Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassingsstudie van 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantilichaambeeldvorming bij Multipel Myeloom

18 januari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Deze studie beoogt 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT-beeldvorming in te zetten bij patiënten met multipel myeloom om de haalbaarheid van deze techniek voor myeloombeoordeling te evalueren, de correlatie tussen de opname-intensiteit van 68Ga-NOTA-BCMA nanobody en ziektestadering, tumorlast en prognose te analyseren, de waarde ervan bij het beoordelen van de behandelingsrespons en het voorspellen van vroege terugval te onderzoeken, en de detectiesnelheid voor myeloomlaesies te vergelijken met die van 18F-FDG PET/CT. De resultaten van deze studie kunnen een gevoeliger en specifiekere beeldvormende diagnostische methode bieden voor patiënten met multipel myeloom en een basis bieden voor de geïndividualiseerde selectie van toekomstige BCMA-gerichte therapieën. Deze studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Peking Union Medical College Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een kwaadaardige plasmacelaandoening. Realtime dynamische monitoring van de ontwikkeling, progressie en behandelingsrespons van myeloom blijft een onvervulde klinische behoefte. De ontwikkeling van een nieuwe niet-invasieve in vivo detectietechniek is essentieel en heeft een aanzienlijk belang voor het verbeteren van de prognose van myeloompatiënten. Nucleaire geneeskunde speelt een cruciale rol in de diagnose, stadiering, behandeling en follow-up van multipel myeloom. De veelgebruikte klinische nucleaire beeldvormingsmethode, 18F-FDG PET/CT, heeft bepaalde beperkingen bij het detecteren van myeloomlaesies. B-cel maturatie antigeen (BCMA) is een doelwit dat hoog en specifiek wordt tot expressie gebracht op het oppervlak van myeloomcellen. De 68Ga-gelabelde nanobody gericht op BCMA toont een hoge specificiteit bij het detecteren van myeloomlaesies. In vergelijking met traditionele op antilichamen gebaseerde probes, biedt het voordelen zoals een eenvoudigere structuur, lager molecuulgewicht en hogere stabiliteit, wat beloftevol is als een nieuwe niet-invasieve moleculaire beeldvormingstechniek voor myeloombeoordeling en het begeleiden van geïndividualiseerde behandeling. Onze onderzoeksgroep heeft de voorbereiding, labelen en kwaliteitscontrole van de 68Ga-NOTA-BCMA nanobody moleculaire probe voltooid, evenals preklinische studies over de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheidsevaluatie. In deze prospectieve studie werden patiënten met de diagnose multipel myeloom ingeschreven om 68Ga-BCMA nanobody beeldvorming te ondergaan vóór behandeling, gevolgd door een herhaalde scan na behandeling, om de detectiegraad en correlatie met klinische tumorlast te analyseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Jiayue Li
          • Telefoonnummer: 010-69156874

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend MM
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en in staat om follow-up te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Ernstig abnormale lever- en nierfunctie
  • Vrouwen die zwangerschap plannen, zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals degenen met kinderopvangplannen tijdens de onderzoeksperiode; proefpersonen met kinderwens moeten tijdens het hele onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.
  • Personen die niet 30 minuten plat kunnen liggen.
  • Personen die weigeren deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
  • Patiënten met claustrofobie of andere psychiatrische stoornissen, of slechte therapietrouw die hun vermogen om samen te werken met de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BCMA en FDG
Alle ingeschreven patiënten zullen zowel 68Ga-BCMA nanobody PET/CT-beeldvorming als 18F-FDG PET/CT-beeldvorming ondergaan. Op de dag van het onderzoek (vasten is niet vereist) wordt een intraveneuze injectie van de 68Ga-NOTA-BCMA nanobody toegediend, gevolgd door PET/CT-beeldvorming ongeveer 0,5 tot 1 uur later. Binnen 1 tot 2 weken zal 18F-FDG PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd, wat een intraveneuze injectie van 18F-FDG vereist (vasten gedurende minimaal 4 uur is vereist) gevolgd door PET/CT-beeldvorming ongeveer 1 uur later.
Diagnostische toets: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Op de dag van het onderzoek (vasten is niet vereist) zal een intraveneuze injectie van de 68Ga-NOTA-BCMA nanobody worden toegediend, gevolgd door PET/CT-beeldvorming ongeveer 0,5 tot 1 uur later.
Diagnostische toets: 18F-FDG PET/CT
Binnen 1 tot 2 weken zal 18F-FDG PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd, waarvoor een intraveneuze injectie van 18F-FDG nodig is (er moet minimaal 4 uur worden gevast) gevolgd door PET/CT-beeldvorming ongeveer 1 uur later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten met positieve BCMA PET-resultaten werd geteld en gedeeld door het totale aantal personen dat BCMA PET-beeldvorming voltooide om de detectiesnelheid van BCMA PET te berekenen.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd tot progressie (TTP) bij follow-uppatiënten werd geanalyseerd met behulp van de log-rank test voor overlevingsanalyse om de associatie tussen baseline BCMA PET-positiviteit en TTP te onderzoeken.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCMA-PET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen