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Une étude de phase Ib pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-2129 chez les patients atteints d'arthrose du genou

18 mars 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par agent positif et placebo, en groupes parallèles de phase Ib pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-2129 chez les patients atteints d'arthrose du genou

Objectif principal : Explorer l'efficacité de différentes doses de HRS-2129 dans le traitement des patients souffrant de douleurs modérées à sévères liées à l'arthrose du genou. Objectifs secondaires : Évaluer la sécurité de différentes doses de HRS-2129 pour le traitement des patients souffrant de douleurs modérées à sévères liées à l'arthrose du genou ; Évaluer le profil pharmacocinétique populationnel de HRS-2129 chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210005
        • Recrutement
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Qing Jiang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de commencer les activités liées à l'essai ;
  2. Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'articulation du genou indexée au moment du dépistage est ≥ 4 ;
  3. Les sujets doivent être disposés à interrompre tous les traitements médicaux et non médicaux pour la douleur de l'arthrose, à l'exception du médicament de secours (acétaminophène), et ne pas utiliser d'analgésiques interdits tout au long de l'étude ;
  4. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces avec leurs partenaires, depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la dernière dose du produit à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'autres maladies pouvant impliquer l'articulation cible ;
  2. Antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie de l'articulation du genou et de la hanche au cours de l'année écoulée ;
  3. Prévoir de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
  4. Perte de mobilité importante ou complète ;
  5. Présence d'autres maladies pouvant fausser l'évaluation de la douleur de l'arthrose ;
  6. Présence d'une maladie neuropsychiatrique, et l'évaluation de l'investigateur peut affecter l'évaluation de l'arthrose (OA) ou l'auto-évaluation ;
  7. Présence de maladies concomitantes graves ou mal contrôlées ;
  8. Ceux qui ont des antécédents clairs d'ulcère peptique, de saignement, de perforation ou d'obstruction dans l'année précédant le dépistage, et ont été diagnostiqués cliniquement ;
  9. Ceux qui nécessitent un traitement médicamenteux ou une intervention chirurgicale ;
  10. Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 années précédant le dépistage ;
  11. Avoir des antécédents d'abus de drogues, d'abus de substances et/ou d'alcoolisme dans les 2 années précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe à dose élevée HRS-2129
Groupe à dose élevée HRS-2129.
Médicament: Comprimé HRS-2129
Comprimé HRS-2129.
Médicament: Placebo de Capsule de Célécoxib
Placebo de capsule de célécoxib.
Médicament: Comprimé Placebo HRS-2129
Comprimé placebo HRS-2129.
Expérimental: Groupe à faible dose HRS-2129
Groupe à faible dose HRS-2129.
Médicament: Comprimé HRS-2129
Comprimé HRS-2129.
Médicament: Placebo de Capsule de Célécoxib
Placebo de capsule de célécoxib.
Médicament: Comprimé Placebo HRS-2129
Comprimé placebo HRS-2129.
Comparateur actif: Groupe Célécoxib
Groupe célécoxib.
Médicament: Comprimé Placebo HRS-2129
Comprimé placebo HRS-2129.
Médicament: Capsule de célécoxib
Capsule de célécoxib.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo.
Médicament: Placebo de Capsule de Célécoxib
Placebo de capsule de célécoxib.
Médicament: Comprimé Placebo HRS-2129
Comprimé placebo HRS-2129.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur de base des scores de la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: À la semaine 4.
À la semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base des scores de la sous-échelle douleur de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la valeur initiale à la semaine 1, 2 et 3.
De la valeur initiale à la semaine 1, 2 et 3.
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle de fonction articulaire de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4.
De la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Variation par rapport à la valeur de référence de la moyenne hebdomadaire (semaine 1, 2, 3 et 4) du score de douleur de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) du genou indexé (au repos).
Délai: De la ligne de base à la semaine 1, 2, 3 et 4.
De la ligne de base à la semaine 1, 2, 3 et 4.
Modification par rapport à la valeur de base de la moyenne hebdomadaire (semaines 1, 2, 3 et 4) du score de douleur de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) du genou index (marche sur terrain plat).
Délai: De la valeur initiale à la semaine 1, 2, 3 et 4.
De la valeur initiale à la semaine 1, 2, 3 et 4.
Changement par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'état d'arthrose à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points.
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4.
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4.
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Délai: Du point de départ à la semaine 1, 2, 3 et 4.
Du point de départ à la semaine 1, 2, 3 et 4.
Réponse au traitement : les scores de la sous-échelle de douleur WOMAC ont diminué de ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale.
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4.
À la semaine 1, 2, 3 et 4.
Les événements indésirables (EI) sont survenus pendant l'étude.
Délai: Pendant l'étude, environ 8 mois.
Pour évaluer la sécurité et la tolérance des comprimés HRS-2129.
Pendant l'étude, environ 8 mois.
Des événements indésirables graves (EIG) sont survenus pendant l'étude.
Délai: Pendant l'étude, environ 8 mois.
Pour évaluer la sécurité et la tolérance des comprimés HRS-2129.
Pendant l'étude, environ 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HRS-2129-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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