Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-2129 hos pasienter med kneartrose

18. mars 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomisert, dobbeltblindt, agent-positivt og placebo-kontrollert, parallellgruppe Fase Ib-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av HRS-2129 hos pasienter med kneleddsartrose

Primært mål: Å undersøke effektiviteten av forskjellige doser av HRS-2129 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig smerte ved kneleddsartrose. Sekundære mål: Å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av HRS-2129 for behandling av pasienter med moderat til alvorlig smerte ved kneleddsartrose; Å evaluere den populasjonsfarmakokinetiske profilen til HRS-2129 hos pasienter med kneleddsartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210005
        • Rekruttering
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Jiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signere informert samtykke før start av aktiviteter knyttet til forsøket;
  2. Numerisk evalueringsskala (NRS) smertepoeng for indeks kneledd ved screening er ≥ 4;
  3. Deltakere må være villige til å avbryte all medisinsk og ikke-medisinsk behandling for artrose smerter, unntatt redningsmedisin (paracetamol), og ikke bruke forbudte smertestillende midler gjennom hele studien;
  4. Mannlige og kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmidler med sine partnere fra signering av informert samtykke til 1 måned etter siste dose av undersøkelsesprodukt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med andre sykdommer som kan involvere målleddet;
  2. Historikk med større traume eller kirurgi av kne- og hofte-ledd det siste året;
  3. Plan om å gjennomgå kirurgisk inngrep under studien;
  4. Størstedel eller fullstendig tap av bevegelighet;
  5. Det finnes andre sykdommer som kan forvirre vurderingen av artrose smerter;
  6. Det er en nevropsykisk sykdom, og forskerens vurdering kan påvirke evalueringen av artrose (OA) eller selvskår;
  7. Det er alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige sykdommer;
  8. De som har en klar historie med peptisk magesår, blødning, perforasjon eller obstruksjon innen 1 år før screening, og har blitt klinisk diagnostisert;
  9. De som krever medikamentell behandling eller kirurgisk inngrep;
  10. Historikk med ondartede svulster innen 5 år før screening;
  11. Har historie med misbruk av legemidler, narkotika og/eller alkoholisme innen 2 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HRS-2129 Høy dose-gruppe
HRS-2129 høydosegruppe.
Legemiddel: HRS-2129-tablett
HRS-2129 tablett.
Legemiddel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Legemiddel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Eksperimentell: HRS-2129 Lavdosisgruppe
HRS-2129 lavdosegruppe.
Legemiddel: HRS-2129-tablett
HRS-2129 tablett.
Legemiddel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Legemiddel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Aktiv komparator: Celecoxib-gruppen
Celecoxib-gruppen.
Legemiddel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Legemiddel: Celecoxib kapsel
Celecoxib-kapsel.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebogruppe.
Legemiddel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Legemiddel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-poeng.
Tidsramme: I uke 4.
I uke 4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-skårer.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2 og 3.
Fra baseline til uke 1, 2 og 3.
Endring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) leddfunksjon subskala poeng.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra utgangspunkt i det ukentlige gjennomsnittet (uke 1, 2, 3 og 4) av index Knee Numerical Rating Scale (NRS) smertepoengsum (hvile).
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra utgangspunkt til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra utgangspunkt i det ukentlige gjennomsnittet (uke 1, 2, 3 og 4) av indeks Knee Numerical Rating Scale (NRS) smertescore (flat gang).
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra utgangspunkt i den overordnede pasientglobale vurderingen (PGA) av osteoartrittilstanden ved bruk av 5-punkts Likert-skalaen.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhets subskala-poengsummer.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra baseline i total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Behandlingsrespons: WOMAC-smerteskoreskår redusert med ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% fra baseline.
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og 4.
I uke 1, 2, 3 og 4.
Bivirkninger (AEs) oppstod under studien.
Tidsramme: I løpet av studien, omtrent 8 måneder.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til HRS-2129-tabletter.
I løpet av studien, omtrent 8 måneder.
Alvorlige bivirkninger (SAEs) forekom under studien.
Tidsramme: Under studien, omtrent 8 måneder.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HRS-2129 tabletter.
Under studien, omtrent 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRS-2129-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger