Un estudio de fase Ib para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-2129 en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de iniciar las actividades relacionadas con el ensayo;
2. La puntuación de dolor en la escala de evaluación numérica (NRS) de la articulación de la rodilla índice en el cribado es ≥ 4;
3. Los sujetos deben estar dispuestos a suspender todos los tratamientos médicos y no médicos para el dolor de osteoartritis, excepto la medicación de rescate (acetaminofeno), y no utilizar analgésicos prohibidos durante todo el estudio;
4. Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben acordar usar medidas anticonceptivas altamente efectivas con sus parejas desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis del producto en investigación.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otras enfermedades que puedan afectar a la articulación objetivo;
2. Antecedentes de traumatismo grave o cirugía de la articulación de la rodilla y de la cadera en el último año;
3. Planificación de someterse a un procedimiento quirúrgico durante el estudio;
4. Pérdida mayor o completa de movilidad;
5. Existencia de otras enfermedades que puedan confundir la evaluación del dolor por osteoartritis;
6. Existencia de una enfermedad neuropsiquiátrica que, según la evaluación del investigador, pueda afectar la evaluación de la osteoartritis (OA) o la autoevaluación;
7. Existencia de enfermedades concomitantes graves o mal controladas;
8. Personas con antecedentes claros de úlcera péptica, hemorragia, perforación u obstrucción dentro del año anterior al cribado, y que hayan sido diagnosticadas clínicamente;
9. Personas que requieran tratamiento farmacológico o intervención quirúrgica;
10. Antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores al cribado;
11. Antecedentes de abuso de drogas, uso indebido de drogas y/o alcoholismo dentro de los 2 años anteriores al cribado.