Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, oceniające występowanie mutacji HER2 i postępowanie terapeutyczne w aNSCLC (HEROS)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 w Zaawansowanym NSCLC: Obserwacyjne, Prospektywne, Wieloośrodkowe Badanie Analizujące Częstość Występowania Mutacji HER2 i Postępowanie Terapeutyczne we Włoszech. Badanie HEROS - GOIRC-01-2022

Badanie HEROS to włoskie obserwacyjne wieloośrodkowe prospektywne badanie mające na celu zbadanie obecnego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego wobec niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją HER2 w praktyce klinicznej. Rekrutacja rozpocznie się we wrześniu 2024 roku i potrwa do września 2025 roku. Przeprowadzone zostanie 12-miesięczne okno obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie HEROS będzie prowadzone we współpracy z projektem ATLAS: wszyscy pacjenci prospektywnie włączeni do projektu ATLAS zostaną wykorzystani do realizacji celów pierwotnych i wtórnych. Informacje będą uzyskiwane poprzez zapytania do bazy danych ATLAS (59 ośrodków) w sposób zagregowany. Projekt ATLAS jest wieloośrodkowym retrospektywnym/prospektywnym włoskim badaniem mającym na celu opisanie częstości występowania różnych zaburzeń onkogennych u wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC (5000 pacjentów/rok). W szczególności częstość występowania pacjentów z mutacją HER2 będzie obliczana na podstawie wszystkich pacjentów włączonych do projektu ATLAS. Około 100 pacjentów z mutacją HER2 włączonych do badania ATLAS będzie badanych pod kątem celów wtórnych i eksploracyjnych. Ponadto podzbiór ośrodków (25 ośrodków) będzie rekrutował pacjentów również do prospektywnej analizy biomarkerów w celu przeprowadzenia analiz eksploracyjnych na próbkach krwi i tkanek, zgodnie z dostępnością próbek tkanek z guza pierwotnego lub miejsc przerzutowych. Wszystkie ośrodki, które będą uczestniczyć w prospektywnej analizie biomarkerów, koniecznie zostaną włączone do projektu ATLAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Włochy, 55100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Kontakt:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Sara Pilotto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta 1 (Populacja badania częstości występowania)

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC od września 2024 do września 2025.
  3. Miejscowo zaawansowany (IIIC), niepodatny na podejście multimodalne (chemioterapia-radioterapia) lub przerzutowy (IV) NSCLC według klasyfikacji TNM VIII edycja.
  4. Włączony do projektu ATLAS. Kohorta 2 (Populacja badania mutacji HER2)
  5. Włączony do Kohorty 1.
  6. Obecność mutacji HER2.
  7. Włączony do projektu ATLAS. Kohorta 3 (Populacja prospektywnej analizy biomarkerów)
  8. Włączony do Kohorty 2.
  9. Dostępność próbki tkanki od pierwszych 50 pacjentów włączonych do kohorty 2.
  10. Pisemną świadomą zgodę (projekt HEROS) należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mutacji HER2
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zaawansowanego NSCLC z mutacjami HER2 we włoskiej praktyce klinicznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOIRC-01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami