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Durata del Posizionamento e Rischio di Lesioni da Pressione (PIP-ICU)

6 febbraio 2026 aggiornato da: SEMA ŞAHİNER

L'Effetto della Durata del Posizionamento sul Rischio di Lesioni da Pressione nei Pazienti di Terapia Intensiva

Questa ricerca mira a indagare l'effetto dei tempi di posizionamento sul rischio di lesioni da pressione nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni da pressione, considerate un indicatore della qualità dell'assistenza, rimangono oggi una preoccupazione significativa. Rappresentano un problema di salute che riduce la qualità della vita del paziente, complica il processo di trattamento e aumenta significativamente i costi. L'immobilità è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di lesioni da pressione. Negli individui sani, il disagio si verifica in un'area sottoposta a pressione per un periodo sufficientemente lungo da causare ischemia, e la persona cambia posizione attraverso il sistema di feedback sensorimotorio afferente. Meno di 20 movimenti per notte aumentano significativamente il rischio di sviluppo di ulcera. Il fattore che causa la formazione dell'ulcera è l'incapacità dell'individuo di alleviare la pressione applicata al tessuto. I pazienti con mobilità limitata non possono cambiare la posizione del corpo da soli, e la perfusione tissutale è compromessa nelle aree esposte alla pressione, facilitando la formazione di ulcere. Sia l'intensità che la durata della pressione influenzano l'effetto. Alta pressione provoca un rapido accumulo di pressione, mentre più a lungo dura la pressione, maggiore è il rischio di accumulo di pressione. Negli individui ad alto rischio di lesioni da pressione, frequenti cambi di posizione sono una politica primaria per prevenire le lesioni da pressione. Studi sperimentali mostrano che l'ischemia irreversibile si verifica quando la pressione viene applicata continuamente per due ore o più. Il metodo migliore per ridurre la pressione nei pazienti è il riposizionamento. La letteratura indica che, sebbene le lesioni da pressione non possano essere completamente prevenute, la loro incidenza può essere significativamente ridotta attraverso pratiche basate sull'evidenza, in particolare attraverso la valutazione dei pazienti a rischio, appropriati interventi infermieristici precoci e misure preventive. Progressi nella rilevazione precoce delle lesioni da pressione sono stati riportati nella letteratura e coinvolgono principalmente la misurazione dei marcatori infiammatori nelle regioni anatomiche per catturare i primi segni di danno tissutale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Se il paziente è cosciente, deve partecipare volontariamente allo studio.
  • Per i pazienti incoscienti, un parente di primo grado (madre, padre, coniuge, figlio) deve acconsentire a partecipare allo studio.
  • Il punteggio del livello di dipendenza del paziente sull'indice Barthel per le attività della vita quotidiana deve essere 90 o inferiore (moderatamente dipendente, gravemente dipendente, completamente dipendente).
  • Il paziente non deve aver sviluppato una lesione da pressione.
  • Il paziente deve soddisfare il fabbisogno calorico giornaliero determinato dal team nutrizionale.
  • Non devono esserci controindicazioni a girare il paziente su qualsiasi lato.
  • Pazienti a basso rischio secondo la scala per lesioni da pressione (15 punti o superiore secondo la scala di valutazione del rischio di Braden).
  • Il paziente non deve avere un problema neurologico acuto.
  • Pazienti con un punteggio GCS superiore a 7.

Criteri di esclusione:

  • - Se il paziente è cosciente, non acconsente a partecipare allo studio.
  • Per i pazienti incoscienti, il loro parente di primo grado non acconsente a partecipare allo studio.
  • Pazienti con un punteggio sull'indice Barthel per le attività della vita quotidiana superiore a 90 (leggermente dipendente, completamente indipendente).
  • Il paziente ha una lesione da pressione esistente.
  • Il paziente non soddisfa il fabbisogno calorico giornaliero determinato dal team nutrizionale.
  • Esiste una controindicazione a girare il paziente su qualsiasi lato.
  • Pazienti con rischio da moderato ad alto secondo la scala per lesioni da pressione (punteggio inferiore a 15 secondo la scala di valutazione del rischio di Braden).
  • Il paziente ha un problema neurologico acuto.
  • Pazienti con un punteggio GCS di 7 o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Le modifiche di posizione saranno implementate a intervalli di 1 ora.
Comportamentale: Cambio di Posizione - 1 Ora
Le posizioni del paziente verranno cambiate ad intervalli di 1 ora.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Le modifiche di posizione verranno implementate a intervalli di 2 ore.
Comportamentale: Cambio di Posizione - 2 Ore
Le posizioni dei pazienti saranno cambiate a intervalli di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dell'Integrità Cutanea
Lasso di tempo: Registrare la temperatura corporea misurandola con un dispositivo di misurazione della temperatura corporea ogni 24 ore per 72 ore.
Valutazione delle variazioni della temperatura corporea come fattore di rischio per lesioni da pressione.
Registrare la temperatura corporea misurandola con un dispositivo di misurazione della temperatura corporea ogni 24 ore per 72 ore.
Modifiche dell'Integrità Cutanea
Lasso di tempo: L'umidità corporea sarà valutata e documentata ogni 24 ore per un periodo di 72 ore utilizzando un dispositivo di misurazione dell'umidità corporea.
Valutazione delle variazioni del livello di umidità corporea come fattore di rischio per lesioni da pressione
L'umidità corporea sarà valutata e documentata ogni 24 ore per un periodo di 72 ore utilizzando un dispositivo di misurazione dell'umidità corporea.
Cambiamenti dell'Integrità Cutanea
Lasso di tempo: Le eventuali modifiche nell'aspetto della pelle, come lividi, verranno valutate e registrate attraverso osservazione ogni 24 ore per un periodo di 72 ore.
Valutazione dell'occorrenza di cambiamenti nell'aspetto della pelle, come lividi, considerati come fattori di rischio per lesioni da pressione.
Le eventuali modifiche nell'aspetto della pelle, come lividi, verranno valutate e registrate attraverso osservazione ogni 24 ore per un periodo di 72 ore.
Modifiche dell'Integrità Cutanea
Lasso di tempo: La presenza di alterazioni nell'aspetto della pelle, come l'edema, sarà valutata e registrata mediante osservazione a intervalli di 24 ore per un periodo di 72 ore.
Valutazione dell'insorgenza di cambiamenti nell'aspetto della pelle, come l'edema, considerati come fattori di rischio per lesioni da pressione.
La presenza di alterazioni nell'aspetto della pelle, come l'edema, sarà valutata e registrata mediante osservazione a intervalli di 24 ore per un periodo di 72 ore.
Alterazioni dell'Integrità Cutanea
Lasso di tempo: La presenza di alterazioni nell'aspetto della pelle, come arrossamenti, sarà valutata e registrata mediante osservazione a intervalli di 24 ore per un periodo di 72 ore.
Valutazione del verificarsi di cambiamenti nell'aspetto della pelle, come arrossamento, considerati come fattori di rischio per lesioni da pressione.
La presenza di alterazioni nell'aspetto della pelle, come arrossamenti, sarà valutata e registrata mediante osservazione a intervalli di 24 ore per un periodo di 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Valutazione del Rischio di Braden
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte e documentate a intervalli di 24 ore nell'arco di un periodo di 72 ore utilizzando la scala.
Il rischio di lesioni da pressione sarà valutato quantitativamente utilizzando la Scala di Valutazione del Rischio di Ulcere da Pressione di Braden, che comprende sei sottodimensioni: percezione sensoriale, umidità, attività, mobilità, nutrizione e attrito/scorrimento. I punteggi totali variano da 6 a 23, con punteggi decrescenti durante il periodo di valutazione che indicano un aumento del rischio di sviluppo di ulcere da pressione.
Le valutazioni saranno condotte e documentate a intervalli di 24 ore nell'arco di un periodo di 72 ore utilizzando la scala.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SEMA ŞAHİNER

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bartin State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-SBB-0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio, i dati individuali dei pazienti sono stati utilizzati in forma anonima e non saranno condivisi con terze parti in conformità con i principi della privacy del paziente e della protezione dei dati personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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