Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posisjoneringsvarighet og risiko for trykkskader (PIP-ICU)

6. februar 2026 oppdatert av: SEMA ŞAHİNER

Effekten av posisjoneringens varighet på risiko for trykkskader hos intensivpasienter

Denne forskningen har som mål å undersøke effekten av posisjoneringstider på risikoen for trykkskader hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trykkskader, som anses som en indikator på kvaliteten på omsorgen, forblir en betydelig bekymring i dag. De er et helseproblem som reduserer pasientens livskvalitet, kompliserer behandlingsprosessen og øker kostnadene betydelig. Immobilitet er en av hovedrisikofaktorene for utvikling av trykkskader. Hos friske individer oppstår ubehag i et område som utsettes for trykk i lang nok periode til å forårsake iskemi, og personen endrer stillingen sin via det afferente sensomotoriske tilbakemeldingssystemet. Færre enn 20 bevegelser per natt øker risikoen for sårutvikling betydelig. Faktoren som forårsaker sårdannelse er individets manglende evne til å lette trykket som påføres vevet. Pasienter med begrenset mobilitet kan ikke endre kroppsposisjonen på egen hånd, og vevsperfusjonen er svekket i trykkutsatte områder, noe som letter sårdannelse. Både intensiteten og varigheten av trykket påvirker effekten. Høyt trykk fører til at trykket bygger seg raskt opp, mens jo lengre trykket varer, desto større er risikoen for trykkoppbygging. Hos individer med høy risiko for trykkskader er hyppige stillingsendringer en primær strategi for å forebygge trykkskader. Eksperimentelle studier viser at irreversibel iskemi oppstår når trykket påføres kontinuerlig i to timer eller lenger. Den beste metoden for å redusere trykk hos pasienter er omplassering. Litteraturen indikerer at selv om trykkskader ikke kan forhindres fullstendig, kan forekomsten reduseres betydelig gjennom evidensbasert praksis, spesielt gjennom vurdering av pasienter i faresonen, passende tidlige sykepleieintervensjoner og forebyggende tiltak. Fremgang innen tidlig oppdagelse av trykkskader er rapportert i litteraturen og involverer primært måling av inflammatoriske markører i anatomiske regioner for å fange de første tegnene på vevsskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Hvis pasienten er ved bevissthet, må de frivillig delta i studien.
  • For bevisstløse pasienter må en førstegradsslektning (mor, far, ektefelle, barn) samtykke til å delta i studien.
  • Pasientens avhengighetsnivå på Barthel Aktiviteter i Dagliglivet Indeksen må være 90 eller lavere (moderat avhengig, sterkt avhengig, helt avhengig).
  • Pasienten må ikke ha utviklet et trykksår.
  • Pasienten må dekke sine daglige kaloribehov som fastsatt av ernæringsteamet.
  • Det må ikke være kontraindikasjoner for å vende pasienten til noen side.
  • Pasienter som har lav risiko ifølge trykksårskalaen (15 poeng eller høyere ifølge Braden Risikovurderingsskalaen).
  • Pasienten må ikke ha et akutt nevrologisk problem.
  • Pasienter med en GCS-score over 7.

Eksklusjonskriterier:

  • - Hvis pasienten er ved bevissthet, samtykker de ikke til å delta i studien.
  • For bevisstløse pasienter samtykker ikke deres førstegradsslektning til å delta i studien.
  • Pasienter med en Barthel Aktiviteter i Dagliglivet Indeks score over 90 (lett avhengig, fullstendig uavhengig).
  • Pasienten har et eksisterende trykksår.
  • Pasienten dekker ikke sine daglige kaloribehov som fastsatt av ernæringsteamet.
  • Det er en kontraindikasjon for å vende pasienten til noen side.
  • Pasienter med moderat til høy risiko ifølge trykksårskalaen (score under 15 ifølge Braden Risikovurderingsskalaen).
  • Pasienten har et akutt nevrologisk problem.
  • Pasienter med en GCS-score på 7 eller lavere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forsøksgruppe
Posisjonsendringer vil bli implementert med 1-times intervaller.
Atferdsmessig: Posisjonsendring - 1 time
Pasientens stillinger vil bli endret med 1 times intervaller.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Posisjonsendringer vil bli implementert med 2-timers intervaller.
Atferdsmessig: Posisjonsendring - 2 timer
Pasientposisjoner vil bli endret med 2-timers intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hudintegritet
Tidsramme: Registrering av kroppstemperatur ved å måle den med et kroppstemperaturmåleapparat hver 24. time i 72 timer.
Evaluering av endringer i kroppstemperatur som en risikofaktor for trykkskade.
Registrering av kroppstemperatur ved å måle den med et kroppstemperaturmåleapparat hver 24. time i 72 timer.
Endringer i hudintegritet
Tidsramme: Kroppsfuktighet vil bli vurdert og dokumentert hver 24. time over en 72-timers periode ved hjelp av et kroppsfuktighetsmålingsapparat.
Evaluering av endringer i kroppsfuktighet som en risikofaktor for trykkskader
Kroppsfuktighet vil bli vurdert og dokumentert hver 24. time over en 72-timers periode ved hjelp av et kroppsfuktighetsmålingsapparat.
Endringer i hudintegritet
Tidsramme: Om endringer i hudens utseende, som for eksempel blåmerker, inntreffer, vil bli vurdert og registrert gjennom observasjon hver 24. time over en 72-timers periode.
Vurdering av forekomst av endringer i hudens utseende, som blåmerker, ansett som risikofaktorer for trykkskader.
Om endringer i hudens utseende, som for eksempel blåmerker, inntreffer, vil bli vurdert og registrert gjennom observasjon hver 24. time over en 72-timers periode.
Endringer i hudintegritet
Tidsramme: Forekomsten av endringer i hudens utseende, som ødem, vil bli vurdert og registrert gjennom observasjon med 24-timers intervaller over en 72-timers periode.
Vurdering av forekomst av endringer i hudutseende, som ødem, ansett som risikofaktorer for trykksår.
Forekomsten av endringer i hudens utseende, som ødem, vil bli vurdert og registrert gjennom observasjon med 24-timers intervaller over en 72-timers periode.
Endringer i hudintegritet
Tidsramme: Tilstedeværelsen av endringer i hudens utseende, for eksempel rødhet, vil bli vurdert og registrert gjennom observasjon med 24 timers intervaller over en 72 timers periode.
Vurdering av forekomsten av endringer i hudutseende, slik som rødhet, som betraktes som risikofaktorer for trykkskade.
Tilstedeværelsen av endringer i hudens utseende, for eksempel rødhet, vil bli vurdert og registrert gjennom observasjon med 24 timers intervaller over en 72 timers periode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Braden risikovurderingsskår
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført og dokumentert med 24 timers intervaller over en 72 timers periode ved hjelp av skalaen.
Risiko for trykkskader vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av Braden-skalaen for vurdering av risiko for trykksår, som består av seks underdimensjoner: sensorisk oppfatning, fuktighet, aktivitet, mobilitet, ernæring og friksjon/skjærkraft.
Totalscorene varierer fra 6 til 23, hvor synkende scorer over vurderingsperioden indikerer økt risiko for utvikling av trykksår.
Evalueringer vil bli utført og dokumentert med 24 timers intervaller over en 72 timers periode ved hjelp av skalaen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SEMA ŞAHİNER

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bartin State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-SBB-0140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I denne studien ble individuelle pasientdata brukt i en anonymisert form og vil ikke deles med tredjeparter i henhold til prinsippene for pasientpersonvern og beskyttelse av personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger