrospektivt fra patientjournaler.
Medicin: Konventionelle systemiske behandlinger
Retrospektiv observation af konventionelle systemiske behandlinger, der er ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, acitretin og andre konventionelle midler. Ingen lægemidler administreres som en del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Medicin: Biologiske behandlinger
Retrospektiv observation af biologiske behandlinger ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til TNF-α-hæmmere, IL-17-hæmmere, IL-23-hæmmere, IL-4/IL-13-hæmmere og JAK-hæmmere. Ingen lægemidler administreres som del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Atopisk Dermatitis Kohorte
Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis, behandlet med systemiske konventionelle og/eller biologiske terapier på deltagende italienske dermatologicentre. Ingen intervention administreres; data indsamles retrospektivt fra patientjournaler.
Medicin: Konventionelle systemiske behandlinger
Retrospektiv observation af konventionelle systemiske behandlinger, der er ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, acitretin og andre konventionelle midler. Ingen lægemidler administreres som en del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Medicin: Biologiske behandlinger
Retrospektiv observation af biologiske behandlinger ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til TNF-α-hæmmere, IL-17-hæmmere, IL-23-hæmmere, IL-4/IL-13-hæmmere og JAK-hæmmere. Ingen lægemidler administreres som del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Alopecia Areata Kohorte
Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med alopecia areata, behandlet med systemiske terapier på deltagende italienske dermatologicentre. Ingen intervention administreres; data indsamles retrospektivt fra patientjournaler.
Medicin: Konventionelle systemiske behandlinger
Retrospektiv observation af konventionelle systemiske behandlinger, der er ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, acitretin og andre konventionelle midler. Ingen lægemidler administreres som en del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Medicin: Biologiske behandlinger
Retrospektiv observation af biologiske behandlinger ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til TNF-α-hæmmere, IL-17-hæmmere, IL-23-hæmmere, IL-4/IL-13-hæmmere og JAK-hæmmere. Ingen lægemidler administreres som del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Vitiligo-kohorte
Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med vitiligo, behandlet på deltagende italienske dermatologicentre. Ingen intervention administreres; data indsamles retrospektivt fra patientjournaler.
Medicin: Konventionelle systemiske behandlinger
Retrospektiv observation af konventionelle systemiske behandlinger, der er ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, acitretin og andre konventionelle midler. Ingen lægemidler administreres som en del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Medicin: Biologiske behandlinger
Retrospektiv observation af biologiske behandlinger ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til TNF-α-hæmmere, IL-17-hæmmere, IL-23-hæmmere, IL-4/IL-13-hæmmere og JAK-hæmmere. Ingen lægemidler administreres som del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Hidradenitis Suppurativa Kohorte
Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med hidradenitis suppurativa, behandlet med systemisk konventionel og/eller biologisk terapi på deltagende italienske dermatologicentre. Ingen intervention administreres; data indsamles retrospektivt fra patientjournaler
Medicin: Konventionelle systemiske behandlinger
Retrospektiv observation af konventionelle systemiske behandlinger, der er ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, acitretin og andre konventionelle midler. Ingen lægemidler administreres som en del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.
Medicin: Biologiske behandlinger
Retrospektiv observation af biologiske behandlinger ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder men ikke begrænset til TNF-α-hæmmere, IL-17-hæmmere, IL-23-hæmmere, IL-4/IL-13-hæmmere og JAK-hæmmere. Ingen lægemidler administreres som del af denne undersøgelse; behandlingsdata indsamles fra eksisterende patientjournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfordeling efter sygdomsart
Tidsramme: januar 2016 til december 2025
Antal og andel af patienter i hver sygdomskohorte (psoriasis, atopisk dermatitis, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa).
januar 2016 til december 2025
Alder ved behandlingsstart
Tidsramme: januar 2016 til december 2025
Gennemsnitlig alder (år) ved start af første systembehandling, rapporteret efter sygdomskohorte.
januar 2016 til december 2025
Kønsfordeling
Tidsramme: januar 2016 til december 2025
Andel af mandlige og kvindelige patienter (procentdel) efter sygdomskohorte.
januar 2016 til december 2025

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre og terapeutiske sekvenser
Tidsramme: januar 2016 til december 2025
Beskrivelse af systemisk behandlingsanvendelsesmønstre, herunder konventionelle og biologiske terapier, behandlingslinjer, behandlingsskift og årsager til afbrydelse.
januar 2016 til december 2025
Vurdering af sygdomsalvorlighed over tid
Tidsramme: januar 2016 til december 2025
Evaluering af sygdomsalvorsgrads målinger som registreret i rutinemæssig klinisk praksis, herunder PASI for psoriasis, EASI/IGA for atopisk dermatitis, SALT for alopecia areata, og Hurley-stadieinddeling for hidradenitis suppurativa.
januar 2016 til december 2025
Behandlingspersistens og lægemiddeloverlevelse
Tidsramme: januar 2016 til december 2025
Analyse af behandlingsvarighed og persistensrater for systemiske terapier i reel klinisk praksis
januar 2016 til december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione ISIDE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles på grund af databeskyttelseskrav i henhold til GDPR (EU 2016/679) og italiensk privatlivslovgivning. Aggregerede anonymiserede resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og præsenteret ved videnskabelige konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger