Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell, prospektiv, multisentrisk studie som utforsker forekomsten av HER2-mutasjoner og terapeutisk håndtering i aNSCLC (HEROS)

4. mars 2026 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 i avansert NSCLC: en observasjonsstudie, prospektiv, multisentrisk studie som utforsker forekomsten av HER2-mutasjoner og terapeutisk håndtering i Italia. HEROS-studien - GOIRC-01-2022

HEROS-studien er en italiensk observasjonsstudie med flere sentre og prospektivt design som har som mål å undersøke dagens diagnostiske og terapeutiske tilnærming til HER2-mutert NSCLC i klinisk praksis. Rekrutteringen starter i september 2024 og varer til september 2025. Det vil bli gjennomført en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

HEROS-studien vil bli gjennomført i samarbeid med ATLAS-prosjektet: alle pasienter som er inkludert prospektivt i ATLAS-prosjektet vil bli brukt til å oppfylle primære og sekundære mål. Informasjon vil bli innhentet ved å spørre ATLAS-databasen (59 sentre) på en aggregerte måte. ATLAS-prosjektet er en multisentrisk retrospektiv/prospektiv italiensk studie som har som mål å beskrive forekomsten av forskjellige onkogenforandringer hos alle ny diagnostiserte pasienter med avansert NSCLC (5 000 pasienter/år). Spesielt vil forekomsten av HER2-muterte pasienter bli beregnet basert på alle pasienter som er inkludert i ATLAS-prosjektet. Omtrent 100 HER2-muterte pasienter som er inkludert i ATLAS-studien vil bli studert for sekundære og utforskende mål. Dessuten vil en delgruppe av sentrene (25 sentre) inkludere pasienter også for prospektiv biomarkøranalyse for å utføre utforskende analyser på blod- og vevsprøver i henhold til tilgjengeligheten av vevsprøver fra primærtumor eller metastatiske steder. Alle sentre som vil delta i prospektiv biomarkøranalyse vil nødvendigvis bli inkludert i ATLAS-prosjektet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Ta kontakt med:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Ta kontakt med:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ta kontakt med:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ta kontakt med:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Ta kontakt med:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Ta kontakt med:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Ta kontakt med:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Ta kontakt med:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ta kontakt med:
          • Sara Pilotto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HER2-mutert avansert ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 (Prevalensstudiepopulasjon)

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år gammel.
  2. Patologisk bekreftet diagnose av NSCLC fra september 2024 til september 2025.
  3. Lokalt avansert (IIIC), ikke egnet for multimodal tilnærming (kjemoradioterapi), eller metastatisk (IV) NSCLC i henhold til TNM VIII-utgaven.
  4. Inkludert i ATLAS-prosjektet. Kohort 2 (HER2-mutasjonstudiepopulasjon)
  5. Inkludert i Kohort 1.
  6. Tilstedeværelse av HER2-mutasjon.
  7. Inkludert i ATLAS-prosjektet. Kohort 3 (Prospektiv biomarkøranalysepopulasjon)
  8. Inkludert i Kohort 2.
  9. Tilgjengelighet av vevsprøve fra de første 50 pasientene inkludert i kohort 2.
  10. Skriftlig informert samtykke (HEROS-prosjekt) må innhentes før enhver studie-relatert prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HER2-mutasjon
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av avansert NSCLC med HER2-mutasjoner i italiensk klinisk praksis.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GOIRC-01-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger