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Étude observationnelle, prospective, multicentrique explorant l'incidence des mutations HER2 et la prise en charge thérapeutique dans le CBNPC (HEROS)

4 mars 2026 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 dans le NSCLC avancé : une étude observationnelle, prospective, multicentrique explorant l'incidence des mutations HER2 et la prise en charge thérapeutique en Italie. L'étude HEROS - GOIRC-01-2022

L'étude HEROS est une étude observationnelle prospective multicentrique italienne visant à étudier l'approche diagnostique et thérapeutique actuelle du NSCLC avec mutation HER2 dans la pratique clinique. Le recrutement débutera en septembre 2024 jusqu'en septembre 2025. Une fenêtre de suivi de 12 mois sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'étude HEROS sera menée en partenariat avec le projet ATLAS : tous les patients inscrits de manière prospective dans le projet ATLAS seront utilisés pour atteindre les objectifs primaires et secondaires. Les informations seront obtenues en interrogeant la base de données ATLAS (59 centres) de manière agrégée. Le projet ATLAS est une étude italienne rétrospective/prospective multicentrique visant à décrire la prévalence des différentes altérations oncogéniques chez tous les nouveaux patients diagnostiqués avec un CPNPC avancé (5 000 patients/an). En particulier, la prévalence des patients mutés HER2 sera calculée sur tous les patients inscrits dans le projet ATLAS. Environ 100 patients mutés HER2 inscrits dans l'étude ATLAS seront étudiés pour les objectifs secondaires et exploratoires. De plus, un sous-ensemble de centres (25 centres) inscrira des patients également pour l'analyse prospective des biomarqueurs afin d'effectuer des analyses exploratoires sur des échantillons sanguins et tissulaires selon la disponibilité des spécimens tissulaires provenant de la tumeur primaire ou des sites métastatiques. Tous les centres qui participeront à l'analyse prospective des biomarqueurs seront nécessairement inclus dans le projet ATLAS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Contact:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italie, 44124
        • Pas encore de recrutement
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italie, 55041
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italie, 55100
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Contact:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41125
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contact:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Pas encore de recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Contact:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contact:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42122
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Contact:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Pas encore de recrutement
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Contact:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contact:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
          • Sara Pilotto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation HER2

La description

Critères d'inclusion :

Cohorte 1 (Population de l'étude de prévalence)

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  2. Diagnostic de CBNPC confirmé par anatomopathologie de septembre 2024 à septembre 2025.
  3. CBNPC localement avancé (IIIC), non éligible à une approche multimodale (radiochimiothérapie), ou métastatique (IV) selon la classification TNM VIIIe édition.
  4. Inscrit au projet ATLAS. Cohorte 2 (Population de l'étude des mutations HER2)
  5. Inclus dans la Cohorte 1.
  6. Présence d'une mutation HER2.
  7. Inscrit au projet ATLAS. Cohorte 3 (Population d'analyse prospective des biomarqueurs)
  8. Inclus dans la Cohorte 2.
  9. Disponibilité d'un échantillon tissulaire des 50 premiers patients inclus dans la cohorte 2.
  10. Un consentement éclairé écrit (projet HEROS) doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la mutation HER2
Délai: 1 an
Pourcentage de CBNPC avancé avec mutations HER2 dans la pratique clinique italienne.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GOIRC-01-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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