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Durée de positionnement et risque d'escarre (PIP-ICU)

6 février 2026 mis à jour par: SEMA ŞAHİNER

L'effet de la durée de positionnement sur le risque d'escarre chez les patients de soins intensifs

Cette recherche vise à étudier l'effet des temps de positionnement sur le risque d'escarre chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les escarres, considérées comme un indicateur de la qualité des soins, restent aujourd'hui une préoccupation majeure. Elles constituent un problème de santé qui réduit la qualité de vie du patient, complique le processus de traitement et augmente considérablement les coûts. L'immobilité est l'un des principaux facteurs de risque de développement d'escarres. Chez les personnes en bonne santé, un inconfort apparaît dans une zone soumise à une pression suffisamment longue pour provoquer une ischémie, et la personne change de position via le système de rétroaction sensorimotrice afférente. Moins de 20 mouvements par nuit augmentent significativement le risque de développement d'ulcères. Le facteur causant la formation d'ulcères est l'incapacité de l'individu à soulager la pression exercée sur les tissus. Les patients à mobilité réduite ne peuvent pas changer de position corporelle par eux-mêmes, et la perfusion tissulaire est altérée dans les zones exposées à la pression, facilitant la formation d'ulcères. L'intensité et la durée de la pression influencent l'effet. Une pression élevée provoque une accumulation rapide de pression, tandis que plus la pression dure, plus le risque d'accumulation de pression est grand. Chez les personnes à haut risque d'escarres, les changements de position fréquents constituent une politique primordiale pour prévenir les escarres. Les études expérimentales montrent qu'une ischémie irréversible survient lorsque la pression est appliquée continuellement pendant deux heures ou plus. La meilleure méthode pour réduire la pression chez les patients est le repositionnement. La littérature indique que si les escarres ne peuvent pas être totalement évitées, leur incidence peut être significativement réduite par des pratiques fondées sur des preuves, notamment par l'évaluation des patients à risque, des interventions infirmières précoces appropriées et des mesures préventives. Des avancées dans la détection précoce des escarres ont été rapportées dans la littérature et impliquent principalement la mesure de marqueurs inflammatoires dans les régions anatomiques pour détecter les premiers signes de lésions tissulaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • - Si le patient est conscient, il doit volontairement participer à l'étude.
  • Pour les patients inconscients, un parent au premier degré (mère, père, conjoint, enfant) doit accepter de participer à l'étude.
  • Le score de niveau de dépendance du patient sur l'Indice de Barthel pour les Activités de la Vie Quotidienne doit être de 90 ou moins (dépendance modérée, dépendance sévère, dépendance totale).
  • Le patient ne doit pas avoir développé d'escarre.
  • Le patient doit satisfaire ses besoins caloriques quotidiens tels que déterminés par l'équipe de nutrition.
  • Il ne doit pas y avoir de contre-indications à tourner le patient sur n'importe quel côté.
  • Patients à faible risque selon l'échelle d'escarres (15 points ou plus selon l'Échelle d'Évaluation du Risque de Braden).
  • Le patient ne doit pas avoir de problème neurologique aigu.
  • Patients avec un score GCS supérieur à 7.

Critères d'exclusion :

  • - Si le patient est conscient, il ne consent pas à participer à l'étude.
  • Pour les patients inconscients, leur parent au premier degré ne consent pas à participer à l'étude.
  • Patients avec un score sur l'Indice de Barthel pour les Activités de la Vie Quotidienne supérieur à 90 (dépendance légère, totalement indépendant).
  • Le patient a une escarre existante.
  • Le patient ne satisfait pas ses besoins caloriques quotidiens tels que déterminés par l'équipe de nutrition.
  • Il existe une contre-indication à tourner le patient sur n'importe quel côté.
  • Patients à risque modéré à élevé selon l'échelle d'escarres (score inférieur à 15 selon l'Échelle d'Évaluation du Risque de Braden).
  • Le patient a un problème neurologique aigu.
  • Patients avec un score GCS de 7 ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe expérimental
Les changements de position seront mis en œuvre à des intervalles d'une heure.
Comportemental: Changement de position - 1 heure
Les positions des patients seront modifiées à des intervalles d'une heure.
Comparateur actif: groupe témoin
Les changements de position seront mis en œuvre à des intervalles de 2 heures.
Comportemental: Changement de position - 2 heures
Les positions des patients seront modifiées à des intervalles de 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de l'intégrité cutanée
Délai: Enregistrement de la température corporelle en la mesurant avec un dispositif de mesure de température corporelle toutes les 24 heures pendant 72 heures.
Évaluation des variations de la température corporelle en tant que facteur de risque d'escarre.
Enregistrement de la température corporelle en la mesurant avec un dispositif de mesure de température corporelle toutes les 24 heures pendant 72 heures.
Altérations de l'intégrité cutanée
Délai: L'humidité corporelle sera évaluée et documentée toutes les 24 heures sur une période de 72 heures à l'aide d'un dispositif de mesure de l'humidité corporelle.
Évaluation des modifications du niveau d'hydratation corporelle en tant que facteur de risque d'escarre
L'humidité corporelle sera évaluée et documentée toutes les 24 heures sur une période de 72 heures à l'aide d'un dispositif de mesure de l'humidité corporelle.
Altérations de l'intégrité cutanée
Délai: Les modifications de l'apparence de la peau, telles que les ecchymoses, seront évaluées et enregistrées par observation toutes les 24 heures sur une période de 72 heures.
Évaluation de l'apparition de changements dans l'aspect de la peau, tels que des ecchymoses, considérés comme des facteurs de risque de plaie de pression.
Les modifications de l'apparence de la peau, telles que les ecchymoses, seront évaluées et enregistrées par observation toutes les 24 heures sur une période de 72 heures.
Changements de l'intégrité cutanée
Délai: La présence de modifications de l'apparence de la peau, telles que l'œdème, sera évaluée et enregistrée par observation à des intervalles de 24 heures sur une période de 72 heures.
Évaluation de la survenue de modifications de l'apparence de la peau, telles que l'œdème, considérées comme des facteurs de risque d'escarre.
La présence de modifications de l'apparence de la peau, telles que l'œdème, sera évaluée et enregistrée par observation à des intervalles de 24 heures sur une période de 72 heures.
Altérations de l'intégrité cutanée
Délai: La présence de modifications de l'apparence de la peau, telles que des rougeurs, sera évaluée et enregistrée par observation à des intervalles de 24 heures sur une période de 72 heures.
Évaluation de l'apparition de changements dans l'apparence de la peau, tels que des rougeurs, considérés comme des facteurs de risque d'escarre de décubitus.
La présence de modifications de l'apparence de la peau, telles que des rougeurs, sera évaluée et enregistrée par observation à des intervalles de 24 heures sur une période de 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation du risque de Braden
Délai: Les évaluations seront effectuées et documentées à intervalles de 24 heures sur une période de 72 heures à l'aide de l'échelle.
Le risque d'escarre sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle de Braden pour l'évaluation du risque d'escarre, qui comporte six sous-dimensions : perception sensorielle, humidité, activité, mobilité, nutrition et friction/cisaillement. Les scores totaux varient de 6 à 23, avec des scores décroissants au cours de la période d'évaluation indiquant un risque accru de développement d'escarre.
Les évaluations seront effectuées et documentées à intervalles de 24 heures sur une période de 72 heures à l'aide de l'échelle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SEMA ŞAHİNER

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bartin State Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-SBB-0140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans cette étude, les données individuelles des patients ont été utilisées sous une forme anonymisée et ne seront pas partagées avec des tiers, conformément aux principes de la vie privée des patients et de la protection des données personnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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