Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applikationsstudie av 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantikroppsavbildning vid Multipelt Myelom

18 januari 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Tillämpningsstudie av 68Ga-NOTA-BCMA nanoantikroppsavbildning vid multipelt myelom

Denna studie avser att använda 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT-avbildning hos patienter med multipelt myelom för att utvärdera genomförbarheten av denna teknik för myelombedömning, analysera korrelationen mellan 68Ga-NOTA-BCMA nanobody-upptagningsintensitet och sjukdomsstadium, tumörbörda och prognos, utforska dess värde vid bedömning av behandlingsrespons och prediktion av tidig återfall, samt jämföra dess detektionsgrad för myelomläsioner med den för 18F-FDG PET/CT. Resultaten av denna studie kan ge en mer känslig och specifik bilddiagnostisk metod för patienter med multipelt myelom och erbjuda en grund för den individuella valet av framtida BCMA-riktade terapier. Denna studie har godkänts av etiknämnden vid Peking Union Medical College Hospital.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multipel myelom är en malign plasmacellsjukdom. Realtidsdynamisk övervakning av utvecklingen, progressionen och behandlingssvaret vid myelom är fortfarande ett otillfredsställt kliniskt behov. Utvecklingen av en ny icke-invasiv in vivo-detektionsteknik är avgörande och har stor betydelse för att förbättra prognosen för myelompatienter. Nukleärmedicin spelar en avgörande roll i diagnostik, stadieindelning, behandling och uppföljning av multipelt myelom. Den vanligt förekommande kliniska nukleära avbildningsmetoden, 18F-FDG PET/CT, har vissa begränsningar vid detektering av myelomläsioner. B-cellsmognadsantigen (BCMA) är ett mål som uttrycks högt och specifikt på ytan av myelomceller. Den 68Ga-märkta nanokroppen som riktar sig mot BCMA visar hög specificitet vid detektering av myelomläsioner. Jämfört med traditionella antikroppsbaserade prober erbjuder den fördelar som en enklare struktur, lägre molekylvikt och högre stabilitet, vilket visar potential som en ny icke-invasiv molekylär avbildningsteknik för myelomutvärdering och vägledning av individualiserad behandling. Vår forskargrupp har slutfört framställning, märkning och kvalitetskontroll av 68Ga-NOTA-BCMA-nanokroppsmolekylproben, samt prekliniska studier av dess farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsutvärdering.I denna prospektiva studie inkluderades patienter med diagnostiserat multipelt myelom för att genomgå 68Ga-BCMA-nanokroppsavbildning före behandling, följt av en upprepad skanning efter behandling, för att analysera dess detektionsfrekvens och korrelation med klinisk tumörbörda.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Telefonnummer: 010-69156874

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade eller återfallande MM-patienter
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet och kapabel att genomgå uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • Allvarligt avvikande lever- och njurfunktion
  • Kvinnor som planerar graviditet, är gravida eller ammar, samt de med barnomsorgsplaner under studieperioden; försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien.
  • Personer som inte kan ligga platt i 30 minuter.
  • Personer som vägrar att delta i denna kliniska studie.
  • Patienter med klaustrofobi eller andra psykiatriska störningar, eller dålig följsamhet som kan äventyra deras förmåga att samarbeta med studieprocedurerna.
  • Andra omständigheter som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BCMA och FDG
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå både 68Ga-BCMA nanokropp PET/CT-avbildning och 18F-FDG PET/CT-avbildning. På undersökningsdagen (fasta krävs inte) kommer en intravenös injektion av 68Ga-NOTA-BCMA nanokropp att administreras, följt av PET/CT-avbildning ungefär 0,5 till 1 timme senare. Inom 1 till 2 veckor kommer 18F-FDG PET/CT-avbildning att utföras, vilket kräver en intravenös injektion av 18F-FDG (fasta i minst 4 timmar krävs) följt av PET/CT-avbildning ungefär 1 timme senare.
Diagnostiskt test: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
På undersökningsdagen (fasta krävs inte) kommer en intravenös injektion av 68Ga-NOTA-BCMA-nanokroppen att administreras, följt av PET/CT-avbildning ungefär 0,5 till 1 timme senare.
Diagnostiskt test: 18F-FDG PET/CT
Inom 1 till 2 veckor kommer 18F-FDG PET/CT-avbildning att utföras, vilket kräver en intravenös injektion av 18F-FDG (fasta i minst 4 timmar krävs) följt av PET/CT-avbildning ungefär 1 timme senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsgrad av 68Ga-BCMA nanokropp PET/CT
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antalet patienter med positiva BCMA PET-resultat räknades och dividerades med det totala antalet individer som genomförde BCMA PET-avbildning för att beräkna detektionsfrekvensen för BCMA PET.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
Tiden till progression (TTP) hos uppföljningspatienter analyserades med hjälp av log-rank-testet för överlevnadsanalys för att undersöka sambandet mellan BCMA PET-positivitet vid baslinje och TTP.
genom studieavslut, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BCMA-PET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar