Прикладное исследование визуализации 68Ga-NOTA-BCMA наноантител при множественной миеломе
Применение 68Ga-NOTA-BCMA наноантител в визуализации множественной миеломы
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Yaping Luo
- Номер телефона: 010-69154716
- Электронная почта: luoyaping@live.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Jiayue Li
- Номер телефона: 010-69156874
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей ММ
- Получено письменное информированное согласие и возможность прохождения наблюдения.
Критерии исключения:
- Выраженное нарушение функции печени и почек
- Женщины, планирующие беременность, беременные или кормящие грудью, а также те, у кого есть планы по уходу за детьми в период исследования; субъекты детородного потенциала должны использовать эффективные контрацептивные меры на протяжении всего исследования.
- Лица, не способные лежать на спине в течение 30 минут.
- Лица, отказывающиеся от участия в данном клиническом исследовании.
- Пациенты с клаустрофобией или другими психическими расстройствами, либо плохой комплаентностью, которая может поставить под угрозу их способность сотрудничать с процедурами исследования.
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом испытании неподходящим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCMA и ФДГ
Все включенные в исследование пациенты пройдут как ПЭТ/КТ с 68Ga-BCMA нанотелом, так и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. В день обследования (голодание не требуется) будет проведено внутривенное введение 68Ga-NOTA-BCMA нанотела с последующей ПЭТ/КТ визуализацией примерно через 0,5–1 час.
В течение 1–2 недель будет выполнена ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, что требует внутривенного введения 18F-ФДГ (необходимо голодание не менее 4 часов) с последующей ПЭТ/КТ визуализацией примерно через 1 час.
|
В день обследования (голодание не требуется) будет выполнено внутривенное введение нанотела 68Ga-NOTA-BCMA с последующим проведением ПЭТ/КТ-визуализации примерно через 0,5-1 час.
В течение 1-2 недель будет выполнено 18F-ФДГ ПЭТ/КТ-исследование, для которого требуется внутривенное введение 18F-ФДГ (необходимо голодание не менее 4 часов) с последующим ПЭТ/КТ-сканированием примерно через 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения с помощью 68Ga-BCMA нанободи ПЭТ/КТ
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Количество пациентов с положительными результатами ПЭТ по BCMA было подсчитано и разделено на общее количество лиц, завершивших ПЭТ-визуализацию BCMA, для расчета частоты обнаружения при ПЭТ по BCMA.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Время до прогрессирования (TTP) у пациентов, находящихся под наблюдением, было проанализировано с использованием лог-рангового критерия для анализа выживаемости с целью изучения связи между исходной позитивностью по ПЭТ BCMA и TTP.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Yaping Luo, Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BCMA-PET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .