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LANDSCAPE : Démographie et schémas thérapeutiques des patients atteints de maladies inflammatoires cutanées à médiation immunitaire dans la pratique clinique italienne (LANDSCAPE)

13 janvier 2026 mis à jour par: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Caractéristiques démographiques et profils de traitement des patients atteints de maladies inflammatoires de la peau (psoriasis, dermatite atopique, alopécie areata, vitiligo, hidradénite suppurée) dans la pratique clinique italienne

Cette étude observationnelle rétrospective multicentrique de registre collectera des données cliniques existantes auprès de centres italiens pour décrire l'épidémiologie, les schémas thérapeutiques, l'évolution clinique, la sécurité et les comorbidités chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de psoriasis, de dermatite atopique, de vitiligo, d'alopécie areata ou d'hidradénite suppurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

LANDSCAPE est un registre de maladies rétrospectif, multicentrique et non interventionnel basé sur des données cliniques collectées de manière routinière (dossiers médicaux électroniques et documentation médicale disponible) provenant des centres italiens participants. Les données couvriront la période de janvier 2016 à décembre 2025. Le registre permettra d'évaluer en conditions réelles les schémas thérapeutiques, l'efficacité et la sécurité des traitements, les scores de sévérité de la maladie, la persistance/le changement de traitement, et les comorbidités associées dans le psoriasis, la dermatite atopique, le vitiligo, l'alopécie areata et l'hidradénite suppurée. Les données seront pseudonymisées avant leur saisie dans le système EDC. Les patients exerçant leur droit d'opposition ne seront pas inclus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Contact:
          • Antonio Costanzo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies inflammatoires de la peau (psoriasis, dermatite atopique, alopécie areata, vitiligo, hidradénite suppurée) suivis dans environ 25 centres de dermatologie en Italie. La population de l'étude reflète la pratique clinique réelle, incluant des patients pris en charge dans des contextes dermatologiques universitaires et communautaires au sein du Service national de santé italien (Servizio Sanitario Nazionale). Les données sont extraites rétrospectivement des dossiers médicaux de routine.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic documenté de psoriasis, dermatite atopique, vitiligo, alopécie areata ou hidrosadénite suppurée.
  2. Âge de 12 ans ou plus lors de la première visite enregistrée.
  3. Éligible pour ou traité par des thérapies systémiques.
  4. Au moins une visite documentée entre janvier 2016 et décembre 2025.
  5. Aucune opposition exercée.

Critères d'exclusion :

  1. Opposition exercée.
  2. Dossiers médicaux avec données insuffisantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte de Psoriasis
Patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec un psoriasis modéré à sévère selon les critères cliniques, traités par des thérapies systémiques conventionnelles et/ou biologiques dans des centres de dermatologie italiens participants. Aucune intervention n'est administrée ; les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux.
Médicament: Thérapies systémiques conventionnelles
Observation rétrospective des traitements systémiques conventionnels prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la ciclosporine, l'acitrétine et d'autres agents conventionnels. Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Médicament: Thérapies Biologiques
Observation rétrospective des traitements biologiques prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TNF-α, les inhibiteurs de l'IL-17, les inhibiteurs de l'IL-23, les inhibiteurs de l'IL-4/IL-13 et les inhibiteurs des JAK.
Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Cohorte de Dermatite Atopique
Patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère, traités par des thérapies systémiques conventionnelles et/ou biologiques dans les centres de dermatologie italiens participants. Aucune intervention n'est administrée ; les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux.
Médicament: Thérapies systémiques conventionnelles
Observation rétrospective des traitements systémiques conventionnels prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la ciclosporine, l'acitrétine et d'autres agents conventionnels. Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Médicament: Thérapies Biologiques
Observation rétrospective des traitements biologiques prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TNF-α, les inhibiteurs de l'IL-17, les inhibiteurs de l'IL-23, les inhibiteurs de l'IL-4/IL-13 et les inhibiteurs des JAK.
Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Cohorte d'Alopécie Aréata
Patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec une alopécie areata, traités avec des thérapies systémiques dans les centres de dermatologie italiens participants. Aucune intervention n'est administrée ; les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux.
Médicament: Thérapies systémiques conventionnelles
Observation rétrospective des traitements systémiques conventionnels prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la ciclosporine, l'acitrétine et d'autres agents conventionnels. Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Médicament: Thérapies Biologiques
Observation rétrospective des traitements biologiques prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TNF-α, les inhibiteurs de l'IL-17, les inhibiteurs de l'IL-23, les inhibiteurs de l'IL-4/IL-13 et les inhibiteurs des JAK.
Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Cohorte de Vitiligo
Patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec un vitiligo, traités dans des centres de dermatologie italiens participants. Aucune intervention n'est administrée ; les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux.
Médicament: Thérapies systémiques conventionnelles
Observation rétrospective des traitements systémiques conventionnels prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la ciclosporine, l'acitrétine et d'autres agents conventionnels. Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Médicament: Thérapies Biologiques
Observation rétrospective des traitements biologiques prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TNF-α, les inhibiteurs de l'IL-17, les inhibiteurs de l'IL-23, les inhibiteurs de l'IL-4/IL-13 et les inhibiteurs des JAK.
Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Cohorte d'Hidrosadénite Suppurée
Patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec une hidradénite suppurée, traités par des thérapies systémiques conventionnelles et/ou biologiques dans des centres de dermatologie italiens participants. Aucune intervention n'est administrée ; les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux
Médicament: Thérapies systémiques conventionnelles
Observation rétrospective des traitements systémiques conventionnels prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la ciclosporine, l'acitrétine et d'autres agents conventionnels. Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.
Médicament: Thérapies Biologiques
Observation rétrospective des traitements biologiques prescrits dans la pratique clinique courante, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TNF-α, les inhibiteurs de l'IL-17, les inhibiteurs de l'IL-23, les inhibiteurs de l'IL-4/IL-13 et les inhibiteurs des JAK.
Aucun médicament n'est administré dans le cadre de cette étude ; les données de traitement sont collectées à partir des dossiers médicaux existants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des patients par type de maladie
Délai: janvier 2016 à décembre 2025
Nombre et proportion de patients dans chaque cohorte de maladies (psoriasis, dermatite atopique, alopécie areata, vitiligo, hidrosadénite suppurée).
janvier 2016 à décembre 2025
Âge au début du traitement
Délai: Janvier 2016 à décembre 2025
Âge moyen (années) lors de l'initiation du premier traitement systémique, rapporté par cohorte de maladie.
Janvier 2016 à décembre 2025
Distribution par sexe
Délai: janvier 2016 à décembre 2025
Proportion de patients masculins et féminins (pourcentage) par cohorte de maladies.
janvier 2016 à décembre 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schémas thérapeutiques et séquences de traitement
Délai: Janvier 2016 à décembre 2025
Description des schémas d'utilisation des traitements systémiques, incluant les thérapies conventionnelles et biologiques, les lignes de traitement, les changements de traitement et les raisons de l'arrêt.
Janvier 2016 à décembre 2025
Évaluation de la Gravité de la Maladie au Fil du Temps
Délai: janvier 2016 à décembre 2025
Évaluation des mesures de sévérité de la maladie telles qu'enregistrées dans la pratique clinique courante, incluant le PASI pour le psoriasis, l'EASI/IGA pour la dermatite atopique, le SALT pour l'alopécie areata et la classification de Hurley pour l'hidrosadénite suppurée.
janvier 2016 à décembre 2025
Persistence du traitement et survie sous médicament
Délai: Janvier 2016 à décembre 2025
Analyse de la durée du traitement et des taux de persistance des thérapies systémiques dans la pratique clinique réelle
Janvier 2016 à décembre 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione ISIDE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des exigences de protection des données en vertu du RGPD (UE 2016/679) et de la législation italienne sur la vie privée. Les résultats agrégés anonymisés seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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