Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania pozycjonowania i ryzyko uszkodzenia skóry z ucisku (PIP-ICU)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: SEMA ŞAHİNER

Wpływ czasu trwania pozycjonowania na ryzyko odleżyn u pacjentów na oddziale intensywnej terapii

To badanie ma na celu zbadanie wpływu czasu pozycjonowania na ryzyko odleżyn u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odczynowe, uważane za wskaźnik jakości opieki, pozostają istotnym problemem współcześnie. Stanowią one problem zdrowotny, który obniża jakość życia pacjenta, komplikuje proces leczenia oraz znacznie zwiększa koszty. Unieruchomienie jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju odleżyn. U osób zdrowych dyskomfort występuje w obszarze poddanemu naciskowi przez wystarczająco długi okres, aby spowodować niedokrwienie, a osoba zmienia swoją pozycję poprzez aferentny system sprzężenia zwrotnego czuciowo-ruchowego. Mniej niż 20 ruchów na noc znacznie zwiększa ryzyko rozwoju owrzodzenia. Czynnikiem powodującym powstawanie owrzodzeń jest niemożność osoby do odciążenia nacisku wywieranego na tkankę. Pacjenci z ograniczoną mobilnością nie mogą samodzielnie zmieniać pozycji ciała, a perfuzja tkankowa jest upośledzona w obszarach narażonych na nacisk, ułatwiając powstawanie owrzodzeń. Zarówno intensywność, jak i czas trwania nacisku wpływają na efekt. Wysoki nacisk powoduje szybkie narastanie ciśnienia, podczas gdy im dłuższy nacisk, tym większe ryzyko jego narastania. U osób z wysokim ryzykiem odleżyn częste zmiany pozycji są podstawową strategią zapobiegania odleżynom. Badania eksperymentalne pokazują, że nieodwracalne niedokrwienie występuje, gdy nacisk jest stosowany nieprzerwanie przez dwie godziny lub dłużej. Najlepszą metodą zmniejszania nacisku u pacjentów jest zmiana pozycji. Literatura wskazuje, że chociaż odleżyn nie można całkowicie zapobiec, ich częstość występowania można znacznie zmniejszyć poprzez praktyki oparte na dowodach, w szczególności poprzez ocenę pacjentów zagrożonych, odpowiednie wczesne interwencje pielęgniarskie i środki zapobiegawcze. Postępy we wczesnym wykrywaniu odleżyn zostały zgłoszone w literaturze i polegają głównie na pomiarze markerów zapalnych w regionach anatomicznych w celu uchwycenia pierwszych oznak uszkodzenia tkanki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Jeśli pacjent jest przytomny, musi dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu.
  • W przypadku pacjentów nieprzytomnych, krewny pierwszego stopnia (matka, ojciec, małżonek, dziecko) musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Wynik pacjenta w skali zależności Barthel Activities of Daily Living Index musi wynosić 90 lub mniej (umiarkowanie zależny, silnie zależny, całkowicie zależny).
  • Pacjent nie może mieć rozwijającego się odleżyny.
  • Pacjent musi zaspokajać swoje dzienne potrzeby kaloryczne określone przez zespół żywieniowy.
  • Nie może być przeciwwskazań do obracania pacjenta na dowolną stronę.
  • Pacjenci o niskim ryzyku według skali odleżyn (15 punktów lub więcej według Skali Oceny Ryzyka Braden).
  • Pacjent nie może mieć ostrego problemu neurologicznego.
  • Pacjenci z wynikiem GCS powyżej 7.

Kryteria wykluczenia:

  • - Jeśli pacjent jest przytomny, nie wyraża zgody na udział w badaniu.
  • W przypadku pacjentów nieprzytomnych, ich krewny pierwszego stopnia nie wyraża zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z wynikiem Barthel Activities of Daily Living Index powyżej 90 (lekko zależni, całkowicie niezależni).
  • Pacjent ma istniejący odleżynę.
  • Pacjent nie zaspokaja swoich dziennych potrzeb kalorycznych określonych przez zespół żywieniowy.
  • Istnieją przeciwwskazania do obracania pacjenta na dowolną stronę.
  • Pacjenci o umiarkowanym lub wysokim ryzyku według skali odleżyn (wynik poniżej 15 według Skali Oceny Ryzyka Braden).
  • Pacjent ma ostry problem neurologiczny.
  • Pacjenci z wynikiem GCS równym 7 lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Zmiany pozycji będą wprowadzane w odstępach godzinowych.
Behawioralne: Zmiana pozycji - 1 godzina
Pozycje pacjentów będą zmieniane w odstępach godzinnych.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Zmiany pozycji będą wprowadzane w odstępach 2-godzinnych.
Behawioralne: Zmiana pozycji - 2 godziny
Pozycje pacjenta będą zmieniane w odstępach 2-godzinnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany integralności skóry
Ramy czasowe: Rejestrowanie temperatury ciała poprzez jej pomiar za pomocą urządzenia do pomiaru temperatury ciała co 24 godziny przez 72 godziny.
Ocena zmian temperatury ciała jako czynnika ryzyka odleżyn.
Rejestrowanie temperatury ciała poprzez jej pomiar za pomocą urządzenia do pomiaru temperatury ciała co 24 godziny przez 72 godziny.
Zmiany w integralności skóry
Ramy czasowe: Wilgotność ciała będzie oceniana i dokumentowana co 24 godziny przez okres 72 godzin przy użyciu urządzenia do pomiaru wilgotności ciała.
Ocena zmian poziomu nawilżenia ciała jako czynnika ryzyka odleżyn
Wilgotność ciała będzie oceniana i dokumentowana co 24 godziny przez okres 72 godzin przy użyciu urządzenia do pomiaru wilgotności ciała.
Zmiany integralności skóry
Ramy czasowe: Czy zmiany w wyglądzie skóry, takie jak siniaki, wystąpią, będzie oceniane i rejestrowane poprzez obserwację co 24 godziny przez okres 72 godzin.
Ocena występowania zmian w wyglądzie skóry, takich jak siniaki, uznawanych za czynniki ryzyka odleżyn.
Czy zmiany w wyglądzie skóry, takie jak siniaki, wystąpią, będzie oceniane i rejestrowane poprzez obserwację co 24 godziny przez okres 72 godzin.
Zmiany integralności skóry
Ramy czasowe: Obecność zmian w wyglądzie skóry, takich jak obrzęk, będzie oceniana i rejestrowana poprzez obserwację w 24-godzinnych odstępach przez okres 72 godzin.
Ocena występowania zmian w wyglądzie skóry, takich jak obrzęk, uznawanych za czynniki ryzyka odleżyn.
Obecność zmian w wyglądzie skóry, takich jak obrzęk, będzie oceniana i rejestrowana poprzez obserwację w 24-godzinnych odstępach przez okres 72 godzin.
Zmiany integralności skóry
Ramy czasowe: Obecność zmian w wyglądzie skóry, takich jak zaczerwienienie, będzie oceniana i rejestrowana poprzez obserwację w 24-godzinnych odstępach przez okres 72 godzin.
Ocena występowania zmian w wyglądzie skóry, takich jak zaczerwienienie, uważanych za czynniki ryzyka odleżyn.
Obecność zmian w wyglądzie skóry, takich jak zaczerwienienie, będzie oceniana i rejestrowana poprzez obserwację w 24-godzinnych odstępach przez okres 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ryzyka Braden
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane i dokumentowane w 24-godzinnych odstępach przez okres 72 godzin przy użyciu skali.
Ryzyko odleżyn będzie oceniane ilościowo przy użyciu Skali Oceny Ryzyka Odleżyn Bradena, która składa się z sześciu podwymiarów: percepcja sensoryczna, wilgotność, aktywność, mobilność, odżywianie oraz tarcie/ścinanie. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 23, przy czym malejące wyniki w okresie oceny wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju odleżyn.
Oceny będą przeprowadzane i dokumentowane w 24-godzinnych odstępach przez okres 72 godzin przy użyciu skali.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SEMA ŞAHİNER

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bartin State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-SBB-0140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu wykorzystano zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów, które nie będą udostępniane stronom trzecim zgodnie z zasadami prywatności pacjenta i ochrony danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami