Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование по изучению частоты мутаций HER2 и терапевтической тактики при aNSCLC (HEROS)

4 марта 2026 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 при распространённом НМРЛ: наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование, изучающее частоту мутаций HER2 и терапевтическую тактику в Италии. Исследование HEROS - GOIRC-01-2022

Исследование HEROS – это итальянское наблюдательное многоцентровое проспективное исследование, целью которого является изучение текущего диагностического и терапевтического подхода к НМРЛ с мутацией HER2 в клинической практике. Набор пациентов начнется в сентябре 2024 года и продлится до сентября 2025 года. Будет проведено 12-месячное окно наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование HEROS будет проводиться в партнерстве с проектом ATLAS: все пациенты, проспективно включенные в проект ATLAS, будут использованы для достижения первичных и вторичных целей. Информация будет получена путем запроса к базе данных ATLAS (59 центров) в агрегированном виде. Проект ATLAS — это многоцентровое ретроспективное/проспективное итальянское исследование, направленное на описание распространенности различных онкогенных мутаций у всех вновь диагностированных пациентов с распространенным НМРЛ (5000 пациентов/год). В частности, распространенность пациентов с мутацией HER2 будет рассчитана на основе всех пациентов, включенных в проект ATLAS. Примерно 100 пациентов с мутацией HER2, включенных в исследование ATLAS, будут изучены для вторичных и поисковых целей. Кроме того, подгруппа центров (25 центров) будет включать пациентов также для проспективного анализа биомаркеров с целью проведения поискового анализа образцов крови и тканей в зависимости от доступности образцов ткани из первичной опухоли или метастатических очагов. Все центры, которые будут участвовать в проспективном анализе биомаркеров, обязательно будут включены в проект ATLAS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marcello Tiseo, MD, PhD
  • Номер телефона: +390521704465
  • Электронная почта: goirc-heros@goirc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandro Leonetti, MD, PhD
  • Электронная почта: info@goirc.org

Места учебы

  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Еще не набирают
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Контакт:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия, 44124
        • Еще не набирают
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Контакт:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Италия, 55041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Италия, 55100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Еще не набирают
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Контакт:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Контакт:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Контакт:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Контакт:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Контакт:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Контакт:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Контакт:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Контакт:
          • Sara Pilotto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с HER2-мутированным распространенным немелкоклеточным раком легкого

Описание

Критерии включения:

Когорта 1 (Популяция исследования распространенности)

  1. Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
  2. Патоморфологически подтвержденный диагноз НМРЛ с сентября 2024 по сентябрь 2025 года.
  3. Местно-распространенный (IIIC), не подлежащий комбинированному подходу (химиолучевая терапия), или метастатический (IV) НМРЛ согласно классификации TNM VIII издания.
  4. Включены в проект ATLAS. Когорта 2 (Популяция исследования мутаций HER2)
  5. Включены в Когорту 1.
  6. Наличие мутации HER2.
  7. Включены в проект ATLAS. Когорта 3 (Популяция проспективного анализа биомаркеров)
  8. Включены в Когорту 2.
  9. Наличие образца ткани от первых 50 пациентов, включенных в когорту 2.
  10. Письменное информированное согласие (проект HEROS) должно быть получено до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность мутации HER2
Временное ограничение: 1 год
Процент случаев распространенного НМРЛ с мутациями HER2 в клинической практике Италии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GOIRC-01-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками