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Uno studio di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-2129 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

18 marzo 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con agente positivo e placebo, di fase Ib a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-2129 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Obiettivo primario: Esplorare l'efficacia di diverse dosi di HRS-2129 nel trattamento di pazienti con dolore da moderato a severo nell'osteoartrite del ginocchio. Obiettivi secondari: Valutare la sicurezza di diverse dosi di HRS-2129 per il trattamento di pazienti con dolore da moderato a severo nell'osteoartrite del ginocchio; Valutare il profilo farmacocinetico di popolazione di HRS-2129 in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210005
        • Reclutamento
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Qing Jiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di iniziare le attività relative alla sperimentazione;
  2. Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dell'articolazione del ginocchio indice allo screening è ≥ 4;
  3. I soggetti devono essere disposti a interrompere tutti i trattamenti medici e non medici per il dolore da osteoartrite, ad eccezione del farmaco di salvataggio (paracetamolo), e non utilizzare analgesici vietati per tutta la durata dello studio;
  4. Soggetti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci con i loro partner dalla firma del modulo di consenso informato fino a 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre malattie che possono coinvolgere l'articolazione bersaglio;
  2. Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico dell'articolazione del ginocchio e dell'anca nell'ultimo anno;
  3. Piano di sottoporsi a procedure chirurgiche durante lo studio;
  4. Perdita della mobilità in gran parte o completa;
  5. Presenza di altre malattie che possono confondere la valutazione del dolore da osteoartrite;
  6. Presenza di una malattia neuropsichiatrica e la valutazione dello sperimentatore potrebbe influenzare la valutazione dell'osteoartrite (OA) o l'autovalutazione;
  7. Presenza di malattie concomitanti gravi o scarsamente controllate;
  8. Coloro che hanno una chiara storia di ulcera peptica, sanguinamento, perforazione o ostruzione entro 1 anno prima dello screening e sono stati clinicamente diagnosticati;
  9. Coloro che richiedono un trattamento farmacologico o un intervento chirurgico;
  10. Storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening;
  11. Avere una storia di abuso di sostanze, abuso di farmaci e/o alcolismo entro 2 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a Dose Elevata HRS-2129
Gruppo a dose elevata HRS-2129.
Droga: Compressa HRS-2129
Compressa HRS-2129.
Droga: Capsula di Celecoxib Placebo
Placebo di capsula di Celecoxib.
Droga: Placebo in compresse HRS-2129
Placebo in compresse HRS-2129.
Sperimentale: Gruppo a Dose Bassa HRS-2129
Gruppo a basso dosaggio HRS-2129.
Droga: Compressa HRS-2129
Compressa HRS-2129.
Droga: Capsula di Celecoxib Placebo
Placebo di capsula di Celecoxib.
Droga: Placebo in compresse HRS-2129
Placebo in compresse HRS-2129.
Comparatore attivo: Gruppo Celecoxib
Gruppo celecoxib.
Droga: Placebo in compresse HRS-2129
Placebo in compresse HRS-2129.
Droga: Capsula di Celecoxib
Capsula di celecoxib.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Gruppo placebo.
Droga: Capsula di Celecoxib Placebo
Placebo di capsula di Celecoxib.
Droga: Placebo in compresse HRS-2129
Placebo in compresse HRS-2129.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Alla settimana 4.
Alla settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore dell'Osteoarthritis Index delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 1, 2 e 3.
Dalla baseline alla settimana 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della funzione articolare dell'indice osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Dal baseline alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale della media settimanale (Settimana 1, 2, 3 e 4) del punteggio di dolore dell'indice Knee Numerical Rating Scale (NRS) (a riposo).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Dal basale alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale della media settimanale (Settimana 1, 2, 3 e 4) del punteggio di dolore dell'indice Knee Numerical Rating Scale (NRS) (camminata su superficie piana).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 1, 2, 3 e 4.
Dalla baseline alla Settimana 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) della condizione di osteoartrosi utilizzando la scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Dalla baseline alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Dalla baseline alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala rigidità dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Dalla baseline alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 1, 2, 3 e 4.
Dalla baseline alla Settimana 1, 2, 3 e 4.
Risposta al trattamento: i punteggi della sottoscala del dolore WOMAC sono diminuiti di ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Gli eventi avversi (EA) si sono verificati durante lo studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 8 mesi.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse HRS-2129.
Durante lo studio, circa 8 mesi.
Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati durante lo studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 8 mesi.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse HRS-2129.
Durante lo studio, circa 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-2129-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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