Estudio de Aplicación de Imágenes con Nanoanticuerpo 68Ga-NOTA-BCMA en Mieloma Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yaping Luo
- Número de teléfono: 010-69154716
- Correo electrónico: luoyaping@live.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College
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Contacto:
- Jiayue Li
- Número de teléfono: 010-69156874
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MM recién diagnosticados o en recaída
- Consentimiento informado por escrito obtenido y capacidad para someterse a seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Función hepática y renal gravemente anormal
- Mujeres que planean un embarazo, están embarazadas o están amamantando, así como aquellas con planes de cuidado infantil durante el período de estudio; los sujetos con potencial reproductivo deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el estudio.
- Personas incapaces de permanecer acostadas durante 30 minutos.
- Personas que se niegan a participar en este estudio clínico.
- Pacientes con claustrofobia u otros trastornos psiquiátricos, o mala adherencia que pueda comprometer su capacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Otras circunstancias consideradas por el investigador como no aptas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: BCMA y FDG
Todos los pacientes inscritos se someterán tanto a la imagen por PET/CT con nanobody 68Ga-BCMA como a la imagen por PET/CT con 18F-FDG. El día del examen (no se requiere ayuno), se administrará una inyección intravenosa del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguida de la imagen por PET/CT aproximadamente 0,5 a 1 hora después.
En un plazo de 1 a 2 semanas, se realizará la imagen por PET/CT con 18F-FDG, que requiere una inyección intravenosa de 18F-FDG (se requiere ayuno durante al menos 4 horas) seguida de la imagen por PET/CT aproximadamente 1 hora después.
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El día del examen (no es necesario ayunar), se administrará una inyección intravenosa del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguida de una imagen PET/CT aproximadamente 0.5 a 1 hora después.
En 1 a 2 semanas, se realizará una imagen de 18F-FDG PET/CT, que requiere una inyección intravenosa de 18F-FDG (se requiere ayuno de al menos 4 horas) seguida de la imagen PET/CT aproximadamente 1 hora después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de PET/CT con nanobody 68Ga-BCMA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se contó el número de pacientes con resultados positivos en la PET de BCMA y se dividió por el número total de individuos que completaron la imagen de PET de BCMA para calcular la tasa de detección de la PET de BCMA.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo hasta la progresión (TTP) en pacientes de seguimiento se analizó mediante la prueba de rangos logarítmicos para el análisis de supervivencia, con el fin de examinar la asociación entre la positividad basal en la PET de BCMA y el TTP.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yaping Luo, Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCMA-PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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