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Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-2129 bei Patienten mit Kniearthrose

18. März 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Wirkstoff-positiv und Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-2129 bei Patienten mit Kniegelenksarthrose

Primäres Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von HRS-2129 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Kniearthrose. Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosierungen von HRS-2129 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Kniearthrose; Bewertung des populationspharmakokinetischen Profils von HRS-2129 bei Patienten mit Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210005
        • Rekrutierung
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Qing Jiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Beginn der studienbezogenen Aktivitäten;
  2. Der Schmerzscore der Numerical Evaluation Scale (NRS) des Index-Kniegelenks beim Screening ist ≥ 4;
  3. Die Probanden müssen bereit sein, alle medizinischen und nicht-medizinischen Behandlungen für Osteoarthritisschmerzen außer Notfallmedikation (Paracetamol) abzubrechen und während der gesamten Studie keine verbotenen Analgetika zu verwenden;
  4. Männliche und weibliche Probanden mit Kinderwunsch müssen sich mit ihren Partnern von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer Erkrankungen, die das Zielgelenk betreffen können;
  2. Anamnese von schwerem Trauma oder Operationen am Knie- und Hüftgelenk im vergangenen Jahr;
  3. Geplante chirurgische Eingriffe während der Studie;
  4. Größtenteiliger oder vollständiger Mobilitätsverlust;
  5. Vorliegen anderer Erkrankungen, die die Beurteilung von Osteoarthritisschmerzen verfälschen könnten;
  6. Vorliegen einer neuropsychiatrischen Erkrankung, deren Beurteilung durch den Prüfarzt die Bewertung der Osteoarthritis (OA) oder Selbstbewertung beeinflussen könnte;
  7. Vorliegen schwerer oder schlecht kontrollierter Begleiterkrankungen;
  8. Personen mit eindeutiger Anamnese von peptischem Ulkus, Blutung, Perforation oder Obstruktion innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, die klinisch diagnostiziert wurden;
  9. Personen, die medikamentöse Behandlung oder chirurgische Intervention benötigen;
  10. Anamnese von malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  11. Anamnese von Drogenmissbrauch, Medikamentenmissbrauch und/oder Alkoholismus innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS-2129 Hochdosis-Gruppe
HRS-2129 Hochdosisgruppe.
Arzneimittel: HRS-2129-Tablette
HRS-2129-Tablette.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel Placebo
Celecoxib-Kapsel Placebo.
Arzneimittel: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129-Tabletten-Placebo.
Experimental: HRS-2129 Niedrigdosisgruppe
HRS-2129 Niedrigdosis-Gruppe.
Arzneimittel: HRS-2129-Tablette
HRS-2129-Tablette.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel Placebo
Celecoxib-Kapsel Placebo.
Arzneimittel: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129-Tabletten-Placebo.
Aktiver Komparator: Celecoxib-Gruppe
Celecoxib-Gruppe.
Arzneimittel: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129-Tabletten-Placebo.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel
Celecoxib-Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel Placebo
Celecoxib-Kapsel Placebo.
Arzneimittel: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129-Tabletten-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Schmerzsubskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: In Woche 4.
In Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subscores.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 1, 2 und 3.
Von Baseline bis Woche 1, 2 und 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subskalenwerten für Gelenkfunktion.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Von Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert (Woche 1, 2, 3 und 4) des Index-Knie-Numerical-Rating-Scale (NRS)-Schmerzscores (in Ruhe).
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Ausgangsbasis bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert (Woche 1, 2, 3 und 4) des Index-Knie-Numerical-Rating-Scale (NRS)-Schmerzscores (Gehen auf ebener Fläche).
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Basislinie bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Veränderung vom Ausgangswert in der allgemeinen Patientenglobaleinschätzung (PGA) des Osteoarthritis-Zustands unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifigkeit-Subscores.
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 1, 2, 3 und 4.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Baseline bis zu Woche 1, 2, 3 und 4.
Behandlungsansprechen: WOMAC-Schmerzsubskala-Scores nahmen um ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % vom Ausgangswert ab.
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4.
In Woche 1, 2, 3 und 4.
Nebenwirkungen (NW) traten während der Studie auf.
Zeitfenster: Während der Studie, etwa 8 Monate.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-2129-Tabletten.
Während der Studie, etwa 8 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) traten während der Studie auf.
Zeitfenster: Während der Studie, etwa 8 Monate.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-2129-Tabletten.
Während der Studie, etwa 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-2129-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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