Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NOTA-BCMA-nanoantiruumiskuvantamisen soveltuvuustutkimus monikloonaisessa myeloomassa

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NOTA-BCMA-nanoantigeenikuvan soveltaminen monikloonaisessa myeloomassa

Tämä tutkimus aikoo käyttää 68Ga-NOTA-BCMA nanovartalo PET/CT-kuvantamista moninkertaisen myeloman potilailla arvioidakseen tämän tekniikan toteutettavuutta myeloman arvioinnissa, analysoidakseen 68Ga-NOTA-BCMA nanovartalon kertymän intensiteetin ja taudin vaiheen, kasvainkuorman sekä ennusteen välistä korrelaatiota, tutkiakseen sen arvoa hoidon vastauksen arvioinnissa ja varhaisten uusiutumisten ennustamisessa, ja verratakseen sen myelomalesioiden havaitsemisastetta 18F-FDG PET/CT:n havaitsemisasteeseen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota herkemmän ja spesifisemmän kuvantamisen diagnostisen menetelmän moninkertaisen myeloman potilaille ja tarjota perustan tulevien BCMA-kohdennettujen hoitojen yksilölliselle valinnalle. Tämä tutkimus on saanut hyväksynnän Pekingin lääketieteellisen yliopistosairaalan eettiseltä komitealta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Moniklooninen myeloomi on pahanlaatuinen plasmasolusairaus. Myeloomakehityksen, etenemisen ja hoidon vastauksen reaaliaikainen dynaaminen seuranta on edelleen täyttämätön kliininen tarve. Uuden ei-invasiivisen in vivo -havaintomenetelmän kehittäminen on välttämätöntä ja sillä on merkittävä merkitys myeloomapotilaiden ennusteen parantamisessa. Ydinfysiikalla on ratkaiseva rooli monikloonisen myeloomin diagnosoinnissa, vaiheittamisessa, hoidossa ja seurannassa. Yleisesti käytetty kliininen ydinlääketieteellinen kuvantamismenetelmä, 18F-FDG PET/CT, on rajoittunut myeloomalesioiden havaitsemisessa. B-solun kypsymisantigeeni (BCMA) on kohde, joka ilmentyy voimakkaasti ja spesifisesti myeloomasolujen pinnalla. BCMA:ta kohdistava 68Ga-merkitty nanovartalo osoittaa korkeaa spesifisyyttä myeloomalesioiden havaitsemisessa. Perinteisiin vastainepohjaisiin antureihin verrattuna sillä on etuja, kuten yksinkertaisempi rakenne, pienempi molekyylipaino ja korkeampi vakaus, ja se näyttää lupaavalta uutena ei-invasiivisena molekyylikuvaustekniikkana myeloomian arvioinnissa ja yksilöllisen hoidon ohjaamisessa. Tutkimusryhmämme on saanut valmiiksi 68Ga-NOTA-BCMA-nanovartalomolekyylianturin valmistuksen, merkinnän ja laadunvalvonnan sekä sen farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuudenarvioinnin esikliiniset tutkimukset. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa moniklooniseen myeloomiin diagnosoidut potilaat rekrytoitiin 68Ga-BCMA-nanovartalokuvantamiseen ennen hoitoa, minkä jälkeen kuvantaminen toistettiin hoidon jälkeen, analysoidakseen sen havaintoprosenttia ja korrelaatiota kliinisen kasvaintaakan kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayue Li
          • Puhelinnumero: 010-69156874

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vastadiagnosoidut tai uusiutuneet MM-potilaat
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu ja kykenevä seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavasti poikkeava maksa- ja munuaistoiminta
  • Raskautta suunnittelevat, raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, joilla on lastenhoitosuunnitelmia tutkimusjakson aikana; lisääntymiskykyiset tutkittavat on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan 30 minuuttia.
  • Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia tai muita mielenterveyden häiriöitä, tai huono yhteistyökyky, joka saattaa vaarantaa heidän kykynsä yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa.
  • Muut tutkijan sopimattomiksi katsemat olosuhteet osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BCMA ja FDG
Kaikki rekrytoidut potilaat suorittavat sekä 68Ga-BCMA nanobody PET/CT-kuvauksen että 18F-FDG PET/CT-kuvauksen. Tutkimuspäivänä (paastoa ei vaadita) annetaan laskimonsisäinen ruiske 68Ga-NOTA-BCMA nanobody:stä, minkä jälkeen PET/CT-kuvaus suoritetaan noin 0,5–1 tunnin kuluttua. 1–2 viikon kuluessa suoritetaan 18F-FDG PET/CT-kuvaus, joka edellyttää laskimonsisäistä 18F-FDG-ruisketta (vaatii vähintään 4 tunnin paaston) ja PET/CT-kuvaus noin 1 tunnin kuluttua.
Diagnostinen testi: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Tutkimuspäivänä (nälkävuorokautta ei tarvita) annetaan laskimonsisäinen ruiske 68Ga-NOTA-BCMA-nanokehosta, minkä jälkeen PET/CT-kuvaus suoritetaan noin 0,5–1 tunnin kuluttua.
Diagnostinen testi: 18F-FDG PET/CT
1–2 viikon kuluessa suoritetaan 18F-FDG PET/CT-kuvantaminen, joka edellyttää 18F-FDG:n laskimonsisäistä injektiota (vaatii vähintään 4 tunnin paaston) ja PET/CT-kuvantamista noin 1 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-BCMA-nanobody PET/CT:n havaintotarkkuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Positiivisen BCMA PET -tuloksen saaneiden potilaiden määrä laskettiin ja jaettiin BCMA PET -kuvantamisen suorittaneiden yksilöiden kokonaismäärällä BCMA PET -tutkimuksen havaitsemistasteen laskemiseksi.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seurantapotilaiden eteneväisyysaika (TTP) analysoitiin käyttäen log-rank-testiä selviytymisanalyysissä tarkastellakseen perustason BCMA PET-positiivisuuden ja TTP:n välistä yhteyttä.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BCMA-PET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia