Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele, prospectieve, multicentrische studie naar de incidentie van HER2-mutaties en therapeutisch management bij aNSCLC (HEROS)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 in gevorderd NSCLC: een observationele, prospectieve, multicentrische studie naar de incidentie van HER2-mutaties en het therapeutisch management in Italië. De HEROS-studie - GOIRC-01-2022

De HEROS-studie is een Italiaanse observationele multicenter prospectieve studie die tot doel heeft de huidige diagnostische en therapeutische aanpak van HER2-gemuteerd NSCLC in de klinische praktijk te onderzoeken. De inclusie start in september 2024 en loopt tot september 2025. Er wordt een follow-up periode van 12 maanden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De HEROS-studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het ATLAS-project: alle patiënten die prospectief worden ingeschreven in het ATLAS-project zullen worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen te vervullen. Informatie zal worden verkregen door op geaggregeerde wijze de ATLAS-database (59 centra) te bevragen. Het ATLAS-project is een multicentrisch retrospectief/prospectief Italiaans onderzoek dat gericht is op het beschrijven van de prevalentie van verschillende oncogenveranderingen bij alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd NSCLC (5.000 patiënten/jaar). In het bijzonder zal de prevalentie van HER2-gemuteerde patiënten worden berekend op basis van alle patiënten die zijn ingeschreven in het ATLAS-project. Ongeveer 100 HER2-gemuteerde patiënten die zijn ingeschreven in de ATLAS-studie zullen worden bestudeerd voor secundaire en exploratieve doelstellingen. Bovendien zal een subset van centra (25 centra) patiënten ook inschrijven voor Prospectieve Biomarkeranalyse om exploratieve analyses uit te voeren op bloed- en weefselmonsters, afhankelijk van de beschikbaarheid van weefselmonsters van de primaire tumor of metastatische plaatsen. Alle centra die zullen deelnemen aan de Prospectieve Biomarkeranalyse zullen noodzakelijkerwijs worden opgenomen in het ATLAS-project.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Contact:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italië, 44124
        • Nog niet aan het werven
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italië, 55041
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italië, 55100
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Contact:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41125
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contact:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Nog niet aan het werven
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Contact:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contact:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42122
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Contact:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Nog niet aan het werven
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Contact:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contact:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
          • Sara Pilotto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HER2-gemuteerd gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1 (Prevalentiestudiepopulatie)

  1. Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud.
  2. Pathologisch bevestigde diagnose van NSCLC van september 2024 tot september 2025.
  3. Lokaal gevorderde (IIIC), niet geschikt voor multimodale aanpak (chemoradiotherapie), of gemetastaseerde (IV) NSCLC volgens TNM VIII-editie.
  4. Ingeschreven in ATLAS-project. Cohort 2 (HER2-mutatiestudiepopulatie)
  5. Opgenomen in Cohort 1.
  6. Aanwezigheid van HER2-mutatie.
  7. Ingeschreven in ATLAS-project. Cohort 3 (Prospectieve Biomarker Analysepopulatie)
  8. Opgenomen in Cohort 2.
  9. Beschikbaarheid van weefselmonster van de eerste 50 patiënten ingeschreven in cohort 2.
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (HEROS-project) moet worden verkregen vóór elke studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HER2-mutatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van gevorderd NSCLC met HER2-mutaties in de Italiaanse klinische praktijk.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GOIRC-01-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen