Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib tutkimus HRS-2129:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkopotilailla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivilääke- ja lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen vaiheen Ib tutkimus HRS-2129:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkopotilailla

Primääritavoite: Tutkia eri HRS-2129-annosten tehoa polven nivelrikon kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa. Sekundääritavoitteet: Arvioida eri HRS-2129-annosten turvallisuutta polven nivelrikon kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa; Arvioida HRS-2129:n populaatiokinetiikkaa polven nivelrikkopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210005
        • Rekrytointi
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Qing Jiang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen kokeeseen liittyvien toimintojen aloittamista;
  2. Seulonnassa indeksinivelkivun NRS-pisteytyksen tuloksen on oltava ≥ 4;
  3. Osallistujien on oltava valmiita lopettamaan kaikki nivelrikkokivun lääkinnälliset ja ei-lääkinnälliset hoidot pelastuslääkettä (asetaminofenia) lukuun ottamatta, eivätkä saa käyttää kiellettyjä kipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan;
  4. Sukukykyiset mies- ja naisosallistujat ja heidän kumppaninsa ovat sitoutuneet käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen, kunnes tutkittavaa tuotetta on annettu viimeisen kerran ja siitä on kulunut 1 kuukausi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa muita sairauksia, jotka voivat koskea kohdenivelttä;
  2. Anamneesissa merkittäviä polvi- tai lonkkavammoja tai -leikkauksia viimeisen vuoden aikana;
  3. Suunnitelma leikkaustoimenpiteestä tutkimuksen aikana;
  4. Suurin tai täydellinen liikuntakyvyn menetys;
  5. On olemassa muita sairauksia, jotka voivat hämärtää nivelrikkokivun arviointia;
  6. On olemassa neuropsykiatrinen sairaus, ja tutkijan arvion mukaan se saattaa vaikuttaa nivelrikon (OA) tai itsearvioinnin arviointiin;
  7. On olemassa vakavia tai huonosti hallittuja samanaikaisia sairauksia;
  8. Henkilöt, joilla on selvästi todettu anamneesissa mahahaava, verenvuoto, perforaatio tai obstruktio 1 vuoden kuluessa seulonnasta, ja joille on tehty kliininen diagnoosi;
  9. Henkilöt, jotka tarvitsevat lääkehoitoa tai kirurgista toimenpidettä;
  10. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa seulonnasta;
  11. Anamneesissa huumeiden väärinkäyttö, lääkeaineiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi 2 vuoden kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HRS-2129 Suuri Annosryhmä
HRS-2129 suurannosryhmä.
Lääke: HRS-2129-tabletti
HRS-2129-tabletti.
Lääke: Celecoxib-kapseli Plasebo
Celecoxib-kapseli lume.
Lääke: HRS-2129-tabletti Plasebo
HRS-2129-tabletti-placebo.
Kokeellinen: HRS-2129 Matala Annosryhmä
HRS-2129 pienen annoksen ryhmä.
Lääke: HRS-2129-tabletti
HRS-2129-tabletti.
Lääke: Celecoxib-kapseli Plasebo
Celecoxib-kapseli lume.
Lääke: HRS-2129-tabletti Plasebo
HRS-2129-tabletti-placebo.
Active Comparator: Celecoxib-ryhmä
Celecoxib-ryhmä.
Lääke: HRS-2129-tabletti Plasebo
HRS-2129-tabletti-placebo.
Lääke: Celecoxib-kapseli
Celecoxib-kapseli.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placeboryhmä.
Lääke: Celecoxib-kapseli Plasebo
Celecoxib-kapseli lume.
Lääke: HRS-2129-tabletti Plasebo
HRS-2129-tabletti-placebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kivun ala-asteikon pisteissä.
Aikaikkuna: Neljännen viikon kohdalla.
Neljännen viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kivun alatason pisteissä.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2 ja 3.
Perusarvosta viikkoon 1, 2 ja 3.
Muutos lähtötasosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -niveltoiminta-alaindeksin pistemäärissä.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos lähtöarvosta indeksin polven numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteissä (lepotilassa) viikoittaisessa keskiarvossa (viikko 1, 2, 3 ja 4).
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos lähtöarvosta viikoittaisen keskiarvon (viikko 1, 2, 3 ja 4) mukaisessa indeksin polven numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun pisteytyksessä (tasainen kävely).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perustasosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna potilaan kokonaisarvioinnissa (PGA) nivelrikkotilasta 5-portaisen Likert-asteikon avulla.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jäykkyys-alaindeksin pisteissä.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos perustason kokonais-Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteestä.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Alkuarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Hoitovaste: WOMAC-kivun alaskaalat pienenivät ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Viikolla 1, 2, 3 ja 4.
Viikolla 1, 2, 3 ja 4.
Haitalliset tapahtumat (AEs) esiintyivät tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana, noin 8 kuukautta.
HRS-2129-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen aikana, noin 8 kuukautta.
Vakavia haittatapahtumia (SAE) tapahtui tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana, noin 8 kuukautta.
HRS-2129-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen aikana, noin 8 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRS-2129-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia