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Um Estudo de Fase Ib para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-2129 em Doentes com Osteoartrose do Joelho

18 de março de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, com Agente-positivo e Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Fase Ib, para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-2129 em Doentes com Osteoartrite do Joelho

Objetivo Primário: Explorar a eficácia de diferentes doses de HRS-2129 no tratamento de pacientes com dor moderada a grave na osteoartrose do joelho. Objetivos Secundários: Avaliar a segurança de diferentes doses de HRS-2129 para o tratamento de pacientes com dor moderada a grave na osteoartrose do joelho; Avaliar o perfil farmacocinético populacional de HRS-2129 em pacientes com osteoartrose do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210005
        • Recrutamento
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Qing Jiang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de iniciar as atividades relacionadas com o ensaio;
  2. A pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da articulação do joelho índice no momento do rastreio é ≥ 4;
  3. Os sujeitos devem estar dispostos a interromper todos os tratamentos médicos e não médicos para a dor da osteoartrite, exceto medicação de resgate (acetaminofeno), e não utilizar analgésicos proibidos durante todo o estudo;
  4. Os sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial de procriação devem concordar em utilizar medidas contracetivas altamente eficazes com os seus parceiros, desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 1 mês após a última dose do produto em investigação.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de outras doenças que possam envolver a articulação alvo;
  2. Histórico de trauma grave ou cirurgia da articulação do joelho e da anca no último ano;
  3. Planeamento de submeter-se a procedimento cirúrgico durante o estudo;
  4. Perda total ou quase total da mobilidade;
  5. Existência de outras doenças que possam confundir a avaliação da dor da osteoartrite;
  6. Existência de doença neuropsiquiátrica, e a avaliação do investigador pode afetar a avaliação da osteoartrite (OA) ou a autoavaliação;
  7. Existência de doenças concomitantes graves ou mal controladas;
  8. Indivíduos com histórico claro de úlcera péptica, hemorragia, perfuração ou obstrução no período de 1 ano antes do rastreio, e que tenham sido clinicamente diagnosticados;
  9. Indivíduos que necessitem de tratamento medicamentoso ou intervenção cirúrgica;
  10. Histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio;
  11. Histórico de abuso de drogas, consumo de drogas e/ou alcoolismo nos 2 anos anteriores ao rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Dose Elevada HRS-2129
Grupo de alta dose HRS-2129.
Medicamento: Comprimido HRS-2129
Comprimido HRS-2129.
Medicamento: Placebo de Cápsula de Celecoxib
Placebo de cápsula de Celecoxib.
Medicamento: Comprimido Placebo HRS-2129
Comprimido placebo HRS-2129.
Experimental: Grupo de Baixa Dose HRS-2129
Grupo de dose baixa HRS-2129.
Medicamento: Comprimido HRS-2129
Comprimido HRS-2129.
Medicamento: Placebo de Cápsula de Celecoxib
Placebo de cápsula de Celecoxib.
Medicamento: Comprimido Placebo HRS-2129
Comprimido placebo HRS-2129.
Comparador Ativo: Grupo Celecoxib
Grupo celecoxib.
Medicamento: Comprimido Placebo HRS-2129
Comprimido placebo HRS-2129.
Medicamento: Cápsula de Celecoxib
Cápsula de Celecoxib.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo placebo.
Medicamento: Placebo de Cápsula de Celecoxib
Placebo de cápsula de Celecoxib.
Medicamento: Comprimido Placebo HRS-2129
Comprimido placebo HRS-2129.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à linha de base nos escores da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Na semana 4.
Na semana 4.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base nas pontuações da subescala de dor do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Desde a linha de base até às semanas 1, 2 e 3.
Desde a linha de base até às semanas 1, 2 e 3.
Alteração em relação ao valor basal nas pontuações da subescala de função articular do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Da linha de base até à Semana 1, 2, 3 e 4.
Da linha de base até à Semana 1, 2, 3 e 4.
Alteração em relação à linha de base na média semanal (Semana 1, 2, 3 e 4) da pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do joelho índice (em repouso).
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 1, 2, 3 e 4.
Desde a linha de base até à Semana 1, 2, 3 e 4.
Alteração em relação ao valor basal na média semanal (Semana 1, 2, 3 e 4) da pontuação de dor na escala numérica de classificação (NRS) do joelho índice (caminhada plana).
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 1, 2, 3 e 4.
Desde a linha de base até à Semana 1, 2, 3 e 4.
Alteração em relação à linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da condição de osteoartrite utilizando a escala de Likert de 5 pontos.
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 1, 2, 3 e 4.
Desde a linha de base até à Semana 1, 2, 3 e 4.
Alteração em relação à linha de base nas pontuações da subescala de rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Da linha de base à semana 1, 2, 3 e 4.
Da linha de base à semana 1, 2, 3 e 4.
Alteração em relação ao valor basal no escore total do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Da linha de base para a Semana 1, 2, 3 e 4.
Da linha de base para a Semana 1, 2, 3 e 4.
Resposta ao tratamento: Os resultados da subescala de dor WOMAC diminuíram em ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% em relação à linha de base.
Prazo: Na Semana 1, 2, 3 e 4.
Na Semana 1, 2, 3 e 4.
Eventos adversos (EA) ocorreram durante o estudo.
Prazo: Durante o estudo, aproximadamente 8 meses.
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos HRS-2129.
Durante o estudo, aproximadamente 8 meses.
Ocorreram eventos adversos graves (EAGs) durante o estudo.
Prazo: Durante o estudo, aproximadamente 8 meses.
Para avaliar a segurança e tolerabilidade dos comprimidos HRS-2129.
Durante o estudo, aproximadamente 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRS-2129-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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