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Anwendungsstudie der 68Ga-NOTA-BCMA-Nanoantikörper-Bildgebung bei multiplem Myelom

18. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Anwendungsstudie der 68Ga-NOTA-BCMA-Nanoantikörper-Bildgebung bei Multiplem Myelom

Diese Studie beabsichtigt, die 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobody-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit multiplem Myelom einzusetzen, um die Machbarkeit dieser Technik für die Myelombeurteilung zu bewerten, die Korrelation zwischen der 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobody-Aufnahmeintensität und dem Krankheitsstadium, der Tumorlast und der Prognose zu analysieren, ihren Wert bei der Beurteilung des Therapieansprechens und der Vorhersage eines frühen Rückfalls zu untersuchen und ihre Nachweisrate für Myelomläsionen mit der von 18F-FDG PET/CT zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine empfindlichere und spezifischere bildgebende Diagnosemethode für Patienten mit multiplem Myelom bereitstellen und eine Grundlage für die individuelle Auswahl zukünftiger BCMA-zielgerichteter Therapien bieten. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Peking Union Medical College Hospital genehmigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine maligne Plasmazellerkrankung. Die Echtzeit-Überwachung der Entwicklung, des Fortschreitens und des Ansprechens auf die Behandlung des Myeloms bleibt ein ungedeckter klinischer Bedarf. Die Entwicklung einer neuartigen nicht-invasiven in vivo-Nachweistechnik ist wesentlich und hat eine erhebliche Bedeutung für die Verbesserung der Prognose von Myelompatienten. Die Nuklearmedizin spielt eine entscheidende Rolle bei der Diagnose, dem Staging, der Behandlung und der Nachsorge des multiplen Myeloms. Die klinisch häufig verwendete nuklearmedizinische Bildgebungsmethode, 18F-FDG PET/CT, weist bestimmte Einschränkungen bei der Erkennung von Myelomläsionen auf. Das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ist ein Ziel, das hoch und spezifisch auf der Oberfläche von Myelomzellen exprimiert wird. Der 68Ga-markierte Nanobody, der auf BCMA abzielt, weist eine hohe Spezifität bei der Erkennung von Myelomläsionen auf. Im Vergleich zu herkömmlichen, auf Antikörpern basierenden Sonden bietet er Vorteile wie eine einfachere Struktur, ein geringeres Molekulargewicht und eine höhere Stabilität und zeigt Potenzial als neuartige nicht-invasive molekulare Bildgebungstechnik zur Beurteilung des Myeloms und zur Lenkung einer individualisierten Behandlung. Unsere Forschungsgruppe hat die Herstellung, Markierung und Qualitätskontrolle der 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobody-Molekularsonde sowie präklinische Studien zu ihrer Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsbewertung abgeschlossen. In dieser prospektiven Studie wurden Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom eingeschlossen, um vor der Behandlung eine 68Ga-BCMA-Nanobody-Bildgebung durchzuführen, gefolgt von einer Wiederholungsuntersuchung nach der Behandlung, um ihre Nachweisrate und Korrelation mit der klinischen Tumorbelastung zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Telefonnummer: 010-69156874

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte MM-Patienten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor und die Fähigkeit zur Nachbeobachtung ist gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegend eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen, sowie solche mit Kinderbetreuungsplänen während der Studienzeit; Personen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Personen, die nicht für 30 Minuten flach liegen können.
  • Personen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie ablehnen.
  • Patienten mit Klaustrophobie oder anderen psychiatrischen Erkrankungen oder schlechter Compliance, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Studienabläufen beeinträchtigen könnten.
  • Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCMA und FDG
Alle eingeschriebenen Patienten werden sowohl 68Ga-BCMA-Nanobody-PET/CT-Bildgebung als auch 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung durchlaufen. Am Tag der Untersuchung (Fasten ist nicht erforderlich) wird eine intravenöse Injektion des 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobodies verabreicht, gefolgt von PET/CT-Bildgebung etwa 0,5 bis 1 Stunde später. Innerhalb von 1 bis 2 Wochen wird die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung durchgeführt, die eine intravenöse Injektion von 18F-FDG erfordert (Fasten für mindestens 4 Stunden ist erforderlich), gefolgt von PET/CT-Bildgebung etwa 1 Stunde später.
Diagnosetest: 68Ga-BCMA-Nanobody-PET/CT
Am Tag der Untersuchung (Fasten ist nicht erforderlich) wird eine intravenöse Injektion des 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobodies verabreicht, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung etwa 0,5 bis 1 Stunde später.
Diagnosetest: 18F-FDG PET/CT
Innerhalb von 1 bis 2 Wochen wird eine 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung durchgeführt, die eine intravenöse Injektion von 18F-FDG erfordert (mindestens 4 Stunden Fasten ist erforderlich), gefolgt von PET/CT-Bildgebung etwa 1 Stunde später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektionsrate von 68Ga-BCMA Nanobody PET/CT
Zeitfenster: über die Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit positiven BCMA-PET-Ergebnissen wurde gezählt und durch die Gesamtzahl der Personen, die die BCMA-PET-Bildgebung abgeschlossen haben, geteilt, um die Detektionsrate der BCMA-PET zu berechnen.
über die Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) bei Nachuntersuchungspatienten wurde mit dem Log-Rank-Test für die Überlebensanalyse analysiert, um den Zusammenhang zwischen der PET-Positivität von BCMA zu Studienbeginn und der TTP zu untersuchen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCMA-PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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