Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaitsemiseen, tulevaisuuteen ja monikeskiseen suuntautuva tutkimus, jossa tutkitaan HER2-mutaatioiden esiintyvyyttä ja terapeuttista hoitoa aNSCLC:ssä (HEROS)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 kehittyneessä NSCLC:ssä: havainnointi-, prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus, joka tutkii HER2-mutaatioiden esiintyvyyttä ja hoitomenetelmiä Italiassa. HEROS-tutkimus - GOIRC-01-2022

HEROS-tutkimus on italialainen havainnollinen monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia nykyistä HER2-mutatoituneen NSCLC:n diagnostista ja terapeuttista lähestymistapaa kliinisessä käytännössä. Rekrytointi alkaa syyskuussa 2024 ja jatkuu syyskuuhun 2025 asti. 12 kuukauden seuranta-ikkuna toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

HEROS-tutkimus toteutetaan yhteistyössä ATLAS-hankkeen kanssa: kaikkia ATLAS-hankkeeseen prospektiivisesti rekrytoituja potilaita käytetään ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseen. Tiedot saadaan kyselyllä ATLAS-tietokantaan (59 keskusta) aggregoituna. ATLAS-hanke on monikeskuksinen retrospektiivinen/prospektiivinen italialainen tutkimus, jonka tavoitteena on kuvata erilaisten onkogeenimuutosten esiintyvyyttä kaikissa vastediagnosoiduissa edenneen NSCLC-potilaissa (5 000 potilasta/vuosi). Erityisesti HER2-mutatoituneiden potilaiden esiintyvyys lasketaan kaikista ATLAS-hankkeeseen rekrytoiduista potilaista. Noin 100 ATLAS-tutkimukseen rekrytoitua HER2-mutatoitunutta potilasta tutkitaan toissijaisten ja tutkivien tavoitteiden saavuttamiseksi. Lisäksi osa keskusista (25 keskusta) rekrytoi potilaita myös Prospektiivista Biomarkkerianalyysia varten suorittaakseen tutkivan analyysin veri- ja kudosnäytteistä riippuen primaarisen kasvaimen tai metastasien kudosnäytteiden saatavuudesta. Kaikki Prospektiiviseen Biomarkkerianalyysiin osallistuvat keskukset sisällytetään välttämättä ATLAS-hankkeeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Pilotto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on HER2-mutatoitunut etenevä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1 (Prevalenssitutkimuksen populaatio)

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  2. Patologisesti varmistettu NSCLC-diagnoosi syyskuusta 2024 syyskuuhun 2025.
  3. Paikallisesti edistynyt (IIIC), ei sovellu monitahoiseen lähestymistapaan (kemoradioterapia) tai etäpesäkkeinen (IV) NSCLC TNM VIII -painoksen mukaisesti.
  4. Rekisteröity ATLAS-projektiin. Kohortti 2 (HER2-mutaatiotutkimuksen populaatio)
  5. Sisällytetty kohorttiin 1.
  6. HER2-mutaation läsnäolo.
  7. Rekisteröity ATLAS-projektiin. Kohortti 3 (Prospektiivinen biomarkkerianalyysin populaatio)
  8. Sisällytetty kohorttiin 2.
  9. Kudoksenäytteen saatavuus ensimmäisiltä 50 kohorttiin 2 rekisteröidyltä potilaalta.
  10. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus (HEROS-projekti) on saatava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-mutaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus kehittyneestä NSCLC:stä HER2-mutaatioilla Italian kliinisessä käytännössä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GOIRC-01-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia