Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka polohování a riziko vzniku dekubitů (PIP-ICU)

6. února 2026 aktualizováno: SEMA ŞAHİNER

Vliv délky polohování na riziko vzniku dekubitů u pacientů na jednotce intenzivní péče

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat vliv časů polohování na riziko vzniku proleženin u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proleženiny, považované za ukazatel kvality péče, zůstávají i dnes významným problémem. Jsou zdravotním problémem, který snižuje kvalitu života pacienta, komplikuje léčebný proces a výrazně zvyšuje náklady. Nehybnost je jedním z hlavních rizikových faktorů pro vznik proleženin. U zdravých jedinců vzniká nepohodlí v oblasti vystavené tlaku po dostatečně dlouhou dobu, aby došlo k ischemii, a osoba změní svou polohu prostřednictvím aferentního senzomotorického zpětnovazebního systému. Méně než 20 pohybů za noc významně zvyšuje riziko vzniku vředu. Faktorem způsobujícím tvorbu vředu je neschopnost jedince ulevit tlaku působícímu na tkáň. Pacienti s omezenou pohyblivostí nemohou sami změnit polohu těla a prokrvení tkáně je narušeno v oblastech vystavených tlaku, což usnadňuje tvorbu vředů. Na účinek má vliv jak intenzita, tak doba trvání tlaku. Vysoký tlak způsobuje rychlé nahromadění tlaku, zatímco čím delší je tlak, tím větší je riziko hromadění tlaku. U jedinců s vysokým rizikem proleženin jsou časté změny polohy primární strategií pro prevenci proleženin. Experimentální studie ukazují, že k nevratné ischemii dochází, když je tlak aplikován nepřetržitě po dobu dvou hodin nebo déle. Nejlepší metodou pro snížení tlaku u pacientů je změna polohy. Literatura uvádí, že ačkoli nelze proleženiny zcela zabránit, jejich výskyt lze významně snížit prostřednictvím praxe založené na důkazech, zejména hodnocením rizikových pacientů, vhodnými včasnými ošetřovatelskými zásahy a preventivními opatřeními. Pokroky v časné detekci proleženin byly zaznamenány v literatuře a primárně zahrnují měření zánětlivých markerů v anatomických oblastech k zachycení prvních příznaků poškození tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • - Pokud je pacient při vědomí, musí se do studie dobrovolně přihlásit.
  • U pacientů v bezvědomí musí souhlasit s účastí ve studii příbuzný prvního stupně (matka, otec, manžel/manželka, dítě).
  • Skóre úrovně závislosti pacienta na Barthelově indexu aktivit denního života musí být 90 nebo nižší (středně závislý, těžce závislý, zcela závislý).
  • Pacient nesmí mít rozvinuté proleženiny.
  • Pacient musí denně přijímat potřebné množství kalorií stanovené nutričním týmem.
  • Nesmí existovat kontraindikace pro otáčení pacienta na jakoukoli stranu.
  • Pacienti s nízkým rizikem podle škály proleženin (15 bodů a více podle Bradenovy škály hodnocení rizika).
  • Pacient nesmí mít akutní neurologický problém.
  • Pacienti s GCS skóre vyšším než 7.

Kriteria pro vyloučení:

  • - Pokud je pacient při vědomí, nevyjadřuje souhlas s účastí ve studii.
  • U pacientů v bezvědomí jejich příbuzný prvního stupně nevyjadřuje souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti s Barthelovým indexem aktivit denního života vyšším než 90 (mírně závislí, plně soběstační).
  • Pacient má již existující proleženiny.
  • Pacient denně nepřijímá potřebné množství kalorií stanovené nutričním týmem.
  • Existuje kontraindikace pro otáčení pacienta na jakoukoli stranu.
  • Pacienti se středním až vysokým rizikem podle škály proleženin (skóre nižší než 15 podle Bradenovy škály hodnocení rizika).
  • Pacient má akutní neurologický problém.
  • Pacienti s GCS skóre 7 nebo nižším.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Změny polohy budou provedeny v hodinových intervalech.
Behaviorální: Změna polohy - 1 hodina
Poloha pacientů bude měněna v hodinových intervalech.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Změny pozice budou provedeny v dvouhodinových intervalech.
Behaviorální: Změna polohy - 2 hodiny
Poloha pacientů bude měněna v dvouhodinových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny integrity kůže
Časové okno: Měření tělesné teploty pomocí zařízení pro měření tělesné teploty každých 24 hodin po dobu 72 hodin.
Hodnocení změn tělesné teploty jako rizikového faktoru pro vznik proleženin.
Měření tělesné teploty pomocí zařízení pro měření tělesné teploty každých 24 hodin po dobu 72 hodin.
Změny integrity kůže
Časové okno: Tělesná vlhkost bude hodnocena a dokumentována každých 24 hodin po dobu 72 hodin pomocí zařízení pro měření tělesné vlhkosti.
Vyhodnocení změn v úrovni vlhkosti těla jako rizikového faktoru pro vznik proleženin
Tělesná vlhkost bude hodnocena a dokumentována každých 24 hodin po dobu 72 hodin pomocí zařízení pro měření tělesné vlhkosti.
Změny integrity kůže
Časové okno: Zda dojde ke změnám ve vzhledu kůže, jako jsou modřiny, bude hodnoceno a zaznamenáno pozorováním každých 24 hodin po dobu 72 hodin.
Posouzení výskytu změn vzhledu kůže, jako jsou modřiny, které jsou považovány za rizikové faktory pro vznik proleženin.
Zda dojde ke změnám ve vzhledu kůže, jako jsou modřiny, bude hodnoceno a zaznamenáno pozorováním každých 24 hodin po dobu 72 hodin.
Změny integrity kůže
Časové okno: Přítomnost změn ve vzhledu kůže, jako je otok, bude hodnocena a zaznamenána pozorováním v 24hodinových intervalech během 72hodinového období.
Hodnocení výskytu změn vzhledu kůže, jako je otok, považovaných za rizikové faktory vzniku proleženin.
Přítomnost změn ve vzhledu kůže, jako je otok, bude hodnocena a zaznamenána pozorováním v 24hodinových intervalech během 72hodinového období.
Změny integrity kůže
Časové okno: Přítomnost změn ve vzhledu kůže, jako je zarudnutí, bude hodnocena a zaznamenána pozorováním v 24hodinových intervalech po dobu 72 hodin.
Posouzení výskytu změn vzhledu kůže, jako je zarudnutí, považovaných za rizikové faktory pro vznik dekubitů.
Přítomnost změn ve vzhledu kůže, jako je zarudnutí, bude hodnocena a zaznamenána pozorováním v 24hodinových intervalech po dobu 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení rizika podle Bradenovy škály
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno a dokumentováno v 24hodinových intervalech během 72hodinového období pomocí škály.
Riziko vzniku proleženin bude kvantitativně hodnoceno pomocí Bradenovy škály hodnocení rizika proleženin, která se skládá ze šesti poddimenzi: senzorické vnímání, vlhkost, aktivita, pohyblivost, výživa a tření/posun. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 23, přičemž klesající skóre během hodnotícího období naznačuje zvýšené riziko vzniku proleženin.
Vyhodnocení bude provedeno a dokumentováno v 24hodinových intervalech během 72hodinového období pomocí škály.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SEMA ŞAHİNER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bartin State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-SBB-0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii byla individuální data pacientů použita v anonymizované podobě a nebudou sdílena s třetími stranami v souladu se zásadami ochrany soukromí pacientů a ochrany osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení