Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Aplicação da Imagiologia com Nanoanticorpo 68Ga-NOTA-BCMA no Mieloma Múltiplo

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudo de Aplicação de Imagiologia com Nanoanticorpo 68Ga-NOTA-BCMA em Mieloma Múltiplo

Este estudo pretende empregar a imagem PET/CT com nanobody 68Ga-NOTA-BCMA em doentes com mieloma múltiplo para avaliar a viabilidade desta técnica para a avaliação do mieloma, analisar a correlação entre a intensidade da captação do nanobody 68Ga-NOTA-BCMA e o estadiamento da doença, a carga tumoral e o prognóstico, explorar o seu valor na avaliação da resposta ao tratamento e na previsão de recaída precoce, e comparar a sua taxa de deteção de lesões de mieloma com a da PET/CT com 18F-FDG. Os resultados deste estudo podem fornecer um método de diagnóstico por imagem mais sensível e específico para doentes com mieloma múltiplo e oferecer uma base para a seleção individualizada de futuras terapias direcionadas ao BCMA. Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Peking Union Medical College Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo é uma doença maligna das células plasmáticas. A monitorização dinâmica em tempo real do desenvolvimento, progressão e resposta ao tratamento do mieloma continua a ser uma necessidade clínica não satisfeita. O desenvolvimento de uma nova técnica de deteção não invasiva in vivo é essencial e tem uma importância significativa para melhorar o prognóstico dos doentes com mieloma. A medicina nuclear desempenha um papel crucial no diagnóstico, estadiamento, tratamento e seguimento do mieloma múltiplo. O método de imagiologia nuclear clínico comummente utilizado, PET/CT com 18F-FDG, tem certas limitações na deteção de lesões de mieloma. O antigénio de maturação das células B (BCMA) é um alvo que é expresso de forma elevada e específica na superfície das células de mieloma. O nanobody marcado com 68Ga direcionado ao BCMA demonstra alta especificidade na deteção de lesões de mieloma. Em comparação com as sondas tradicionais baseadas em anticorpos, oferece vantagens como uma estrutura mais simples, menor peso molecular e maior estabilidade, mostrando potencial como uma nova técnica de imagiologia molecular não invasiva para avaliação do mieloma e orientação do tratamento individualizado. O nosso grupo de investigação completou a preparação, marcação e controlo de qualidade da sonda molecular de nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, bem como estudos pré-clínicos sobre a sua farmacocinética, farmacodinâmica e avaliação de segurança.Neste estudo prospetivo, doentes diagnosticados com mieloma múltiplo foram recrutados para realizar imagiologia com nanobody 68Ga-BCMA antes do tratamento, seguida de uma nova avaliação após o tratamento, para analisar a sua taxa de deteção e correlação com a carga tumoral clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Jiayue Li
          • Número de telefone: 010-69156874

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com MM recém-diagnosticados ou em recaída
  • Consentimento informado por escrito obtido e capacidade de realizar o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Função hepática e renal gravemente anormal
  • Mulheres que planeiam engravidar, estão grávidas ou a amamentar, bem como aquelas com planos de ter filhos durante o período do estudo; os sujeitos com potencial reprodutivo devem usar medidas contracetivas eficazes durante todo o estudo.
  • Indivíduos incapazes de deitar-se de costas durante 30 minutos.
  • Indivíduos que recusam participar neste estudo clínico.
  • Doentes com claustrofobia ou outros distúrbios psiquiátricos, ou má adesão que possa comprometer a sua capacidade de cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BCMA e FDG
Todos os doentes inscritos serão submetidos a imagens PET/CT com nanobodies 68Ga-BCMA e a imagens PET/CT com 18F-FDG. No dia do exame (não é necessário jejum), será administrada uma injeção intravenosa do nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguida de imagens PET/CT aproximadamente 0,5 a 1 hora depois. Dentro de 1 a 2 semanas, serão realizadas imagens PET/CT com 18F-FDG, o que requer uma injeção intravenosa de 18F-FDG (é necessário jejum de pelo menos 4 horas) seguida de imagens PET/CT aproximadamente 1 hora depois.
Teste de diagnostico: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
No dia do exame (não é necessário jejum), será administrada uma injeção intravenosa do nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguida de imagem PET/CT aproximadamente 0,5 a 1 hora depois.
Teste de diagnostico: 18F-FDG PET/CT
Dentro de 1 a 2 semanas, será realizada uma imagem PET/CT com 18F-FDG, o que requer uma injeção intravenosa de 18F-FDG (é necessário jejum de pelo menos 4 horas) seguida de imagem PET/CT aproximadamente 1 hora depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deteção de PET/CT com nanobodies de 68Ga-BCMA
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
O número de doentes com resultados PET BCMA positivos foi contado e dividido pelo número total de indivíduos que completaram a imagiologia PET BCMA para calcular a taxa de deteção do PET BCMA.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
O tempo até à progressão (TTP) nos pacientes em acompanhamento foi analisado utilizando o teste log-rank para análise de sobrevivência, para examinar a associação entre a positividade basal na PET com BCMA e o TTP.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCMA-PET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações