Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positioneringsvarighed og risiko for trykskader (PIP-ICU)

6. februar 2026 opdateret af: SEMA ŞAHİNER

Effekten af positioneringsvarighed på trykskaderisiko hos intensivpatienter

Denne forskning har til formål at undersøge effekten af positioneringstider på risikoen for trykskader hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trykskader, betragtet som en indikator for kvaliteten af plejen, forbliver en væsentlig bekymring i dag. De er et sundhedsproblem, der reducerer patientens livskvalitet, komplicerer behandlingsprocessen og øger omkostningerne betydeligt. Immobilitet er en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af trykskader. Hos raske individer opstår ubehag i et område, der udsættes for tryk i en tilstrækkelig lang periode til at forårsage iskæmi, og personen ændrer deres stilling via det afferente sensorimotoriske feedbacksystem. Færre end 20 bevægelser om natten øger risikoen for udvikling af sår betydeligt. Faktoren, der forårsager sårudvikling, er individets manglende evne til at lindre trykket på vævet. Patienter med begrænset mobilitet kan ikke ændre deres kropsstilling selv, og vævsperfusionen er nedsat i trykpåvirkede områder, hvilket letter sårudviklingen. Både intensiteten og varigheden af trykket påvirker effekten. Højt tryk får trykket til at opbygges hurtigt, mens jo længere trykket varer, desto større er risikoen for trykopbygning. Hos individer med høj risiko for trykskader er hyppige stillingsændringer en primær strategi for at forebygge trykskader. Eksperimentelle undersøgelser viser, at irreversibel iskæmi opstår, når tryk udøves kontinuerligt i to timer eller længere. Den bedste metode til at reducere trykket hos patienter er omplacering. Litteraturen indikerer, at selvom trykskader ikke kan forhindres helt, kan deres forekomst reduceres betydeligt gennem evidensbaseret praksis, især gennem vurdering af patienter i risikogruppen, passende tidlige plejeinterventioner og forebyggende foranstaltninger. Fremskridt inden for tidlig opsporing af trykskader er rapporteret i litteraturen og involverer primært måling af inflammatoriske markører i anatomiske regioner for at fange de første tegn på vævsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Hvis patienten er ved bevidsthed, skal de frivilligt deltage i studiet.
  • For bevidstløse patienter skal en førstegradsslægtning (mor, far, ægtefælle, barn) give samtykke til at deltage i studiet.
  • Patientens afhængighedsniveau på Barthel Aktiviteter i Dagligdagen Index skal være 90 eller derunder (moderat afhængig, stærkt afhængig, fuldstændig afhængig).
  • Patienten må ikke have udviklet et tryksår.
  • Patienten skal opfylde deres daglige kaloriebehov som fastsat af ernæringsteamet.
  • Der må ikke være kontraindikationer for at vende patienten til enhver side.
  • Patienter, der har lav risiko ifølge tryksårsskalaen (15 point eller derover ifølge Braden Risikovurderingsskalaen).
  • Patienten må ikke have et akut neurologisk problem.
  • Patienter med en GCS-score over 7.

Eksklusionskriterier:

  • - Hvis patienten er ved bevidsthed, giver de ikke samtykke til at deltage i studiet.
  • For bevidstløse patienter giver deres førstegradsslægtning ikke samtykke til at deltage i studiet.
  • Patienter med en Barthel Aktiviteter i Dagligdagen Index-score over 90 (let afhængig, fuldstændig uafhængig).
  • Patienten har et eksisterende tryksår.
  • Patienten opfylder ikke deres daglige kaloriebehov som fastsat af ernæringsteamet.
  • Der er en kontraindikation for at vende patienten til enhver side.
  • Patienter med moderat til høj risiko ifølge tryksårsskalaen (score under 15 ifølge Braden Risikovurderingsskalaen).
  • Patienten har et akut neurologisk problem.
  • Patienter med en GCS-score på 7 eller derunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
Ændringer af position vil blive implementeret med 1-timers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Positionændring - 1 time
Patienternes stillinger vil blive ændret med 1 times mellemrum.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Positionændringer vil blive implementeret med 2-timers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Posisjonsændring - 2 Timer
Patienternes positioner vil blive ændret med 2-timers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudintegritet
Tidsramme: Registrering af kropstemperatur ved at måle den med et kropstemperaturmåleapparat hver 24. time i 72 timer.
Evaluering af ændringer i kropstemperatur som en risikofaktor for tryksår.
Registrering af kropstemperatur ved at måle den med et kropstemperaturmåleapparat hver 24. time i 72 timer.
Ændringer i hudens integritet
Tidsramme: Kropsfugtighed vil blive vurderet og dokumenteret hver 24. time over en 72-timers periode ved hjælp af et kropsfugtighedsmåleapparat.
Evaluering af ændringer i kropens fugtniveau som en risikofaktor for tryksår
Kropsfugtighed vil blive vurderet og dokumenteret hver 24. time over en 72-timers periode ved hjælp af et kropsfugtighedsmåleapparat.
Ændringer i hudintegritet
Tidsramme: Om ændringer i hudens udseende, såsom blå mærker, forekommer, vil blive vurderet og registreret gennem observation hver 24. time over en 72-timers periode.
Vurdering af forekomsten af ændringer i hudens udseende, såsom blå mærker, betragtet som risikofaktorer for tryksår.
Om ændringer i hudens udseende, såsom blå mærker, forekommer, vil blive vurderet og registreret gennem observation hver 24. time over en 72-timers periode.
Hudintegritetsændringer
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ændringer i hudens udseende, såsom ødem, vil blive vurderet og registreret gennem observation med 24-timers intervaller over en 72-timers periode.
Vurdering af forekomsten af ændringer i hudens udseende, såsom ødem, anset som risikofaktorer for tryksår.
Tilstedeværelsen af ændringer i hudens udseende, såsom ødem, vil blive vurderet og registreret gennem observation med 24-timers intervaller over en 72-timers periode.
Ændringer i hudens integritet
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ændringer i hudens udseende, såsom rødme, vil blive vurderet og registreret gennem observation med 24 timers mellemrum over en 72 timers periode.
Vurdering af forekomsten af ændringer i hudens udseende, såsom rødme, betragtet som risikofaktorer for tryksår.
Tilstedeværelsen af ændringer i hudens udseende, såsom rødme, vil blive vurderet og registreret gennem observation med 24 timers mellemrum over en 72 timers periode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Braden-risikovurderingsscore
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført og dokumenteret med 24 timers mellemrum over en 72-timers periode ved hjælp af skalaen.
Risikoen for tryksår vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af Braden-skalaen til vurdering af tryksårsrisiko, som består af seks underdimensioner: sensorisk perception, fugt, aktivitet, mobilitet, ernæring og friktion/afskæring. Samlede scores spænder fra 6 til 23, hvor faldende scores i løbet af vurderingsperioden indikerer en øget risiko for udvikling af tryksår.
Evalueringer vil blive udført og dokumenteret med 24 timers mellemrum over en 72-timers periode ved hjælp af skalaen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SEMA ŞAHİNER

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bartin State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-SBB-0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse blev individuelle patientdata brugt i anonymiseret form og vil ikke blive delt med tredjeparter i overensstemmelse med principperne for patienters privatliv og beskyttelse af personoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger