Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsesstudie af 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantistof-billeddannelse ved multipelt myelom

18. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Applikationsstudie af 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantistof-billeddannelse i multipelt myelom

Denne undersøgelse har til formål at anvende 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT-afbildning hos patienter med multipelt myelom for at vurdere muligheden for denne teknik til myelomvurdering, analysere korrelationen mellem 68Ga-NOTA-BCMA nanobody optagelsesintensitet og sygdomsstadie, tumorbelastning og prognose, udforske dens værdi i vurdering af behandlingsrespons og forudsigelse af tidlig tilbagefald, og sammenligne dens detektionsrate for myelomlæsioner med den for 18F-FDG PET/CT. Resultaterne af denne undersøgelse kan give en mere følsom og specifik billeddiagnostisk metode for patienter med multipelt myelom og give et grundlag for den individuelle udvælgelse af fremtidige BCMA-målrettede behandlinger. Denne undersøgelse er blevet godkendt af etikudvalget på Peking Union Medical College Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel myelom er en ondartet plasmacelleforstyrrelse. Realtids dynamisk overvågning af udviklingen, progressionen og behandlingsresponsen af myelom forbliver et uopfyldt klinisk behov. Udviklingen af en ny, ikke-invasiv in vivo-detektionsteknik er afgørende og har stor betydning for at forbedre prognosen for myelompatienter. Nuklearmedicin spiller en afgørende rolle i diagnosticering, stadieinddeling, behandling og opfølgning af multipelt myelom. Den almindeligt anvendte kliniske nukleare billeddannelsesmetode, 18F-FDG PET/CT, har visse begrænsninger i detektering af myelomlæsioner. B-celle modningsantigen (BCMA) er et mål, der udtrykkes højt og specifikt på overfladen af myelomceller. Den 68Ga-mærkede nanobody, der sigter mod BCMA, demonstrerer høj specificitet i detektering af myelomlæsioner. Sammenlignet med traditionelle antistofbaserede prober tilbyder den fordele såsom en enklere struktur, lavere molekylvægt og højere stabilitet, hvilket viser potentiale som en ny, ikke-invasiv molekylær billeddannelsesteknik til myelomvurdering og vejledning af individuel behandling. Vores forskningsgruppe har gennemført forberedelse, mærkning og kvalitetskontrol af 68Ga-NOTA-BCMA nanobody molekylærproben, samt prækliniske undersøgelser af dens farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsvurdering.I denne prospektive undersøgelse blev patienter diagnosticeret med multipelt myelom indskrevet for at gennemgå 68Ga-BCMA nanobody billeddannelse før behandling, efterfulgt af en gentagen scanning efter behandling, for at analysere dens detektionsrate og korrelation med klinisk tumorbyrde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Telefonnummer: 010-69156874

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede eller tilbagefaldne MM-patienter
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet og i stand til at gennemgå opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Svært abnorm lever- og nyrefunktion
  • Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide eller ammer, samt dem med omsorgsplaner for børn i undersøgelsesperioden; forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  • Personer, der ikke kan ligge fladt i 30 minutter.
  • Personer, der afslår at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter med klaustrofobi eller andre psykiske lidelser, eller dårlig overholdelse, der kan kompromittere deres evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  • Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne kliniske prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCMA og FDG
Alle indskrevne patienter vil blive undersøgt med både 68Ga-BCMA nanobody PET/CT-scanning og 18F-FDG PET/CT-scanning. På undersøgelsesdagen (fastende tilstand er ikke nødvendig) gives en intravenøs injektion af 68Ga-NOTA-BCMA nanobody, efterfulgt af PET/CT-scanning cirka 0,5 til 1 time senere. Inden for 1 til 2 uger udføres 18F-FDG PET/CT-scanning, hvilket kræver en intravenøs injektion af 18F-FDG (fastende tilstand i mindst 4 timer er nødvendig) efterfulgt af PET/CT-scanning cirka 1 time senere.
Diagnostisk test: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
På undersøgelsesdagen (fasting er ikke nødvendigt) gives der en intravenøs injektion af 68Ga-NOTA-BCMA nanobody, efterfulgt af PET/CT-skanning cirka 0,5 til 1 time senere.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT
Inden for 1 til 2 uger vil der blive foretaget 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, hvilket kræver en intravenøs injektion af 18F-FDG (fastende i mindst 4 timer er påkrævet) efterfulgt af PET/CT-billeddannelse cirka 1 time senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter med positive BCMA PET-resultater blev talt og divideret med det samlede antal personer, der gennemførte BCMA PET-skanning for at beregne detektionsraten for BCMA PET.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Tiden til progression (TTP) hos opfølgningspatienter blev analyseret ved hjælp af log-rank-testen til overlevelsesanalyse for at undersøge sammenhængen mellem baseline BCMA PET-positivitet og TTP.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCMA-PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger