Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib исследования по оценке эффективности и безопасности HRS-2129 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

18 марта 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом и плацебо, параллельно-групповое исследование фазы Ib по оценке эффективности и безопасности HRS-2129 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Основная цель: Изучить эффективность различных доз HRS-2129 при лечении пациентов с умеренной и сильной болью при остеоартрозе коленного сустава. Второстепенные цели: Оценить безопасность различных доз HRS-2129 при лечении пациентов с умеренной и сильной болью при остеоартрозе коленного сустава; Оценить популяционный фармакокинетический профиль HRS-2129 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhuang Nie
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: zhuang.nie@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210005
        • Рекрутинг
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Qing Jiang
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала мероприятий, связанных с исследованием;
  2. Балл по шкале числовой оценки (NRS) боли в исследуемом коленном суставе при скрининге составляет ≥ 4;
  3. Субъекты должны быть готовы прекратить все медицинские и немедицинские методы лечения боли при остеоартрите, кроме препаратов для экстренной помощи (ацетаминофен), и не использовать запрещенные анальгетики на протяжении всего исследования;
  4. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции со своими партнерами с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Анамнез других заболеваний, которые могут затрагивать целевой сустав;
  2. Анамнез серьезной травмы или операции на коленном или тазобедренном суставе в течение последнего года;
  3. Планируемое хирургическое вмешательство в ходе исследования;
  4. Значительная или полная потеря подвижности;
  5. Наличие других заболеваний, которые могут затруднить оценку боли при остеоартрите;
  6. Наличие нейропсихиатрического заболевания, которое, по оценке исследователя, может повлиять на оценку остеоартрита (ОА) или самооценку;
  7. Наличие серьезных или плохо контролируемых сопутствующих заболеваний;
  8. Лица с четким анамнезом язвенной болезни, кровотечения, перфорации или обструкции в течение 1 года до скрининга, подтвержденным клинически;
  9. Лица, требующие медикаментозного лечения или хирургического вмешательства;
  10. Анамнез злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга;
  11. Наличие анамнеза злоупотребления лекарственными препаратами, наркотическими средствами и/или алкоголизма в течение 2 лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа высокой дозы HRS-2129
Группа с высокой дозой HRS-2129.
Лекарство: Таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129.
Лекарство: Плацебо капсулы Целекоксиба
Плацебо капсулы целекоксиба.
Лекарство: Плацебо таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129 плацебо.
Экспериментальный: Группа низкой дозы HRS-2129
Группа низкой дозы HRS-2129.
Лекарство: Таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129.
Лекарство: Плацебо капсулы Целекоксиба
Плацебо капсулы целекоксиба.
Лекарство: Плацебо таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129 плацебо.
Активный компаратор: Группа целекоксиба
Группа целекоксиба.
Лекарство: Плацебо таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129 плацебо.
Лекарство: Капсула целекоксиба
Капсула целекоксиба.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо.
Лекарство: Плацебо капсулы Целекоксиба
Плацебо капсулы целекоксиба.
Лекарство: Плацебо таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129 плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по подшкале боли Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: На 4-й неделе.
На 4-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по подшкале боли Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й, 2-й и 3-й недели.
С исходного уровня до 1-й, 2-й и 3-й недели.
Изменение от исходного уровня по подшкале функции суставов индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели.
С исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели.
Изменение от исходного уровня среднего недельного значения (недели 1, 2, 3 и 4) показателя боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) для колена (в покое).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
Изменение от исходного уровня среднего недельного значения (недели 1, 2, 3 и 4) индекса оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) для колена (ходьба по ровной поверхности).
Временное ограничение: С базового уровня до 1, 2, 3 и 4 недель.
С базового уровня до 1, 2, 3 и 4 недель.
Изменение от исходного уровня по общей оценке состояния пациента (PGA) при остеоартрите с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
Изменение от исходного уровня по подшкале скованности индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели.
С исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели.
Изменение исходного значения общего индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель.
С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель.
Ответ на лечение: баллы по подшкале боли WOMAC снизились на ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% от исходного уровня.
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе.
На 1, 2, 3 и 4 неделе.
Нежелательные явления (НЯ) возникли в ходе исследования.
Временное ограничение: В ходе исследования, примерно 8 месяцев.
Для оценки безопасности и переносимости таблеток HRS-2129.
В ходе исследования, примерно 8 месяцев.
В ходе исследования возникали серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: Во время исследования, примерно 8 месяцев.
Оценить безопасность и переносимость таблеток HRS-2129.
Во время исследования, примерно 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRS-2129-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками