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Duração do Posicionamento e Risco de Lesão por Pressão (PIP-ICU)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: SEMA ŞAHİNER

O Efeito da Duração do Posicionamento no Risco de Lesão por Pressão em Doentes de Cuidados Intensivos

Esta investigação tem como objetivo estudar o efeito dos tempos de posicionamento no risco de lesão por pressão em doentes críticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As lesões por pressão, consideradas um indicador da qualidade dos cuidados, continuam a ser uma preocupação significativa atualmente. São um problema de saúde que reduz a qualidade de vida do doente, complica o processo de tratamento e aumenta significativamente os custos. A imobilidade é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de lesões por pressão. Em indivíduos saudáveis, ocorre desconforto numa área sujeita a pressão durante um período suficientemente longo para causar isquemia, e a pessoa altera a sua posição através do sistema de feedback sensorimotor aferente. Menos de 20 movimentos por noite aumentam significativamente o risco de desenvolvimento de úlceras. O fator que causa a formação de úlceras é a incapacidade do indivíduo em aliviar a pressão aplicada ao tecido. Os doentes com mobilidade limitada não conseguem alterar a posição do corpo por si próprios, e a perfusão tecidual é comprometida nas áreas expostas à pressão, facilitando a formação de úlceras. Tanto a intensidade como a duração da pressão afetam o efeito. A pressão elevada faz com que a pressão se acumule rapidamente, enquanto quanto mais tempo durar a pressão, maior será o risco de acumulação de pressão. Em indivíduos com alto risco de lesões por pressão, as mudanças frequentes de posição são uma política primária para prevenir lesões por pressão. Estudos experimentais mostram que ocorre isquemia irreversível quando a pressão é aplicada continuamente durante duas horas ou mais. O melhor método para reduzir a pressão em doentes é o reposicionamento. A literatura indica que, embora as lesões por pressão não possam ser completamente evitadas, a sua incidência pode ser significativamente reduzida através de práticas baseadas em evidências, particularmente através da avaliação de doentes em risco, intervenções de enfermagem precoces adequadas e medidas preventivas. Avanços na deteção precoce de lesões por pressão têm sido relatados na literatura e envolvem principalmente a medição de marcadores inflamatórios em regiões anatómicas para captar os primeiros sinais de dano tecidual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • - Se o doente estiver consciente, deve voluntariar-se para participar no estudo.
  • Para doentes inconscientes, um familiar de primeiro grau (mãe, pai, cônjuge, filho) deve concordar em participar no estudo.
  • A pontuação do nível de dependência do doente no Índice de Barthel de Atividades de Vida Diária deve ser 90 ou inferior (moderadamente dependente, severamente dependente, completamente dependente).
  • O doente não deve ter desenvolvido uma lesão por pressão.
  • O doente deve estar a satisfazer as suas necessidades calóricas diárias, conforme determinado pela equipa de nutrição.
  • Não deve haver contraindicações para virar o doente para qualquer lado.
  • Doentes com baixo risco de acordo com a escala de lesão por pressão (15 pontos ou superior de acordo com a Escala de Avaliação de Risco de Braden).
  • O doente não deve ter um problema neurológico agudo.
  • Doentes com pontuação GCS superior a 7.

Critérios de Exclusão:

  • - Se o doente estiver consciente, não consente em participar no estudo.
  • Para doentes inconscientes, o seu familiar de primeiro grau não consente em participar no estudo.
  • Doentes com pontuação no Índice de Barthel de Atividades de Vida Diária superior a 90 (ligeiramente dependente, totalmente independente).
  • O doente tem uma lesão por pressão existente.
  • O doente não está a satisfazer as suas necessidades calóricas diárias, conforme determinado pela equipa de nutrição.
  • Existe uma contraindicação para virar o doente para qualquer lado.
  • Doentes com risco moderado a elevado de acordo com a escala de lesão por pressão (pontuação inferior a 15 de acordo com a Escala de Avaliação de Risco de Braden).
  • O doente tem um problema neurológico agudo.
  • Doentes com pontuação GCS de 7 ou inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental
As mudanças de posição serão implementadas em intervalos de 1 hora.
Comportamental: Alteração de Posição - 1 Hora
As posições dos doentes serão alteradas em intervalos de 1 hora.
Comparador Ativo: grupo de controlo
As mudanças de posição serão implementadas em intervalos de 2 horas.
Comportamental: Alteração de Posição - 2 Horas
As posições dos pacientes serão alteradas em intervalos de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Integridade da Pele
Prazo: Registar a temperatura corporal medindo-a com um dispositivo de medição de temperatura corporal a cada 24 horas durante 72 horas.
Avaliação das alterações da temperatura corporal como fator de risco para lesão por pressão.
Registar a temperatura corporal medindo-a com um dispositivo de medição de temperatura corporal a cada 24 horas durante 72 horas.
Alterações na Integridade da Pele
Prazo: A humidade corporal será avaliada e documentada a cada 24 horas durante um período de 72 horas, utilizando um dispositivo de medição de humidade corporal.
Avaliação das alterações no nível de humidade corporal como fator de risco para lesão por pressão
A humidade corporal será avaliada e documentada a cada 24 horas durante um período de 72 horas, utilizando um dispositivo de medição de humidade corporal.
Alterações na Integridade da Pele
Prazo: Será avaliado e registado se ocorrem alterações na aparência da pele, como hematomas, através de observação a cada 24 horas durante um período de 72 horas.
Avaliação da ocorrência de alterações na aparência da pele, como equimoses, consideradas como fatores de risco para lesão por pressão.
Será avaliado e registado se ocorrem alterações na aparência da pele, como hematomas, através de observação a cada 24 horas durante um período de 72 horas.
Alterações da Integridade da Pele
Prazo: A presença de alterações na aparência da pele, como edema, será avaliada e registada através de observação em intervalos de 24 horas durante um período de 72 horas.
Avaliação da ocorrência de alterações no aspeto da pele, como edema, consideradas como fatores de risco para lesão por pressão.
A presença de alterações na aparência da pele, como edema, será avaliada e registada através de observação em intervalos de 24 horas durante um período de 72 horas.
Alterações da Integridade da Pele
Prazo: A presença de alterações na aparência da pele, como vermelhidão, será avaliada e registada através de observação em intervalos de 24 horas durante um período de 72 horas.
Avaliação da ocorrência de alterações na aparência da pele, tais como vermelhidão, consideradas como fatores de risco para lesão por pressão.
A presença de alterações na aparência da pele, como vermelhidão, será avaliada e registada através de observação em intervalos de 24 horas durante um período de 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Risco de Braden
Prazo: As avaliações serão realizadas e documentadas em intervalos de 24 horas ao longo de um período de 72 horas utilizando a escala.
O risco de lesão por pressão será avaliado quantitativamente através da Escala de Avaliação do Risco de Úlcera de Pressão de Braden, que consiste em seis subdimensões: perceção sensorial, humidade, atividade, mobilidade, nutrição e fricção/cisalhamento. Os resultados totais variam de 6 a 23, com resultados decrescentes ao longo do período de avaliação a indicar um risco aumentado de desenvolvimento de úlcera de pressão.
As avaliações serão realizadas e documentadas em intervalos de 24 horas ao longo de um período de 72 horas utilizando a escala.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SEMA ŞAHİNER

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bartin State Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-SBB-0140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste estudo, os dados individuais dos doentes foram utilizados de forma anonimizada e não serão partilhados com terceiros, de acordo com os princípios da privacidade do doente e da proteção de dados pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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