Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aplikacyjne obrazowania nanoantygenem 68Ga-NOTA-BCMA w szpiczaku mnogim

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie aplikacyjne obrazowania nanoantyciałem 68Ga-NOTA-BCMA w szpiczaku mnogim

Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie obrazowania PET/CT z wykorzystaniem nanociał 68Ga-NOTA-BCMA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w celu oceny wykonalności tej techniki w diagnostyce szpiczaka, analizy korelacji między intensywnością wychwytu nanociał 68Ga-NOTA-BCMA a stopniem zaawansowania choroby, obciążeniem nowotworowym i rokowaniem, zbadania jej wartości w ocenie odpowiedzi na leczenie oraz przewidywania wczesnego nawrotu, a także porównania jej wykrywalności zmian szpiczakowych z obrazowaniem 18F-FDG PET/CT. Wyniki tego badania mogą dostarczyć bardziej czułej i specyficznej metody obrazowania diagnostycznego dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz stanowić podstawę do indywidualnego doboru przyszłych terapii celowanych w BCMA. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Pekinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi jest złośliwym zaburzeniem komórek plazmatycznych. Dynamiczne monitorowanie w czasie rzeczywistym rozwoju, progresji i odpowiedzi na leczenie szpiczaka pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Opracowanie nowej nieinwazyjnej techniki wykrywania in vivo jest niezbędne i ma istotne znaczenie dla poprawy rokowania pacjentów ze szpiczakiem. Medycyna nuklearna odgrywa kluczową rolę w diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania, leczeniu i obserwacji szpiczaka mnogiego. Powszechnie stosowana kliniczna metoda obrazowania nuklearnego, 18F-FDG PET/CT, ma pewne ograniczenia w wykrywaniu zmian szpiczakowych. Antygen dojrzewania komórek B (BCMA) jest celem, który jest silnie i specyficznie eksprymowany na powierzchni komórek szpiczakowych. Nanoprzeciwciało znakowane 68Ga, celujące w BCMA, wykazuje wysoką specyficzność w wykrywaniu zmian szpiczakowych. W porównaniu z tradycyjnymi sondami opartymi na przeciwciałach, oferuje zalety, takie jak prostsza struktura, mniejsza masa cząsteczkowa i większa stabilność, wykazując potencjał jako nowa nieinwazyjna technika obrazowania molekularnego do oceny szpiczaka i kierowania zindywidualizowanym leczeniem. Nasza grupa badawcza zakończyła przygotowanie, znakowanie i kontrolę jakości molekularnej sondy nanoprzeciwciała 68Ga-NOTA-BCMA, a także badania przedkliniczne dotyczące jej farmakokinetyki, farmakodynamiki i oceny bezpieczeństwa. W tym prospektywnym badaniu pacjenci z rozpoznanym szpiczakiem mnogim zostali włączeni do poddania się obrazowaniu nanoprzeciwciałem 68Ga-BCMA przed leczeniem, a następnie powtórnego skanu po leczeniu, w celu analizy jego wskaźnika wykrywalności i korelacji z klinicznym obciążeniem nowotworowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Numer telefonu: 010-69156874

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym szpiczakiem mnogim
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę oraz zdolność do poddania się obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacznie nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek
  • Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią, a także te z planami opieki nad dzieckiem w trakcie badania; osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Osoby niezdolne do leżenia płasko przez 30 minut.
  • Osoby odmawiające udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z klaustrofobią lub innymi zaburzeniami psychicznymi, lub słabą współpracą, co może utrudnić ich zdolność do współpracy z procedurami badania.
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCMA i FDG
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci przejdą zarówno badanie PET/CT z użyciem nanociała 68Ga-BCMA, jak i badanie PET/CT z użyciem 18F-FDG. W dniu badania (nie jest wymagane bycie na czczo) podawane będzie dożylnie nanociało 68Ga-NOTA-BCMA, a następnie, po około 0,5 do 1 godziny, wykonywane będzie badanie PET/CT. W ciągu 1 do 2 tygodni przeprowadzone zostanie badanie PET/CT z użyciem 18F-FDG, które wymaga dożylnego podania 18F-FDG (konieczne jest bycie na czczo przez co najmniej 4 godziny), a następnie, po około 1 godzinie, wykonanie badania PET/CT.
Test diagnostyczny: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
W dniu badania (nie jest wymagane bycie na czczo) podawane będzie dożylnie wstrzyknięcie nanociała 68Ga-NOTA-BCMA, po którym, około 0,5 do 1 godziny później, wykonywane będzie obrazowanie PET/CT.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET/CT
W ciągu 1 do 2 tygodni zostanie wykonane obrazowanie 18F-FDG PET/CT, które wymaga dożylnego podania 18F-FDG (konieczne jest co najmniej 4-godzinne głodzenie), a następnie obrazowanie PET/CT około 1 godziny później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności w badaniu PET/CT z zastosowaniem nanociała 68Ga-BCMA
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczbę pacjentów z pozytywnymi wynikami PET BCMA policzono i podzielono przez całkowitą liczbę osób, które ukończyły obrazowanie PET BCMA, aby obliczyć wskaźnik wykrywalności PET BCMA.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
Czas do progresji (TTP) u pacjentów w obserwacji przeanalizowano za pomocą testu log-rank w analizie przeżycia w celu zbadania związku między dodatnim wynikiem BCMA PET w punkcie wyjściowym a TTP.
do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCMA-PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami