Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-2129 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywnym lekiem i kontrolą placebo, równoległe badanie fazy Ib, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HRS-2129 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Cel główny: Zbadanie skuteczności różnych dawek HRS-2129 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Cele drugorzędowe: Ocena bezpieczeństwa różnych dawek HRS-2129 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego; Ocena populacyjnego profilu farmakokinetycznego HRS-2129 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210005
        • Rekrutacyjny
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Qing Jiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem;
  2. Wynik bólu w skali numerycznej (NRS) dla stawu kolanowego w trakcie badań przesiewowych wynosi ≥ 4;
  3. Uczestnicy muszą być gotowi zaprzestać wszystkich medycznych i niemedycznych metod leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, z wyjątkiem leków ratunkowych (paracetamol), i nie stosować zabronionych środków przeciwbólowych przez cały okres badania;
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego produktu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia innych chorób, które mogą dotyczyć stawu docelowego;
  2. Historia poważnego urazu lub operacji stawu kolanowego i biodrowego w ciągu ostatniego roku;
  3. Planowane poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania;
  4. Znaczna lub całkowita utrata mobilności;
  5. Występowanie innych chorób, które mogą utrudniać ocenę bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów;
  6. Występowanie choroby neuropsychiatrycznej, której ocena przez badacza może wpłynąć na ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub samoocenę;
  7. Występowanie poważnych lub źle kontrolowanych chorób współistniejących;
  8. Osoby z wyraźną historią choroby wrzodowej, krwawienia, perforacji lub niedrożności w ciągu 1 roku przed badaniami przesiewowymi, które zostały klinicznie zdiagnozowane;
  9. Osoby wymagające leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej;
  10. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi;
  11. Historia nadużywania narkotyków, nadużywania leków i/lub alkoholizmu w ciągu 2 lat przed badaniami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki HRS-2129
Grupa wysokiej dawki HRS-2129.
Lek: Tabletka HRS-2129
Tabletka HRS-2129.
Lek: Placebo kapsułki Celecoxib
Placebo kapsułki celekoksybu.
Lek: Tabletka Placebo HRS-2129
Tabletka placebo HRS-2129.
Eksperymentalny: Grupa z małą dawką HRS-2129
Grupa niskiej dawki HRS-2129.
Lek: Tabletka HRS-2129
Tabletka HRS-2129.
Lek: Placebo kapsułki Celecoxib
Placebo kapsułki celekoksybu.
Lek: Tabletka Placebo HRS-2129
Tabletka placebo HRS-2129.
Aktywny komparator: Grupa Celekoksybu
Grupa celekoksybu.
Lek: Tabletka Placebo HRS-2129
Tabletka placebo HRS-2129.
Lek: Kapsułka celekoksybu
Kapsułka celekoksybu.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa placebo.
Lek: Placebo kapsułki Celecoxib
Placebo kapsułki celekoksybu.
Lek: Tabletka Placebo HRS-2129
Tabletka placebo HRS-2129.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w podskali bólu indeksu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: W 4. tygodniu.
W 4. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji podskali bólu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2 i 3.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2 i 3.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skalach podrzędnych funkcji stawów w Indeksie Osteoartretycznym Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej (Tydzień 1, 2, 3 i 4) wskaźnika skali numerycznej NRS (Numerical Rating Scale) bólu kolana (w spoczynku).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej tygodniowej (Tydzień 1, 2, 3 i 4) indeksu skali numerycznej oceny bólu (NRS) dla kolana (chodzenie po płaskiej powierzchni).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) stanu choroby zwyrodnieniowej stawów z zastosowaniem 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana wartości punktowej w stosunku do wartości wyjściowej w subskali sztywności Indeksu Choroby Zwyczajowej Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Odpowiedź na leczenie: Wyniki podskali bólu WOMAC zmniejszyły się o ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2, 3 i 4.
W tygodniu 1, 2, 3 i 4.
Działania niepożądane (AE) wystąpiły podczas badania.
Ramy czasowe: W trakcie badania, około 8 miesięcy.
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tabletek HRS-2129.
W trakcie badania, około 8 miesięcy.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wystąpiły w trakcie badania.
Ramy czasowe: W trakcie badania, około 8 miesięcy.
Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji tabletek HRS-2129.
W trakcie badania, około 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-2129-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami