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Studio di Applicazione dell'Imaging con Nanoanticorpo 68Ga-NOTA-BCMA nel Mieloma Multiplo

18 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio intende impiegare l'imaging PET/CT con nanobody 68Ga-NOTA-BCMA in pazienti con mieloma multiplo per valutare la fattibilità di questa tecnica per la valutazione del mieloma, analizzare la correlazione tra l'intensità di captazione del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA e lo stadio della malattia, il carico tumorale e la prognosi, esplorare il suo valore nella valutazione della risposta al trattamento e nella previsione della recidiva precoce, e confrontare il suo tasso di rilevamento delle lesioni mielomatose con quello della PET/CT con 18F-FDG. I risultati di questo studio potrebbero fornire un metodo di imaging diagnostico più sensibile e specifico per i pazienti con mieloma multiplo e offrire una base per la selezione individualizzata delle future terapie mirate al BCMA. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Peking Union Medical College.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è un disturbo maligno delle plasmacellule. Il monitoraggio dinamico in tempo reale dello sviluppo, della progressione e della risposta al trattamento del mieloma rimane un'esigenza clinica insoddisfatta. Lo sviluppo di una nuova tecnica di rilevamento in vivo non invasiva è essenziale e riveste un'importanza significativa per migliorare la prognosi dei pazienti affetti da mieloma. La medicina nucleare svolge un ruolo cruciale nella diagnosi, stadiazione, trattamento e follow-up del mieloma multiplo. Il metodo di imaging nucleare clinico comunemente utilizzato, 18F-FDG PET/CT, presenta alcune limitazioni nel rilevare le lesioni del mieloma. L'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) è un bersaglio altamente e specificamente espresso sulla superficie delle cellule del mieloma. Il nanobody marcato con 68Ga che mira al BCMA dimostra un'elevata specificità nel rilevare le lesioni del mieloma. Rispetto alle sonde tradizionali basate su anticorpi, offre vantaggi come una struttura più semplice, un peso molecolare inferiore e una maggiore stabilità, mostrando promesse come una nuova tecnica di imaging molecolare non invasiva per la valutazione del mieloma e per guidare il trattamento individualizzato. Il nostro gruppo di ricerca ha completato la preparazione, la marcatura e il controllo di qualità della sonda molecolare nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, nonché studi preclinici sulla sua farmacocinetica, farmacodinamica e valutazione della sicurezza. In questo studio prospettico, sono stati arruolati pazienti con diagnosi di mieloma multiplo per sottoporsi all'imaging con nanobody 68Ga-BCMA prima del trattamento, seguito da una ripetizione della scansione dopo il trattamento, per analizzare il suo tasso di rilevamento e la correlazione con il carico tumorale clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Jiayue Li
          • Numero di telefono: 010-69156874

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con MM di nuova diagnosi o recidivante
  • Consenso informato scritto ottenuto e capacità di sottoporsi al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica e renale gravemente alterata
  • Donne che pianificano una gravidanza, sono in gravidanza o allattano, nonché quelle con piani di assistenza all'infanzia durante il periodo di studio; i soggetti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Individui incapaci di sdraiarsi in posizione supina per 30 minuti.
  • Individui che rifiutano di partecipare a questo studio clinico.
  • Pazienti con claustrofobia o altri disturbi psichiatrici, o scarsa compliance che potrebbe compromettere la loro capacità di collaborare con le procedure dello studio.
  • Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore non idonee per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BCMA e FDG
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti sia all'imaging PET/CT con nanobody 68Ga-BCMA che all'imaging PET/CT con 18F-FDG. Il giorno dell'esame (non è richiesto il digiuno), verrà somministrata un'iniezione endovenosa del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguita dall'imaging PET/CT circa 0,5-1 ora dopo. Entro 1-2 settimane, verrà eseguito l'imaging PET/CT con 18F-FDG, che richiede un'iniezione endovenosa di 18F-FDG (è richiesto il digiuno per almeno 4 ore) seguita dall'imaging PET/CT circa 1 ora dopo.
Test diagnostico: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Il giorno dell'esame (non è necessario il digiuno), verrà somministrata un'iniezione endovenosa del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguita dall'imaging PET/CT circa 0,5-1 ora dopo.
Test diagnostico: 18F-FDG PET/CT
Entro 1-2 settimane, verrà eseguita l'imaging PET/CT con 18F-FDG, che richiede un'iniezione endovenosa di 18F-FDG (è necessario il digiuno per almeno 4 ore) seguita dall'imaging PET/CT circa 1 ora dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della PET/CT con nanobody 68Ga-BCMA
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il numero di pazienti con risultati PET BCMA positivi è stato contato e diviso per il numero totale di individui che hanno completato l'imaging PET BCMA per calcolare il tasso di rilevamento della PET BCMA.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il tempo alla progressione (TTP) nei pazienti in follow-up è stato analizzato utilizzando il test log-rank per l'analisi di sopravvivenza per esaminare l'associazione tra la positività basale alla PET per BCMA e il TTP.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCMA-PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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