Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LANDSCAPE: Charakterystyka demograficzna i wzorce leczenia pacjentów z immunologicznie zapalnymi chorobami skóry w praktyce klinicznej we Włoszech (LANDSCAPE)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Charakterystyka demograficzna i profile leczenia pacjentów z chorobami zapalnymi skóry (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łysienie plackowate, bielactwo, hidradenitis suppurativa) w praktyce klinicznej we Włoszech

To wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie rejestru zbierze istniejące dane kliniczne z włoskich ośrodków, aby opisać epidemiologię, wzorce leczenia, ewolucję kliniczną, bezpieczeństwo oraz choroby współistniejące u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry, bielactwem, łysieniem plackowatym lub ropnym zapaleniem gruczołów potowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LANDSCAPE to nieinterwencyjny, wieloośrodkowy, retrospektywny rejestr chorób oparty na rutynowo zbieranych danych klinicznych (elektroniczne dokumentacja medyczna i dostępna dokumentacja medyczna) z uczestniczących włoskich ośrodków. Dane obejmą okres od stycznia 2016 do grudnia 2025. Rejestr umożliwi ocenę wzorców leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa terapii, ocen nasilenia choroby, utrzymania/zmiany leczenia oraz powiązanych chorób współistniejących w łuszczycy, atopowym zapaleniu skóry, bielactwie, łysieniu plackowatym i ropnym zapaleniu gruczołów potowych. Dane zostaną zanonimizowane przed wprowadzeniem do systemu EDC. Pacjenci, którzy skorzystają z prawa do wycofania, nie zostaną uwzględnieni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Kontakt:
          • Antonio Costanzo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapalnymi chorobami skóry (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łysienie plackowate, bielactwo, ropne zapalenie gruczołów potowych) obserwowani w około 25 ośrodkach dermatologicznych we Włoszech. Populacja badana odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną, w tym pacjentów leczonych zarówno w akademickich, jak i społecznych ośrodkach dermatologicznych w ramach włoskiej Służby Zdrowia Narodowego (Servizio Sanitario Nazionale). Dane są pozyskiwane retrospektywnie z rutynowej dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana diagnoza łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, bielactwa, łysienia plackowatego lub ropnego zapalenia gruczołów potowych.
  2. Wiek 12 lat lub więcej podczas pierwszej zarejestrowanej wizyty.
  3. Kwalifikujący się do leczenia lub leczeni terapiami systemowymi.
  4. Co najmniej jedna udokumentowana wizyta w okresie od stycznia 2016 do grudnia 2025.
  5. Brak zgłoszonego sprzeciwu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszony sprzeciw.
  2. Dokumentacja medyczna z niewystarczającymi danymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta łuszczycowa
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej według kryteriów klinicznych, leczeni systemowymi terapiami konwencjonalnymi i/lub biologicznymi w uczestniczących włoskich ośrodkach dermatologicznych. Nie stosuje się interwencji; dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej.
Lek: Konwencjonalne Terapie Systemowe
Retrospektywna obserwacja konwencjonalnych terapii systemowych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej, w tym między innymi metotreksatu, cyklosporyny, acytretyny oraz innych konwencjonalnych środków. W ramach tego badania nie podaje się żadnych leków; dane dotyczące leczenia są zbierane z istniejącej dokumentacji medycznej.
Lek: Terapie Biologiczne
Retrospektywna obserwacja leczenia biologicznego przepisanego w rutynowej praktyce klinicznej, w tym, ale nie tylko, inhibitorów TNF-α, inhibitorów IL-17, inhibitorów IL-23, inhibitorów IL-4/IL-13 oraz inhibitorów JAK.
Żadne leki nie są podawane w ramach tego badania; dane dotyczące leczenia są gromadzone z istniejącej dokumentacji medycznej.
Kohorta Atopowego Zapalenia Skóry
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, leczeni ogólnoustrojowymi konwencjonalnymi i/lub biologicznymi terapiami w uczestniczących włoskich ośrodkach dermatologicznych. Nie podaje się interwencji; dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej.
Lek: Konwencjonalne Terapie Systemowe
Retrospektywna obserwacja konwencjonalnych terapii systemowych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej, w tym między innymi metotreksatu, cyklosporyny, acytretyny oraz innych konwencjonalnych środków. W ramach tego badania nie podaje się żadnych leków; dane dotyczące leczenia są zbierane z istniejącej dokumentacji medycznej.
Lek: Terapie Biologiczne
Retrospektywna obserwacja leczenia biologicznego przepisanego w rutynowej praktyce klinicznej, w tym, ale nie tylko, inhibitorów TNF-α, inhibitorów IL-17, inhibitorów IL-23, inhibitorów IL-4/IL-13 oraz inhibitorów JAK.
Żadne leki nie są podawane w ramach tego badania; dane dotyczące leczenia są gromadzone z istniejącej dokumentacji medycznej.
Kohorta Łysienia Plackowatego
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznanym łysieniem plackowatym, leczeni terapiami systemowymi w uczestniczących włoskich ośrodkach dermatologicznych. Nie podaje się interwencji; dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej.
Lek: Konwencjonalne Terapie Systemowe
Retrospektywna obserwacja konwencjonalnych terapii systemowych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej, w tym między innymi metotreksatu, cyklosporyny, acytretyny oraz innych konwencjonalnych środków. W ramach tego badania nie podaje się żadnych leków; dane dotyczące leczenia są zbierane z istniejącej dokumentacji medycznej.
Lek: Terapie Biologiczne
Retrospektywna obserwacja leczenia biologicznego przepisanego w rutynowej praktyce klinicznej, w tym, ale nie tylko, inhibitorów TNF-α, inhibitorów IL-17, inhibitorów IL-23, inhibitorów IL-4/IL-13 oraz inhibitorów JAK.
Żadne leki nie są podawane w ramach tego badania; dane dotyczące leczenia są gromadzone z istniejącej dokumentacji medycznej.
Kohorta Bielactwa
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaną bielactwem, leczeni w uczestniczących włoskich ośrodkach dermatologicznych. Nie podaje się żadnej interwencji; dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej.
Lek: Konwencjonalne Terapie Systemowe
Retrospektywna obserwacja konwencjonalnych terapii systemowych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej, w tym między innymi metotreksatu, cyklosporyny, acytretyny oraz innych konwencjonalnych środków. W ramach tego badania nie podaje się żadnych leków; dane dotyczące leczenia są zbierane z istniejącej dokumentacji medycznej.
Lek: Terapie Biologiczne
Retrospektywna obserwacja leczenia biologicznego przepisanego w rutynowej praktyce klinicznej, w tym, ale nie tylko, inhibitorów TNF-α, inhibitorów IL-17, inhibitorów IL-23, inhibitorów IL-4/IL-13 oraz inhibitorów JAK.
Żadne leki nie są podawane w ramach tego badania; dane dotyczące leczenia są gromadzone z istniejącej dokumentacji medycznej.
Kohorta Pacjentów z Hidradenitis Suppurativa
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem hidradenitis suppurativa, leczeni systemowymi terapiami konwencjonalnymi i/lub biologicznymi w uczestniczących włoskich ośrodkach dermatologicznych. Nie podaje się żadnej interwencji; dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej
Lek: Konwencjonalne Terapie Systemowe
Retrospektywna obserwacja konwencjonalnych terapii systemowych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej, w tym między innymi metotreksatu, cyklosporyny, acytretyny oraz innych konwencjonalnych środków. W ramach tego badania nie podaje się żadnych leków; dane dotyczące leczenia są zbierane z istniejącej dokumentacji medycznej.
Lek: Terapie Biologiczne
Retrospektywna obserwacja leczenia biologicznego przepisanego w rutynowej praktyce klinicznej, w tym, ale nie tylko, inhibitorów TNF-α, inhibitorów IL-17, inhibitorów IL-23, inhibitorów IL-4/IL-13 oraz inhibitorów JAK.
Żadne leki nie są podawane w ramach tego badania; dane dotyczące leczenia są gromadzone z istniejącej dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład pacjentów według typu choroby
Ramy czasowe: styczeń 2016 do grudnia 2025
Liczba i odsetek pacjentów w każdej kohorcie chorobowej (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łysienie plackowate, bielactwo, ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych).
styczeń 2016 do grudnia 2025
Wiek w momencie rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Styczeń 2016 do grudnia 2025
Średni wiek (lata) przy rozpoczęciu pierwszego leczenia ogólnoustrojowego, zgłoszony według kohorty choroby.
Styczeń 2016 do grudnia 2025
Rozkład płci
Ramy czasowe: styczeń 2016 do grudnia 2025
Proporcja pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w procentach) według kohorty chorobowej.
styczeń 2016 do grudnia 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce Leczenia i Sekwencje Terapeutyczne
Ramy czasowe: Styczeń 2016 do Grudzień 2025
Opis wzorców stosowania leczenia systemowego, w tym terapii konwencjonalnych i biologicznych, linii leczenia, zmian terapii oraz przyczyn przerwania leczenia.
Styczeń 2016 do Grudzień 2025
Ocena Zaawansowania Choroby w Czasie
Ramy czasowe: styczeń 2016 do grudzień 2025
Ocena miar nasilenia choroby, rejestrowanych w rutynowej praktyce klinicznej, w tym PASI dla łuszczycy, EASI/IGA dla atopowego zapalenia skóry, SALT dla łysienia plackowatego oraz stopniowanie Hurleya dla piodermii zgorzelinowej.
styczeń 2016 do grudzień 2025
Wytrwałość w Leczeniu i Przetrwanie Leku
Ramy czasowe: styczeń 2016 do grudnia 2025
Analiza czasu trwania leczenia i wskaźników utrzymania terapii dla terapii systemowych w rzeczywistej praktyce klinicznej
styczeń 2016 do grudnia 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione ISIDE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wymogi ochrony danych wynikające z RODO (UE 2016/679) oraz włoskiego ustawodawstwa o ochronie prywatności. Zagregowane zanonimizowane wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych oraz zaprezentowane na konferencjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami