Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku HRS-2129 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

18. března 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní látkou a placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná studie fáze Ib hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-2129 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

Primární cíl: Prozkoumat účinnost různých dávek přípravku HRS-2129 při léčbě pacientů s mírnou až silnou bolestí při osteoartróze kolenního kloubu. Sekundární cíle: Vyhodnotit bezpečnost různých dávek přípravku HRS-2129 při léčbě pacientů s mírnou až silnou bolestí při osteoartróze kolenního kloubu; Vyhodnotit populační farmakokinetický profil přípravku HRS-2129 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210005
        • Nábor
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Jiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením činností souvisejících se studií;
  2. Skóre bolesti na číselné hodnotící škále (NRS) indexového kolenního kloubu při screeningu je ≥ 4;
  3. Subjekty musí být ochotny přerušit veškerou lékařskou i nelékařskou léčbu bolesti při osteoartróze s výjimkou záchranné medikace (paracetamol) a během studie nepoužívat zakázané analgetika;
  4. Mužské a ženské subjekty plodného věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření se svými partnery od podpisu informovaného souhlasu až do 1 měsíce po poslední dávce zkoumaného přípravku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiných onemocnění, která mohou zahrnovat cílový kloub;
  2. Anamnéza většího traumatu nebo operace kolenního a kyčelního kloubu v uplynulém roce;
  3. Plánovaný chirurgický zákrok během studie;
  4. Většinová nebo úplná ztráta pohyblivosti;
  5. Přítomnost dalších onemocnění, která by mohla zkreslit hodnocení bolesti při osteoartróze;
  6. Přítomnost neuropsychiatrického onemocnění, kdy podle posouzení vyšetřujícího může ovlivnit hodnocení osteoartrózy (OA) nebo sebehodnocení;
  7. Přítomnost závažných nebo špatně kontrolovaných přidružených onemocnění;
  8. Osoby s jasnou anamnézou peptického vředu, krvácení, perforace nebo obstrukce do 1 roku před screeningem, které byly klinicky diagnostikovány;
  9. Osoby vyžadující léčbu léky nebo chirurgický zákrok;
  10. Anamnéza maligních nádorů do 5 let před screeningem;
  11. Anamnéza zneužívání drog, zneužívání návykových látek a/nebo alkoholismu do 2 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HRS-2129 skupina s vysokou dávkou
Skupina s vysokou dávkou HRS-2129.
Lék: Tableta HRS-2129
Tableta HRS-2129.
Lék: Celecoxib kapsle Placebo
Placebo celekoxibové kapsle.
Lék: HRS-2129 Tablet Placebo
Tableta HRS-2129 placebo.
Experimentální: HRS-2129 Skupina s nízkou dávkou
Skupina s nízkou dávkou HRS-2129.
Lék: Tableta HRS-2129
Tableta HRS-2129.
Lék: Celecoxib kapsle Placebo
Placebo celekoxibové kapsle.
Lék: HRS-2129 Tablet Placebo
Tableta HRS-2129 placebo.
Aktivní komparátor: Skupina Celekoxibu
Skupina celekoxibu.
Lék: HRS-2129 Tablet Placebo
Tableta HRS-2129 placebo.
Lék: Celecoxib tobolka
Tobolka celekoxibu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina.
Lék: Celecoxib kapsle Placebo
Placebo celekoxibové kapsle.
Lék: HRS-2129 Tablet Placebo
Tableta HRS-2129 placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dílčí škály bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Ve 4. týdnu.
Ve 4. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v podškále bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Od výchozího stavu do 1., 2. a 3. týdne.
Od výchozího stavu do 1., 2. a 3. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v subškále funkce kloubu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Změna oproti výchozí hodnotě týdenního průměru (týden 1, 2, 3 a 4) indexu bolestové škály NRS (Numerical Rating Scale) pro koleno (v klidu).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (týden 1, 2, 3 a 4) indexového skóre bolesti podle číselné hodnotící škály (NRS) pro koleno (chůze po rovině).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdne 1, 2, 3 a 4.
Od výchozí hodnoty do týdne 1, 2, 3 a 4.
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém hodnocení stavu osteoartrózy pacientem (PGA) pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v subškále ztuhlosti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Odezva na léčbu: Skóre subškály WOMAC pro bolest kleslo o ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4.
V týdnu 1, 2, 3 a 4.
Během studie se vyskytly nežádoucí události (AEs).
Časové okno: Během studie, přibližně 8 měsíců.
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tablet HRS-2129.
Během studie, přibližně 8 měsíců.
Během studie došlo k závažným nežádoucím účinkům (SAE).
Časové okno: Během studie, přibližně 8 měsíců.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost tablet HRS-2129.
Během studie, přibližně 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-2129-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení