Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-2129 te evalueren bij patiënten met knieartrose

18 september 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, middel-positief en placebo-gecontroleerd, parallelgroep Fase Ib-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS-2129 bij patiënten met knieartrose

Primary Objective: To explore the effectiveness of different doses of HRS-2129 in the treatment of patients with moderate to severe pain in knee osteoarthritis. Secondary Objectives: To evaluate the safety of different doses of HRS-2129 for the treatment of patients with moderate to severe pain in knee osteoarthritis; To evaluate the population pharmacokinetic profile of HRS-2129 in patients with knee osteoarthritis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
202

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210005
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form before starting the activities related to the trial;
  2. The Numerical Evaluation Scale (NRS) pain score of the index knee joint at screening is ≥ 4;
  3. Subjects must be willing to discontinue all medical and non-medical treatments for osteoarthritis pain except rescue medication (acetaminophen) and not use prohibited analgesics throughout the study ;
  4. Male and female subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive measures with their partners from the signing of the informed consent form until 1 month after the last dose of investigational product.

Exclusion Criteria:

  1. History of other diseases that may involve the target joint;
  2. History of major trauma or surgery of knee joint and hip joint in the past year;
  3. Plan to undergo surgical procedure during the study;
  4. Most or complete loss of mobility;
  5. There are other diseases that may confuse the assessment of osteoarthritis pain;
  6. There is a neuropsychiatric disease, and the investigator's assessment may affect the evaluation of osteoarthritis (OA) or self-score;
  7. There are serious or poorly controlled concomitant diseases;
  8. Those who have a clear history of peptic ulcer, bleeding, perforation or obstruction within 1 year before screening, and have been clinically diagnosed;
  9. Those who require drug treatment or surgical intervention;
  10. History of malignant tumors within 5 years before screening;
  11. Have a history of drug abuse, drug abuse and/or alcoholism within 2 years before screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HRS-2129 High Dose Group

HRS-2129 high dose group.
Geneesmiddel: HRS-2129 Tablet

HRS-2129 tablet.

Geneesmiddel: Celecoxib Capsule Placebo

Celecoxib capsule placebo.

Geneesmiddel: HRS-2129 Tablet Placebo

HRS-2129 tablet placebo.
Experimenteel: HRS-2129 Low Dose Group

HRS-2129 low dose group.
Geneesmiddel: HRS-2129 Tablet

HRS-2129 tablet.

Geneesmiddel: Celecoxib Capsule Placebo

Celecoxib capsule placebo.

Geneesmiddel: HRS-2129 Tablet Placebo

HRS-2129 tablet placebo.
Actieve vergelijker: Celecoxib Group

Celecoxib group.
Geneesmiddel: HRS-2129 Tablet Placebo

HRS-2129 tablet placebo.

Geneesmiddel: Celecoxib capsule

Celecoxib capsule.
Placebo-vergelijker: Placebo Group

Placebo group.
Geneesmiddel: Celecoxib Capsule Placebo

Celecoxib capsule placebo.

Geneesmiddel: HRS-2129 Tablet Placebo

HRS-2129 tablet placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscores.
Tijdsspanne: In week 4.
In week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscores.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2 en 3.
Van baseline tot week 1, 2 en 3.
Verandering ten opzichte van de baseline in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal scores voor gewrichtsfunctie.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 3 en 4.
Van baseline tot week 1, 2, 3 en 4.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde (week 1, 2, 3 en 4) van de index Knie Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore (in rust).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 3 en 4.
Van baseline tot week 1, 2, 3 en 4.
Verandering ten opzichte van de baseline in het wekelijkse gemiddelde (Week 1, 2, 3 en 4) van de index Knie Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore (vlak lopen).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 1, 2, 3 en 4.
Vanaf de basislijn tot week 1, 2, 3 en 4.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele patiënt globale beoordeling (PGA) van de osteoartritis aandoening met behulp van de 5-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 1, 2, 3 en 4.
Van baseline tot Week 1, 2, 3 en 4.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stijfheid subschaal scores.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 3 en 4.
Van baseline tot week 1, 2, 3 en 4.
Verandering ten opzichte van baseline in de totale Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot Week 1, 2, 3 en 4.
Vanaf de baseline tot Week 1, 2, 3 en 4.
Behandelingsrespons: WOMAC-pijnsubschaalscores namen af met ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Op week 1, 2, 3 en 4.
Op week 1, 2, 3 en 4.
Adverse events (AEs) occurred during the study.
Tijdsspanne: During the study, approximately 8 months.

To evaluate the safety and tolerability of HRS-2129 tablets.
During the study, approximately 8 months.
Serious adverse events (SAEs) occurred during the study.
Tijdsspanne: During the study, approximately 8 months.

To evaluate the safety and tolerability of HRS-2129 tablets.
During the study, approximately 8 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRS-2129-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen