Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační, prospektivní, multicentrická studie zkoumající incidenci mutací HER2 a terapeutický management u aNSCLC (HEROS)

4. března 2026 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 v pokročilém NSCLC: observační, prospektivní, multicentrická studie zkoumající incidenci mutací HER2 a terapeutické řízení v Itálii. Studie HEROS - GOIRC-01-2022

Studie HEROS je italská observační multicentrická prospektivní studie, jejímž cílem je prozkoumat současný diagnostický a terapeutický přístup k NSCLC s mutací HER2 v klinické praxi. Zahájení zápisu proběhne v září 2024 a potrvá do září 2025. Bude provedeno 12měsíční následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie HEROS bude provedena ve spolupráci s projektem ATLAS: všichni pacienti prospektivně zařazení do projektu ATLAS budou použiti k naplnění primárních a sekundárních cílů. Informace budou získány dotazováním databáze ATLAS (59 center) agregovaným způsobem. Projekt ATLAS je multicentrická retrospektivní/prospektivní italská studie zaměřená na popis prevalence různých onkogenních alterací u všech nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým NSCLC (5 000 pacientů/rok). Konkrétně bude prevalence pacientů s mutací HER2 vypočítána na všech pacientech zařazených do projektu ATLAS. Přibližně 100 pacientů s mutací HER2 zařazených do studie ATLAS bude studováno pro sekundární a explorační cíle. Navíc podskupina center (25 center) zařadí pacienty také pro prospektivní analýzu biomarkerů za účelem provedení explorační analýzy na vzorcích krve a tkání podle dostupnosti vzorků tkání z primárního nádoru nebo metastatických ložisek. Všechna centra, která se budou účastnit prospektivní analýzy biomarkerů, budou nutně zahrnuta do projektu ATLAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Zatím nenabíráme
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Itálie, 55100
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41125
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Kontakt:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42122
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Sara Pilotto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2

Popis

Kritéria zařazení:

Kohorta 1 (Populace prevalence studie)

  1. Muž nebo žena, ve věku alespoň 18 let.
  2. Patologicky potvrzená diagnóza NSCLC od září 2024 do září 2025.
  3. Lokálně pokročilý (IIIC), nevhodný pro multimodální přístup (chemoradioterapie), nebo metastatický (IV) NSCLC podle TNM VIII edice.
  4. Zařazen do projektu ATLAS. Kohorta 2 (Populace studie mutací HER2)
  5. Zařazen do Kohorty 1.
  6. Přítomnost mutace HER2.
  7. Zařazen do projektu ATLAS. Kohorta 3 (Populace prospektivní biomarkerové analýzy)
  8. Zařazen do Kohorty 2.
  9. Dostupnost vzorku tkáně od prvních 50 pacientů zařazených do kohorty 2.
  10. Písemný informovaný souhlas (projekt HEROS) musí být získán před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mutace HER2
Časové okno: 1 rok
Procento pokročilého NSCLC s mutacemi HER2 v italské klinické praxi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOIRC-01-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení