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Studio Osservazionale, Prospettico, Multicentrico sull'Incidenza delle Mutazioni HER2 e la Gestione Terapeutica nel NSCLC in Stadio Avanzato (HEROS)

4 marzo 2026 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 nel NSCLC Avanzato: uno Studio Osservazionale, Prospettico, Multicentrico che Esplora l'Incidenza delle Mutazioni HER2 e la Gestione Terapeutica in Italia. Lo Studio HEROS - GOIRC-01-2022

Lo studio HEROS è uno studio prospettico multicentrico osservazionale italiano che mira a indagare l'attuale approccio diagnostico e terapeutico verso il NSCLC con mutazione HER2 nella pratica clinica. L'arruolamento inizierà a settembre 2024 fino a settembre 2025. Sarà eseguita una finestra di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio HEROS sarà condotto in collaborazione con il progetto ATLAS: tutti i pazienti arruolati prospetticamente nel progetto ATLAS saranno utilizzati per soddisfare gli obiettivi primari e secondari. Le informazioni saranno ottenute interrogando il database ATLAS (59 centri) in modo aggregato. Il progetto ATLAS è uno studio italiano multicentrico retrospettivo/prospettico volto a descrivere la prevalenza di diverse alterazioni oncogeniche in tutti i nuovi pazienti con NSCLC avanzato diagnosticati (5.000 pazienti/anno). In particolare, la prevalenza dei pazienti con mutazione HER2 sarà calcolata su tutti i pazienti arruolati nel progetto ATLAS. Circa 100 pazienti con mutazione HER2 arruolati nello studio ATLAS saranno studiati per gli obiettivi secondari ed esplorativi. Inoltre, un sottoinsieme di centri (25 centri) arruolerà pazienti anche per l'Analisi Biomarcatori Prospettica al fine di eseguire analisi esplorative su campioni di sangue e tessuti in base alla disponibilità di campioni tissutali dal tumore primario o dalle sedi metastatiche. Tutti i centri che parteciperanno all'Analisi Biomarcatori Prospettica saranno necessariamente inclusi nel progetto ATLAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Contatto:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Non ancora reclutamento
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contatto:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Contatto:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Contatto:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contatto:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Contatto:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Contatto:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contatto:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
          • Sara Pilotto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cohort 1 (Popolazione dello studio di prevalenza)

  1. Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di NSCLC confermata istologicamente da settembre 2024 a settembre 2025.
  3. NSCLC localmente avanzato (IIIC), non suscettibile di approccio multimodale (chemioterapia-radioterapia), o metastatico (IV) secondo la classificazione TNM VIII edizione.
  4. Arruolati nel progetto ATLAS. Cohort 2 (Popolazione dello studio per mutazioni HER2)
  5. Inclusi nella Cohort 1.
  6. Presenza di mutazione HER2.
  7. Arruolati nel progetto ATLAS. Cohort 3 (Popolazione per l'analisi prospettica dei biomarcatori)
  8. Inclusi nella Cohort 2.
  9. Disponibilità di campioni tissutali dei primi 50 pazienti arruolati nella cohort 2.
  10. Consenso informato scritto (progetto HEROS) deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della mutazione HER2
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di NSCLC avanzato con mutazioni HER2 nella pratica clinica italiana.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOIRC-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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