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Observationale, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Inzidenz von HER2-Mutationen und des therapeutischen Managements bei aNSCLC (HEROS)

4. März 2026 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 in fortgeschrittenem NSCLC: eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Inzidenz von HER2-Mutationen und des therapeutischen Managements in Italien. Die HEROS-Studie - GOIRC-01-2022

Die HEROS-Studie ist eine italienische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, den aktuellen diagnostischen und therapeutischen Ansatz für HER2-mutierte NSCLC in der klinischen Praxis zu untersuchen. Die Rekrutierung beginnt im September 2024 und dauert bis September 2025. Ein 12-monatiges Nachbeobachtungsfenster wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die HEROS-Studie wird in Partnerschaft mit dem ATLAS-Projekt durchgeführt: Alle prospektiv in das ATLAS-Projekt eingeschlossenen Patienten werden zur Erfüllung der primären und sekundären Ziele herangezogen. Die Informationen werden durch Abfrage der ATLAS-Datenbank (59 Zentren) in aggregierter Form gewonnen. Das ATLAS-Projekt ist eine multizentrische retrospektive/prospektive italienische Studie, die darauf abzielt, die Prävalenz verschiedener Onkogenveränderungen bei allen neu diagnostizierten fortgeschrittenen NSCLC-Patienten (5.000 Patienten/Jahr) zu beschreiben. Insbesondere wird die Prävalenz von HER2-mutierten Patienten anhand aller in das ATLAS-Projekt eingeschlossenen Patienten berechnet. Etwa 100 in die ATLAS-Studie eingeschlossene HER2-mutierte Patienten werden für sekundäre und explorative Ziele untersucht. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Zentren (25 Zentren) Patienten auch für die prospektive Biomarkeranalyse einschließen, um explorative Analysen an Blut- und Gewebeproben gemäß der Verfügbarkeit von Gewebeproben aus dem Primärtumor oder metastatischen Stellen durchzuführen. Alle Zentren, die an der prospektiven Biomarkeranalyse teilnehmen, werden notwendigerweise in das ATLAS-Projekt eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Kontakt:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Sara Pilotto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER2-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 (Prävalenzstudienpopulation)

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Pathologisch bestätigte Diagnose von NSCLC von September 2024 bis September 2025.
  3. Lokal fortgeschrittenes (IIIC), nicht für einen multimodalen Ansatz (Chemo-Strahlentherapie) geeignetes oder metastasiertes (IV) NSCLC gemäß TNM VIII. Auflage.
  4. Eingeschrieben in das ATLAS-Projekt. Kohorte 2 (HER2-Mutationsstudienpopulation)
  5. In Kohorte 1 eingeschlossen.
  6. Vorhandensein einer HER2-Mutation.
  7. Eingeschrieben in das ATLAS-Projekt. Kohorte 3 (Prospektive Biomarker-Analysepopulation)
  8. In Kohorte 2 eingeschlossen.
  9. Verfügbarkeit einer Gewebeprobe von den ersten 50 in Kohorte 2 eingeschriebenen Patienten.
  10. Schriftliche Einwilligungserklärung (HEROS-Projekt) muss vor jeder studienbezogenen Prozedur eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der HER2-Mutation
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz von fortgeschrittenem NSCLC mit HER2-Mutationen in der italienischen klinischen Praxis.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOIRC-01-2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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