Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Applikasjonsstudie av 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantistoff-bildeforming ved Multipl Myelom

18. januar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Anvendelsesstudie av 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantistoffavbildning ved Multipl Myelom

Denne studien har til hensikt å bruke 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT-bildedannelse hos pasienter med multippel myelom for å evaluere gjennomførbarheten av denne teknikken for myelomvurdering, analysere sammenhengen mellom 68Ga-NOTA-BCMA nanobody-opptakets intensitet og sykdomsstadium, tumorbyrde og prognose, utforske dens verdi i vurderingen av behandlingsrespons og prediksjon av tidlig tilbakefall, og sammenligne dens deteksjonsrate for myelomlesjoner med 18F-FDG PET/CT. Resultatene fra denne studien kan gi en mer sensitiv og spesifikk bildebasert diagnostisk metode for pasienter med multippel myelom og tilby et grunnlag for den individuelle valget av fremtidige BCMA-målrettede terapier. Denne studien er godkjent av etikkomiteen ved Peking Union Medical College Hospital.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom er en ondartet plasmacellelidelse. Sanntids dynamisk overvåking av utvikling, progresjon og behandlingsrespons ved myelom forblir et uoppfylt klinisk behov. Utviklingen av en ny ikke-invasiv in vivo deteksjonsteknikk er avgjørende og har betydelig betydning for å forbedre prognosen til myelompasienter. Nukleærmedisin spiller en avgjørende rolle i diagnostisering, stadieinndeling, behandling og oppfølging av multippelt myelom. Den vanlig brukte kliniske nukleære bildedannelsesmetoden, 18F-FDG PET/CT, har visse begrensninger i deteksjon av myelomlesjoner. B-celle modningsantigen (BCMA) er et mål som er høyt og spesifikt uttrykt på overflaten av myelomceller. Den 68Ga-merket nanobodyen rettet mot BCMA demonstrerer høy spesifisitet i deteksjon av myelomlesjoner. Sammenlignet med tradisjonelle antistoffbaserte probier, tilbyr den fordeler som en enklere struktur, lavere molekylvekt og høyere stabilitet, og viser løfter som en ny ikke-invasiv molekylær bildedannelse teknikk for myelomvurdering og veiledning av individualisert behandling. Vår forskningsgruppe har fullført tilberedning, merking og kvalitetskontroll av 68Ga-NOTA-BCMA nanobody molekylær probe, samt prekliniske studier av dens farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhetsvurdering.I denne prospektive studien ble pasienter diagnostisert med multippelt myelom rekruttert for å gjennomgå 68Ga-BCMA nanobody bildedannelse før behandling, etterfulgt av en gjentatt skanning etter behandling, for å analysere dens deteksjonsrate og korrelasjon med klinisk tumørbyrde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Jiayue Li
          • Telefonnummer: 010-69156874

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostiserte eller tilbakevendende MM-pasienter
  • Skriftlig informert samtykke innhentet og i stand til å gjennomgå oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon
  • Kvinner som planlegger graviditet, er gravide eller ammer, samt de med barneomsorgsplaner i studieperioden; deltakere med fruktbarhetspotensiale må bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
  • Personer som ikke kan ligge flatt i 30 minutter.
  • Personer som avslår å delta i denne kliniske studien.
  • Pasienter med klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser, eller dårlig samarbeidsevne som kan kompromittere deres evne til å samarbeide med studien.
  • Andre omstendigheter som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCMA og FDG
Alle innskrevne pasienter vil gjennomgå både 68Ga-BCMA nanobody PET/CT-avbildning og 18F-FDG PET/CT-avbildning. På undersøkelsesdagen (fasting er ikke nødvendig) vil en intravenøs injeksjon av 68Ga-NOTA-BCMA nanobody bli administrert, etterfulgt av PET/CT-avbildning omtrent 0,5 til 1 time senere. Innen 1 til 2 uker vil 18F-FDG PET/CT-avbildning bli utført, som krever en intravenøs injeksjon av 18F-FDG (fasting i minst 4 timer er nødvendig) etterfulgt av PET/CT-avbildning omtrent 1 time senere.
Diagnostisk test: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
På dagen for undersøkelsen (fasting er ikke nødvendig), vil en intravenøs injeksjon av 68Ga-NOTA-BCMA nanobody administreres, etterfulgt av PET/CT-bildebehandling omtrent 0,5 til 1 time senere.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT
Innen 1 til 2 uker vil det utføres 18F-FDG PET/CT-avbildning, som krever intravenøs injeksjon av 18F-FDG (minst 4 timers faste kreves) etterfulgt av PET/CT-avbildning omtrent 1 time senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate av 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med positive BCMA PET-resultater ble talt og delt på det totale antallet personer som fullførte BCMA PET-avbildning for å beregne deteksjonsraten for BCMA PET.
gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Tiden til progresjon (TTP) hos oppfølgingspasienter ble analysert ved hjelp av log-rank-testen for overlevelsesanalyse for å undersøke sammenhengen mellom baseline BCMA PET-positivitet og TTP.
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCMA-PET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger