Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aplikace zobrazování nano-protilátkou 68Ga-NOTA-BCMA u mnohočetného myelomu

18. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Aplikační studie zobrazování pomocí 68Ga-NOTA-BCMA nanoantibody u mnohočetného myelomu

Tato studie zamýšlí použít zobrazování 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT u pacientů s mnohočetným myelomem, aby vyhodnotila proveditelnost této techniky pro hodnocení myelomu, analyzovala korelaci mezi intenzitou příjmu 68Ga-NOTA-BCMA nanobody a stádiem onemocnění, nádorovou zátěží a prognózou, prozkoumala její hodnotu při hodnocení odpovědi na léčbu a predikci časného relapsu a porovnala její detekční míru pro myelomové léze s detekční mírou 18F-FDG PET/CT. Výsledky této studie mohou poskytnout citlivější a specifičtější zobrazovací diagnostickou metodu pro pacienty s mnohočetným myelomem a nabídnout základ pro individualizovaný výběr budoucích BCMA-cílených terapií. Tato studie byla schválena Etickou komisí Pekingské univerzitní nemocnice Union Medical College.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom je maligní porucha plazmatických buněk. Reálný časový dynamický monitoring vývoje, progrese a léčebné odpovědi myelomu zůstává neuspokojenou klinickou potřebou. Vývoj nové neinvazivní in vivo detekční techniky je nezbytný a má významný význam pro zlepšení prognózy pacientů s myelomem. Nukleární medicína hraje klíčovou roli v diagnostice, stadiování, léčbě a sledování mnohočetného myelomu. Běžně používaná klinická nukleární zobrazovací metoda, 18F-FDG PET/CT, má určitá omezení při detekci myelomových lézí. B-buněčný maturační antigen (BCMA) je cíl, který je vysoce a specificky exprimován na povrchu myelomových buněk. 68Ga-označený nanobody cílený na BCMA vykazuje vysokou specificitu při detekci myelomových lézí. Ve srovnání s tradičními protilátkovými sondami nabízí výhody, jako je jednodušší struktura, nižší molekulová hmotnost a vyšší stabilita, což slibuje novou neinvazivní molekulární zobrazovací techniku pro hodnocení myelomu a vedení individualizované léčby. Naše výzkumná skupina dokončila přípravu, značení a kontrolu kvality molekulární sondy 68Ga-NOTA-BCMA nanobody, stejně jako preklinické studie její farmakokinetiky, farmakodynamiky a hodnocení bezpečnosti.V této prospektivní studii byli zařazeni pacienti s diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili zobrazení 68Ga-BCMA nanobody před léčbou, následované opakovaným skenováním po léčbě, aby se analyzovala jeho detekční rychlost a korelace s klinickou nádorovou zátěží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Telefonní číslo: 010-69156874

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní nebo relapsovaní pacienti s mnohočetným myelomem (MM)
  • Písemný informovaný souhlas získán a schopnost podstoupit sledování.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžce abnormální funkce jater a ledvin
  • Ženy, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo kojí, stejně jako ty s plány péče o dítě během studie; osoby s reprodukčním potenciálem musí používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie.
  • Osoby, které nejsou schopny ležet vleže po dobu 30 minut.
  • Osoby, které odmítají účast v této klinické studii.
  • Pacienti s klaustrofobií nebo jinými psychiatrickými poruchami, nebo s nízkou adherencí, což by mohlo ohrozit jejich schopnost spolupracovat s postupem studie.
  • Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCMA a FDG
Všichni zařazení pacienti podstoupí jak 68Ga-BCMA nanobody PET/CT zobrazení, tak 18F-FDG PET/CT zobrazení. V den vyšetření (není vyžadováno lačnění) bude nitrožilně aplikována injekce 68Ga-NOTA-BCMA nanobody, po níž bude následovat PET/CT zobrazení přibližně za 0,5 až 1 hodinu. Během 1 až 2 týdnů bude provedeno 18F-FDG PET/CT zobrazení, které vyžaduje nitrožilní aplikaci 18F-FDG (je vyžadováno lačnění alespoň 4 hodiny) a následné PET/CT zobrazení přibližně za 1 hodinu.
Diagnostický test: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
V den vyšetření (není nutné lačnění) bude nitrožilně aplikován nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, následovaný PET/CT zobrazením přibližně 0,5 až 1 hodinu později.
Diagnostický test: 18F-FDG PET/CT
Do 1 až 2 týdnů bude provedeno 18F-FDG PET/CT zobrazení, což vyžaduje nitrožilní aplikaci 18F-FDG (je nutné lačnění alespoň 4 hodiny) následované PET/CT zobrazením přibližně 1 hodinu později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční rychost 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet pacientů s pozitivními výsledky BCMA PET byl spočítán a vydělen celkovým počtem jedinců, kteří dokončili BCMA PET zobrazení, aby byla vypočítána detekční míra BCMA PET.
po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Čas do progrese (TTP) u sledovaných pacientů byl analyzován pomocí log-rank testu pro analýzu přežití, aby bylo možné prozkoumat souvislost mezi pozitivitou BCMA PET výchozího vyšetření a TTP.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCMA-PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení